Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de haalbaarheid van het toedienen van een AR-game aan postoperatieve pediatrische kankerpatiënten (GAMING)
13 augustus 2021 bijgewerkt door: ALTality, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van een augmented reality-spel aan kankerpatiënten bij kinderen die een operatie ondergaan (een GAMING-onderzoek)
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van SpellBound's AR (augmented reality)-geactiveerde speurtochtgebruik bij 20 pediatrische kankerpatiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 3-18
- Engels sprekende ouders/wettelijke voogden en patiënten
- Een grote operatie ondergaan voor kanker waarvoor postoperatieve ziekenhuisopname vereist is, gedefinieerd als een operatieduur van ≥ 2 uur en een postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste één nacht vereist
- Verwacht wordt dat postoperatieve intramurale opioïden worden voorgeschreven
- Nooit opioïden hebben gebruikt of in de afgelopen 30 dagen niet dagelijks opioïden hebben gebruikt
- Voldoende cognitief vermogen om het spel te begrijpen en ermee om te gaan. Dit wordt gedefinieerd als het vermogen om mobiele technologie te gebruiken (iPad met of zonder hulp gebruiken) en AR-ervaringen in de app te activeren en erop te reageren, zoals bepaald door de clinicus.
- Zowel het kind als een wettelijke voogd zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedocumenteerde perifere neuropathie secundair aan de behandeling van kanker
- Onvermogen om begrip van het spel aan de hand van Engelse instructies aan te tonen
- Heb eerder het ARISETM digitale speurtochtspel gespeeld
- Eventuele aanvullende zorgen op basis van de beoordelingen van de onderzoeksartsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Niet-AR-groep
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, kunnen communiceren met de iPad en objecten en emblemen in de muren visualiseren, maar kunnen de AR-technologie niet starten.
Met andere woorden, patiënten in deze groep krijgen dezelfde iPad als de patiënten in de AR-groep, met als enige uitzondering dat de AR-technologie is uitgeschakeld en objecten alleen in de normale werkelijkheid door de camera van het apparaat kunnen zien.
|
Een augmented reality-game voor mobiele apparaten met AR-ervaringen uitgeschakeld als besturing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR-groep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de AR-groep kunnen de iPad en de SpellBound-app gebruiken om de AR-ervaringen in het spel te starten.
|
Een augmented reality-game voor mobiele apparaten met ingeschakelde AR-ervaringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de AR-game ontvangt en in staat is om de game te starten en doelen te activeren met een foutenpercentage van 1%
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Succes gedefinieerd als ten minste 80% van de patiënten die de AR-game ontvangen, in staat zijn om de game te starten en doelen te activeren met een foutpercentage van 1%
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse intramurale MEDD (morfine-equivalente dosis) zal door de onderzoeker worden berekend op basis van het elektronische medische dossier zoals eerder gebruikt bij pediatrische kankerchirurgische patiënten
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Ambulant gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
We zullen 90 dagen (± 10 dagen) na de operatie registreren of de patiënt actieve opioïden heeft voorgeschreven.
Deze gegevens worden bevestigd door direct contact met de zorgverleners van de patiënt of via apotheekregisters op ingevulde recepten.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Gemiddelde dagelijkse klinische pijnscore
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Aan de leeftijd aangepaste pijn-intensiteitsscores zullen worden bepaald met behulp van visuele en gekleurde analoge schalen (VAS).
Dit is een 10-punts gekleurde schaal die is gevalideerd voor het meten van pijnintensiteit bij pediatrische populaties en die tweemaal daags om 9.00 uur en 17.00 uur wordt beoordeeld.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal verzoeken om opioïden (rescue-analgesie)
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
We registreren het totale aantal keren dat patiënten opioïden nodig hadden voor verpleegkundigen en de patiëntgestuurde analgesie-infuuspompen tijdens de intramurale periode, zoals geregistreerd in het elektronische medische dossier.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Aan de leeftijd aangepaste Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) papieren enquêtes zullen worden afgenomen bij de patiënt (zelfrapportage) of voogd (gevolmachtigde) wanneer patiënten de ontslagstatus bereiken.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Ambulatie / "uit bed" -beweging
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
De afstand (meters) die "uit bed" is afgelegd (ambulant of niet-ambulant/rolstoel) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis tijdens interactie met de app, wordt met de hand berekend op basis van het aantal keren dat de patiënt specifieke doelen heeft geactiveerd.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Status ontlading gereed
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Het aantal dagen tot de ontslagstatus zal worden bepaald door de onderzoeksartsen.
Deze status wordt twee keer per dag beoordeeld om 9.00 uur en 17.00 uur.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
Bij de patiënten die de AR-game ontvangen, worden de antwoorden op een elektronische enquête over de ervaring van de patiënt, ontworpen door het MDACC Child Life-team, geregistreerd wanneer patiënten de ontslagstatus bereiken.
|
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
|
|
Ambulante pijnscores
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
|
We registreren de gemiddelde pijnintensiteit die de patiënt ervaart gedurende de periode van 90 dagen (± 10 dagen) na de operatie.
Deze gegevens worden bevestigd door direct contact met de voogd van de patiënt of zoals vastgelegd in het elektronisch medisch dossier tijdens het vervolgbezoek van de patiënt aan de kliniek
|
90 dagen nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
|
|
Ambulante kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-enquêtes die geschikt zijn voor de leeftijd, worden telefonisch afgenomen bij de patiënt (zelfrapportage) of voogd (proxy).
|
90 dagen nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddelde periode van 4 maanden
|
Alle bijwerkingen waarvan klinisch is vastgesteld dat ze verband houden met het gebruik van AR (d.w.z. vallen) zullen worden geregistreerd
|
Door voltooiing van de studie, gemiddelde periode van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina York, ALTality, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Studie directeur: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde klinische gegevens en statistische analyses die zijn opgenomen als onderdeel van een publicatie, zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap volgens de richtlijnen van het tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .