Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for gennemførligheden af ​​at administrere et AR-spil til postoperative pædiatriske kræftpatienter (GAMING)

13. august 2021 opdateret af: ALTality, Inc.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere et forstærket virkelighedsspil til pædiatriske kræftpatienter, der gennemgår kirurgi (ET GAMING-studie)

Dette er et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​SpellBounds AR (augmented reality)-aktiverede scavenger jagt-brug blandt 20 pædiatriske cancerpatienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-18
  2. Engelsktalende forældre/værger og patienter
  3. Undergår større operation for kræft, der kræver postoperativ indlæggelse defineret som ≥2 timers varighed af operationen og kræver postoperativ hospitalsindlæggelse på mindst én nat
  4. Forventes at blive ordineret postoperative indlagte opioider
  5. Har aldrig taget opioider eller har ikke haft daglig brug af opioider inden for de sidste 30 dage
  6. Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og interagere med spillet. Dette er defineret som evnen til at bruge mobilteknologi (brug iPad med eller uden assistance) og aktivere og reagere på AR-oplevelser i appen som bestemt af klinikeren.
  7. Både barn og en værge er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med dokumenteret perifer neuropati sekundært til cancerbehandling
  2. Manglende evne til at demonstrere en forståelse af spillet ud fra engelske instruktioner
  3. Har tidligere spillet ARISETM digital scavenger hunt-spil
  4. Eventuelle yderligere bekymringer baseret på undersøgelseslægernes vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Ikke-AR-gruppe
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil være i stand til at interagere med iPad'en og visualisere genstande og mærkater i væggene, men ikke i stand til at starte AR-teknologien. Med andre ord vil patienter i denne gruppe blive forsynet med den samme iPad til AR-gruppens patienter med den eneste undtagelse, at AR-teknologien vil være slukket og kun vil se objekter gennem enhedens kamera i normal virkelighed.
Enhed: OPSTÅ uden AR
Et augmented reality-spil til mobile enheder med AR-oplevelser deaktiveret som kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: AR Group
Patienter, der er randomiseret til AR-gruppen, vil være i stand til at bruge iPad- og SpellBound-appen til at starte AR-oplevelserne i spillet.
Enhed: OPSTÅ med AR
Et augmented reality-spil til mobile enheder med AR-oplevelser aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager AR-spillet, som er i stand til at starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % fejlrate
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Succes defineret som at mindst 80 % af patienterne, der modtager AR-spillet, er i stand til at starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % fejlrate
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Den gennemsnitlige daglige indlagte MEDD (morfinækvivalent dosis) vil blive beregnet ud fra den elektroniske journal, som tidligere anvendt i pædiatriske cancerkirurgiske patienter af investigator
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulant opioidbrug
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vi vil registrere, om patienten har nogen aktiv opioidrecept 90 dage (±10 dage) efter operationen. Disse data vil blive bekræftet ved direkte kontakt til patienters plejere eller via apoteksregistre på udfyldte recepter.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Gennemsnitlig daglig smertescore for indlæggelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Alderssvarende score for smerteintensitet vil blive bestemt ved hjælp af visuelle og farvede analoge skalaer (VAS). Dette er en 10-punkts farveskala valideret til måling af smerteintensitet i pædiatriske populationer og vil blive vurderet to gange dagligt kl. 9.00 og kl. 17.00.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Antal opioidanmodninger (redningsanalgesi)
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vi vil registrere det samlede antal gange, patienter har krævet opioider til sygeplejersker og de patientkontrollerede analgesi-infusionspumper i løbet af indlæggelsesperioden som registreret i den elektroniske journal.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) papirundersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt), når patienter når udskrivelsesklar status.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulation/ "ud af sengen" bevægelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Afstand (meter) opnået "ud af sengen" (ambulant eller ikke-ambulant/kørestol) under deres indlæggelsesophold, mens de interagerer med appen, vil blive beregnet i hånden, baseret på hvor mange gange patienten aktiverede specifikke mål.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Udskrivningsklar status
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Antallet af dage til udskrivningsklar status vil blive bestemt af undersøgelsens læger. Denne status vil blive vurderet to gange dagligt kl. 9.00 og kl. 17.00.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Patientoplevelse
Tidsramme: Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Hos de patienter, der modtager AR-spillet, vil svar på en elektronisk undersøgelse om patientens oplevelse, designet af MDACC Child Life-teamet, blive registreret, når patienterne når udskrivningsklare status.
Patientens postoperative indlæggelse, gennemsnitlig 7 dage
Ambulant smertescore
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Vi vil registrere den gennemsnitlige smerteintensitetsoplevelse hos patienten i løbet af 90 dage (±10 dage) efter operationen. Disse data vil blive bekræftet ved direkte kontakt til patientens værge eller som registreret i den elektroniske journal under patientens opfølgende klinikbesøg
90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Ambulant livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Alderssvarende Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) undersøgelser vil blive administreret til patienten (selvrapportering) eller værge (fuldmagt) via telefon.
90 dage efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 4-måneders periode
Eventuelle uønskede hændelser, der klinisk fastslås at være relateret til brugen af ​​AR (dvs. fald), vil blive registreret
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 4-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALTality, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina York, ALTality, Inc.
  • Ledende efterforsker: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • Studieleder: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske data og statistiske analyser inkluderet som en del af en publikation vil blive delt med det videnskabelige samfund pr. tidsskriftets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med OPSTÅ uden AR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner