Um ensaio piloto randomizado e controlado para a viabilidade de administrar um jogo AR para pacientes pós-operatórios de câncer pediátrico (GAMING)
13 de agosto de 2021 atualizado por: ALTality, Inc.
Um ensaio piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade de administrar um jogo de realidade aumentada para pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia (estudo A GAMING)
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade do uso da caça ao tesouro ativada por AR (realidade aumentada) do SpellBound entre 20 pacientes pediátricos com câncer submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-18
- Pais/responsáveis legais e pacientes que falam inglês
- Submetido a cirurgia de grande porte para câncer que requer hospitalização pós-operatória definida como ≥2 horas de duração da cirurgia e requer internação pós-operatória de pelo menos uma noite
- Espera-se que sejam prescritos opioides para pacientes internados no pós-operatório
- Nunca tomou opioides ou não fez uso diário de opioides nos últimos 30 dias
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e interagir com o jogo. Isso é definido como a capacidade de utilizar a tecnologia móvel (usar o iPad com ou sem assistência) e ativar e responder a experiências de realidade aumentada no aplicativo, conforme determinado pelo médico.
- Tanto a criança quanto o responsável legal estão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de neuropatia periférica documentada secundária ao tratamento do câncer
- Incapacidade de demonstrar compreensão do jogo a partir das instruções em inglês
- Já jogou o jogo de caça ao tesouro digital ARISETM
- Quaisquer preocupações adicionais com base nas avaliações dos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo não AR
Os pacientes alocados no grupo de controle poderão interagir com o iPad e visualizar objetos e decalques nas paredes, mas não poderão iniciar a tecnologia AR.
Em outros termos, os pacientes deste grupo receberão o mesmo iPad para os pacientes do grupo AR, com a única exceção de que a tecnologia AR estará desligada e só verão objetos através da câmera do dispositivo na realidade normal.
|
Um jogo de realidade aumentada para dispositivos móveis com experiências AR desativadas como controle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo AR
Os pacientes randomizados para o grupo AR poderão usar o iPad e o aplicativo SpellBound para iniciar as experiências AR no jogo.
|
Um jogo de realidade aumentada para dispositivos móveis com experiências AR habilitadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que recebem o jogo AR que conseguem iniciar o jogo e ativar qualquer alvo com 1% de taxa de erro
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Sucesso definido como pelo menos 80% dos pacientes que recebem o jogo AR sendo capazes de iniciar o jogo e ativar qualquer alvo com 1% de taxa de erro
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides em internação
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
O MEDD médio diário do paciente internado (dose equivalente de morfina) será calculado a partir do prontuário eletrônico, conforme usado anteriormente em pacientes cirúrgicos oncológicos pediátricos pelo investigador
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Uso ambulatorial de opioides
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Registraremos se o paciente possui alguma prescrição ativa de opioide 90 dias (±10 dias) após a cirurgia.
Esses dados serão confirmados por contato direto com os cuidadores dos pacientes ou por meio de registros de farmácia sobre prescrições aviadas.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Pontuação média diária de dor em pacientes internados
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Os escores de intensidade de dor apropriados para a idade serão determinados usando escalas analógicas visuais e coloridas (VAS).
Esta é uma escala colorida de 10 pontos validada para medir a intensidade da dor em populações pediátricas e será avaliada duas vezes ao dia às 9h e 17h.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Número de solicitações de opioides (analgesia de resgate)
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Registraremos o número total de vezes que os pacientes precisaram de opioides para enfermeiras e bombas de infusão de analgesia controladas pelo paciente durante o período de internação, conforme registrado no prontuário eletrônico.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Inquéritos em papel do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) apropriados para a idade serão administrados ao paciente (auto-relato) ou responsável (procurador) quando os pacientes atingirem o status de pronto para alta.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Deambulação/movimento "fora da cama"
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
A distância (metros) alcançada "fora da cama" (ambulatório ou não ambulatorial/cadeira de rodas) durante a internação durante a interação com o aplicativo será calculada manualmente, com base em quantas vezes o paciente ativou alvos específicos.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Status pronto para alta
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
O número de dias para o status pronto para alta será determinado pelos médicos do estudo.
Esse status será avaliado duas vezes ao dia, às 9h e às 17h.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Experiência do paciente
Prazo: Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
Nos pacientes que recebem o jogo AR, as respostas a uma pesquisa eletrônica sobre a experiência do paciente elaborada pela equipe do MDACC Child Life serão registradas quando os pacientes atingirem o status de pronto para receber alta.
|
Internação hospitalar pós-operatória do paciente, média de 7 dias
|
|
Escores de dor ambulatorial
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar do paciente
|
Registraremos a intensidade média da dor sentida pelo paciente durante o período pós-operatório de 90 dias (±10 dias).
Esses dados serão confirmados por contato direto com o responsável pelo paciente ou conforme registrado no prontuário eletrônico durante a visita clínica de acompanhamento do paciente
|
90 dias após a alta hospitalar do paciente
|
|
Qualidade de vida ambulatorial
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar do paciente
|
Inquéritos de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) apropriados à idade serão administrados ao paciente (auto-relato) ou responsável (procurador) por telefone.
|
90 dias após a alta hospitalar do paciente
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, período médio de 4 meses
|
Quaisquer eventos adversos clinicamente determinados como relacionados ao uso de AR (ou seja, quedas) serão registrados
|
Até a conclusão do estudo, período médio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina York, ALTality, Inc.
- Investigador principal: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Diretor de estudo: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados clínicos não identificados e análises estatísticas incluídos como parte de uma publicação serão compartilhados com a comunidade científica de acordo com as diretrizes da revista.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .