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수술 후 소아암 환자에게 AR 게임을 관리하는 타당성에 대한 파일럿 무작위 제어 시험 (GAMING)

2021년 8월 13일 업데이트: ALTality, Inc.

수술을 받는 소아암 환자에게 증강 현실 게임을 시행할 가능성을 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(A GAMING 연구)

수술 중인 소아암 환자 20명을 대상으로 SpellBound의 AR(증강현실) 기반 청소부 사냥 사용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-18세
  2. 영어를 구사하는 부모/법적 보호자 및 환자
  3. 수술시간 2시간 이상으로 정의되는 수술 후 입원이 필요하고 수술 후 최소 1박 이상의 입원이 필요한 암으로 대수술을 받고 있는 자
  4. 수술 후 입원환자 오피오이드 처방 예정
  5. 오피오이드를 복용한 적이 없거나 지난 30일 동안 매일 오피오이드를 사용한 적이 없음
  6. 게임을 이해하고 상호 작용할 수 있는 충분한 인지 능력. 이는 모바일 기술을 활용하고(지원 여부에 관계없이 iPad 사용) 임상의가 결정한 대로 앱 내에서 AR 경험을 활성화하고 반응하는 능력으로 정의됩니다.
  7. 아동과 법적 보호자 모두 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 암 치료에 이차적으로 기록된 말초 신경병증의 이력
  2. 영어 지침에서 게임에 대한 이해를 입증할 수 없음
  3. 이전에 ARISETM 디지털 청소부 사냥 게임을 해본 적이 있습니다.
  4. 연구 의사의 평가에 근거한 추가 우려 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 비 AR 그룹
대조군에 할당된 환자는 iPad와 상호작용하고 벽에 있는 물체와 데칼을 시각화할 수 있지만 AR 기술을 시작할 수는 없습니다. 즉, 이 그룹의 환자는 AR 기술이 꺼지고 정상적인 현실에서 장치 카메라를 통해서만 물체를 볼 수 있다는 점을 제외하고는 AR 그룹 환자에게 동일한 iPad를 제공합니다.
장치: AR없이 일어나
AR 경험이 컨트롤로 비활성화된 모바일 장치용 증강 현실 게임
ACTIVE_COMPARATOR: AR 그룹
AR 그룹으로 무작위 배정된 환자는 iPad 및 SpellBound 앱을 사용하여 게임에서 AR 경험을 시작할 수 있습니다.
장치: AR로 일어나다
AR 경험이 가능한 모바일 장치용 증강 현실 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AR 게임을 받은 환자 중 게임을 시작하고 1%의 오류율로 대상을 활성화할 수 있는 환자의 비율
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
성공은 AR 게임을 받은 환자의 최소 80%가 게임을 시작하고 1%의 오류율로 대상을 활성화할 수 있는 것으로 정의됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 오피오이드 사용
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
일일 평균 입원환자 MEDD(모르핀 등가 선량)는 이전에 조사자가 소아암 수술 환자에게 사용했던 전자 의료 기록에서 계산됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
외래 오피오이드 사용
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
수술 후 90일(±10일)에 환자가 활성 오피오이드 처방을 받았는지 여부를 기록합니다. 이 데이터는 환자의 간병인에게 직접 연락하거나 채워진 처방전의 약국 등록을 통해 확인됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
평균 일일 입원환자 통증 점수
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
연령에 맞는 통증 강도 점수는 시각적 및 유색 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정됩니다. 이것은 소아 인구의 통증 강도를 측정하기 위해 검증된 10점 색상 척도이며 매일 오전 9시와 오후 5시에 두 번 평가됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
오피오이드 요청 수(구조 진통제)
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
우리는 전자 의료 기록에 기록된 대로 입원 기간 동안 환자가 간호사와 환자 제어 진통제 주입 펌프에게 아편유사제를 요구한 총 횟수를 기록할 것입니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
삶의 질 평가
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
연령에 맞는 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 종이 설문조사는 환자가 퇴원 준비 상태에 도달하면 환자(자가 보고) 또는 보호자(대리인)에게 시행됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
보행/ "침대 밖" 움직임
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
입원 기간 동안 앱과 상호 작용하는 동안 "침대에서 벗어난"(보행 또는 비보행/휠체어) 달성한 거리(미터)는 환자가 특정 대상을 활성화한 횟수에 따라 수작업으로 계산됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
방전 준비 상태
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
퇴원 준비 상태까지의 일수는 연구 의사가 결정합니다. 이 상태는 매일 오전 9시와 오후 5시에 두 번 평가됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
환자 경험
기간: 환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
AR 게임을 받은 환자는 퇴원 준비 상태에 도달하면 MDACC Child Life 팀이 설계한 환자 경험에 대한 전자 설문 조사에 대한 응답이 기록됩니다.
환자의 수술 후 입원 입원, 평균 7일
외래 통증 점수
기간: 퇴원 후 90일
수술 후 90일(±10일) 기간 동안 환자가 경험한 평균 통증 강도를 기록합니다. 이 데이터는 환자의 보호자에게 직접 연락하거나 환자의 후속 진료 방문 시 전자 의료 기록에 기록됨으로써 확인됩니다.
퇴원 후 90일
외래 환자의 삶의 질
기간: 퇴원 후 90일
연령에 맞는 소아 삶의 질(PedsQL) 조사는 전화로 환자(자가 보고) 또는 보호자(대리인)에게 시행됩니다.
퇴원 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월 기간
AR의 사용과 관련된 것으로 임상적으로 결정된 모든 부작용(즉, 낙상)이 기록될 것입니다.
연구 완료까지, 평균 4개월 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ALTality, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Christina York, ALTality, Inc.
  • 수석 연구원: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
  • 연구 책임자: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARISE GAMING (Phase I)
  • 1R42DA050365-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 일부로 포함된 익명화된 임상 데이터 및 통계 분석은 저널 지침에 따라 과학계와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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