Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy AR-játék posztoperatív gyermekrákos betegek számára történő beadásának megvalósíthatóságára (GAMING)
2021. augusztus 13. frissítette: ALTality, Inc.
Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet egy kiterjesztett valóságos játék beadásának megvalósíthatóságának meghatározására műtéten átesett rákos gyermekbetegeknél (A GAMING-tanulmány)
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a SpellBound AR (kiterjesztett valóság)-kompatibilis scavenger vadászatának megvalósíthatóságát értékeli 20, műtéten átesett rákos gyermek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves korig
- Angolul beszélő szülők/törvényes gyámok és betegek
- Olyan rák miatti súlyos műtéten esik át, amely posztoperatív kórházi kezelést igényel, a műtét időtartama legalább 2 óra, és legalább egy éjszakás posztoperatív kórházi felvételt igényel
- Várhatóan posztoperatív fekvőbeteg opioidokat írnak fel
- Soha nem szedett opioidokat, vagy nem használt napi opioidot az elmúlt 30 napban
- Elegendő kognitív képesség a játék megértéséhez és interakciójához. Ez a mobil technológia használatának képessége (az iPad használata segítséggel vagy anélkül), valamint az alkalmazáson belüli AR-élmények aktiválása és reagálása a klinikus által meghatározottak szerint.
- A gyermek és a törvényes gyám egyaránt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált perifériás neuropátia a rákkezelés során
- Képtelenség bizonyítani a játék megértését az angol nyelvű utasítások alapján
- Korábban játszottál az ARISETM digitális dögvadász játékkal
- Bármilyen további aggály a vizsgálati orvosok értékelése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Nem AR csoport
A kontrollcsoportba beosztott betegek interakcióba léphetnek az iPaddel, és megjeleníthetik a falakon lévő tárgyakat és matricákat, de nem tudják elindítani az AR technológiát.
Más szavakkal, az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazt az iPadet kapják, mint az AR-csoport páciensei, azzal az egyetlen kivétellel, hogy az AR technológia ki lesz kapcsolva, és a normál valóságban csak az eszköz kameráján keresztül látnak tárgyakat.
|
Kibővített valóság játék mobileszközökhöz, amelyek AR-élményei vezérlőként letiltva vannak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR csoport
Az AR-csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek az iPad és a SpellBound alkalmazás segítségével kezdeményezhetik az AR-élményeket a játékban.
|
Kibővített valóság játék mobileszközökhöz, amelyekben engedélyezett az AR-élmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AR-játékban részesülő betegek százalékos aránya, akik képesek elindítani a játékot és aktiválni bármilyen célpontot 1%-os hibaaránnyal
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Siker úgy definiálható, hogy az AR-játékban részesülő betegek legalább 80%-a képes volt elindítani a játékot és aktiválni bármilyen célpontot 1%-os hibaaránnyal.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvőbeteg opioidhasználat
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az átlagos napi fekvőbeteg MEDD (morfin-ekvivalens dózis) az elektronikus kórlapból kerül kiszámításra, ahogyan azt a vizsgáló korábban a gyermekrákos sebészeti betegeknél használta.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Ambuláns opioidhasználat
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
A műtét után 90 nappal (±10 nappal) rögzítjük, hogy a páciens rendelkezik-e aktív opioid recepttel.
Ezeket az adatokat a betegek gondozóival való közvetlen kapcsolatfelvétellel vagy a gyógyszertári nyilvántartásokon keresztül erősítik meg a kitöltött recepteken.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Átlagos napi fekvőbeteg fájdalompontszám
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az életkornak megfelelő fájdalomintenzitási pontszámokat vizuális és színes analóg skálák (VAS) segítségével határozzák meg.
Ez egy 10 pontos színes skála, amelyet a fájdalom intenzitásának mérésére validáltak gyermekpopulációkban, és naponta kétszer, reggel 9-kor és délután 5-kor értékelik.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Opioid kérések száma (mentő fájdalomcsillapítás)
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az elektronikus kórlapon rögzítjük, hogy összesen hányszor volt szükség opioidokra a betegeknek az ápolóknak és a beteg által irányított fájdalomcsillapító infúziós pumpáknak a fekvőbeteg időszak alatt.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az életkornak megfelelő Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) papíralapú felméréseket adnak a páciensnek (önjelentés) vagy gondviselőjének (meghatalmazott), amikor a betegek elbocsátásra kész állapotba kerülnek.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Ambuláció/ „ágyon kívüli” mozgás
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az „ágyon kívül” (ambuláns vagy nem járóbeteg/kerekesszékes) elért távolságot (méterben) az alkalmazással való interakció során a fekvőbeteg-ellátás során kézzel kell kiszámítani, az alapján, hogy a páciens hányszor aktiválta az adott célpontot.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Kisütésre kész állapot
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
A kibocsátásra kész állapotig hátralévő napok számát a vizsgálatot végző orvosok határozzák meg.
Ezt az állapotot naponta kétszer 9 órakor és délután 5 órakor értékelik.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
Az AR-játékban részesülő betegeknél az MDACC Child Life csapata által tervezett, a páciens tapasztalatairól szóló elektronikus felmérésre adott válaszokat rögzítik, amikor a betegek elbocsátásra kész állapotba kerülnek.
|
A beteg posztoperatív fekvőbeteg kórházi tartózkodása átlagosan 7 nap
|
|
Ambuláns fájdalompontszámok
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteget kiengedték a kórházból
|
Rögzítjük a páciens átlagos fájdalomintenzitását a műtét utáni 90 napos (±10 napos) időszakban.
Ezeket az adatokat a beteg gyámjával való közvetlen kapcsolatfelvétellel, vagy az elektronikus kórlapon rögzítve erősítjük meg a beteg nyomon követési klinikai látogatása során
|
90 nappal azután, hogy a beteget kiengedték a kórházból
|
|
Ambuláns életminőség
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteget kiengedték a kórházból
|
Az életkornak megfelelő gyermekgyógyászati életminőség-felmérést (PedsQL) telefonon adnak le a páciensnek (önbejelentés) vagy gondviselőnek (meghatalmazott).
|
90 nappal azután, hogy a beteget kiengedték a kórházból
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónapos időtartam
|
Minden olyan nemkívánatos eseményt rögzítenek, amelyek klinikailag az AR használatával kapcsolatosak (azaz elesések).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónapos időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina York, ALTality, Inc.
- Kutatásvezető: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció részét képező, azonosítatlan klinikai adatokat és statisztikai elemzéseket folyóirat-irányelvek szerint osztják meg a tudományos közösséggel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .