Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti podávání AR hry pacientům s pooperačním dětským onkologickým onemocněním (GAMING)

13. srpna 2021 aktualizováno: ALTality, Inc.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k určení proveditelnosti podávání hry s rozšířenou realitou dětským pacientům s rakovinou podstupující operaci (GAMING Study)

Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití SpellBound s AR (rozšířenou realitou) u 20 dětských pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-18
  2. Anglicky mluvící rodiče/zákonní zástupci a pacienti
  3. Podstoupení velkého chirurgického zákroku pro rakovinu vyžadující pooperační hospitalizaci definovanou jako ≥ 2 hodiny trvání operace a vyžadující pooperační hospitalizaci v délce alespoň jedné noci
  4. Očekává se, že budou předepsány pooperační opioidy pro hospitalizované pacienty
  5. Nikdy jsem neužíval opioidy nebo neužíval denně opioidy během posledních 30 dnů
  6. Dostatečná kognitivní kapacita k pochopení a interakci s hrou. To je definováno jako schopnost využívat mobilní technologii (použít iPad s nebo bez pomoci) a aktivovat a reagovat na zážitky AR v rámci aplikace podle rozhodnutí lékaře.
  7. Dítě i zákonný zástupce jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza dokumentované periferní neuropatie sekundární k léčbě rakoviny
  2. Neschopnost prokázat porozumění hře z anglického návodu
  3. Už jste dříve hráli ARISETM digitální lovnou hru
  4. Jakékoli další obavy založené na hodnocení lékařů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Skupina bez AR
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou moci komunikovat s iPadem a vizualizovat předměty a nálepky na stěnách, ale nebudou schopni spustit technologii AR. Jinými slovy, pacientům v této skupině bude poskytován stejný iPad jako pacientům skupiny AR s jedinou výjimkou, že technologie AR bude vypnutá a v normální realitě uvidí objekty pouze přes kameru zařízení.
Přístroj: ARISE bez AR
Hra s rozšířenou realitou pro mobilní zařízení s AR deaktivovanou jako ovládací prvek
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina AR
Pacienti randomizovaní do skupiny AR budou moci používat iPad a aplikaci SpellBound k zahájení zážitků AR ve hře.
Přístroj: ARISE s AR
Hra s rozšířenou realitou pro mobilní zařízení s povolenou AR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří obdrží hru AR, kteří jsou schopni spustit hru a aktivovat jakékoli cíle s 1% chybovostí
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Úspěch je definován jako alespoň 80 % pacientů, kteří obdrží hru AR, schopno zahájit hru a aktivovat jakékoli cíle s 1% chybovostí
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v nemocnici
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Průměrná denní nemocná MEDD (dávka ekvivalentní morfinu) bude vypočítána z elektronického lékařského záznamu, jak jej dříve zkoušející používal u pediatrických pacientů s rakovinou
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Ambulantní užívání opioidů
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
90 dní (±10 dní) po operaci zaznamenáme, zda má pacient nějaký aktivní předpis opioidů. Tyto údaje budou potvrzeny přímým kontaktem na pečovatele pacientů nebo prostřednictvím lékárenských registrů na vyplněných receptech.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Průměrné denní skóre bolesti při hospitalizaci
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Skóre intenzity bolesti přiměřené věku bude stanoveno pomocí vizuálních a barevných analogových škál (VAS). Toto je 10bodová barevná stupnice validovaná pro měření intenzity bolesti u pediatrické populace a bude hodnocena dvakrát denně v 9:00 a 17:00.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Počet žádostí o opiáty (záchranná analgezie)
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Zaznamenáme celkový počet případů, kdy pacienti potřebovali opioidy sestrám a pacientem řízeným analgetickým infuzním pumpám během hospitalizace, jak je zaznamenáno v elektronickém lékařském záznamu.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Když pacienti dosáhnou stavu připravenosti k propuštění, budou pacientovi poskytnuty papírové průzkumy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) odpovídající věku (vlastní zpráva) nebo opatrovník (zmocněnec).
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Ambulace/ pohyb „z postele“.
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Vzdálenost (metry) dosažená „mimo lůžko“ (ambulantní nebo nechodící/vozík) během pobytu na lůžkovém zařízení při interakci s aplikací bude vypočítána ručně na základě toho, kolikrát pacient aktivoval konkrétní cíle.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Stav připravenosti k vybití
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Počet dní do stavu připravenosti k propuštění určí lékaři studie. Tento stav bude hodnocen dvakrát denně v 9:00 a 17:00.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
U pacientů, kteří obdrží hru AR, budou zaznamenány odpovědi na elektronický průzkum o zkušenostech pacienta navržený týmem MDACC Child Life, když pacienti dosáhnou stavu připravenosti k propuštění.
Pooperační hospitalizace pacienta na lůžku, průměrně 7 dní
Ambulantní skóre bolesti
Časové okno: 90 dní po propuštění pacienta z nemocnice
Zaznamenáme průměrnou intenzitu bolesti u pacienta během 90 dnů (±10 dní) po operaci. Tyto údaje budou potvrzeny přímým kontaktem na opatrovníka pacienta nebo tak, jak jsou zaznamenány v elektronickém zdravotním záznamu při následné návštěvě kliniky pacienta.
90 dní po propuštění pacienta z nemocnice
Ambulantní kvalita života
Časové okno: 90 dní po propuštění pacienta z nemocnice
Průzkumy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) odpovídající věku budou provedeny pacientovi (samostatná zpráva) nebo opatrovníkovi (zmocněnec) telefonicky.
90 dní po propuštění pacienta z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia průměrná doba 4 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody klinicky určené jako související s použitím AR (tj. pády) budou zaznamenány
Po dokončení studia průměrná doba 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALTality, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina York, ALTality, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Ředitel studie: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná klinická data a statistické analýzy zahrnuté jako součást publikace budou sdíleny s vědeckou komunitou podle pokynů pro časopis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARISE bez AR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit