Пилотное рандомизированное контролируемое исследование возможности проведения AR-игры у пациентов с послеоперационным раком у детей (GAMING)
13 августа 2021 г. обновлено: ALTality, Inc.
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения возможности проведения игры с дополненной реальностью для педиатрических больных раком, перенесших операцию (исследование GAMING)
Это пилотное исследование для оценки возможности использования SpellBound AR (дополненной реальности) для поиска мусора среди 20 детей, больных раком, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3-18 лет
- англоговорящие родители/законные опекуны и пациенты
- Перенесение серьезной операции по поводу рака, требующей послеоперационной госпитализации, определяемой как продолжительность операции ≥2 часов и требующей послеоперационной госпитализации не менее чем на одну ночь.
- Ожидается назначение послеоперационных опиоидов в стационаре
- Никогда не принимали опиоиды или не употребляли опиоиды ежедневно в течение последних 30 дней.
- Достаточные когнитивные способности для понимания и взаимодействия с игрой. Это определяется как способность использовать мобильные технологии (использовать iPad с посторонней помощью или без нее), а также активировать возможности дополненной реальности в приложении и реагировать на них в соответствии с решением врача.
- И ребенок, и законный опекун желают и могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История документально подтвержденной периферической нейропатии, вторичной по отношению к лечению рака
- Невозможность продемонстрировать понимание игры из инструкций на английском языке.
- Ранее вы играли в цифровую игру ARSETM охоты за мусором.
- Любые дополнительные опасения, основанные на оценках врачей-исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа без AR
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, смогут взаимодействовать с iPad и визуализировать предметы и наклейки на стенах, но не смогут запускать технологию дополненной реальности.
Другими словами, пациентам из этой группы будет предоставлен тот же iPad, что и пациентам из группы дополненной реальности, за исключением того, что технология дополненной реальности будет отключена и они будут видеть объекты только через камеру устройства в обычной реальности.
|
Игра с дополненной реальностью для мобильных устройств с отключенными возможностями AR в качестве элемента управления.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АР
Пациенты, рандомизированные в группу AR, смогут использовать iPad и приложение SpellBound, чтобы инициировать опыт AR в игре.
|
Игра с дополненной реальностью для мобильных устройств с поддержкой дополненной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые получают игру AR, которые могут начать игру и активировать любые цели с частотой ошибок 1%.
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Успех определяется как не менее 80% пациентов, получающих игру AR, которые могут начать игру и активировать любые цели с частотой ошибок 1%.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарное употребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Средняя суточная стационарная MEDD (эквивалентная доза морфина) будет рассчитываться исследователем на основе электронной медицинской карты, которая ранее использовалась исследователем для педиатрических онкологических хирургических пациентов.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Амбулаторное употребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Через 90 дней (±10 дней) после операции мы зафиксируем, есть ли у пациента какой-либо активный рецепт на опиоиды.
Эти данные будут подтверждены при непосредственном контакте с лицами, осуществляющими уход за пациентами, или через реестры аптек по выписанным рецептам.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Среднесуточная оценка боли в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Соответствующие возрасту баллы интенсивности боли будут определяться с использованием визуальных и цветных аналоговых шкал (ВАШ).
Это 10-балльная цветная шкала, утвержденная для измерения интенсивности боли в педиатрической популяции, которая будет оцениваться два раза в день в 9:00 и 17:00.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Количество запросов на опиоиды (спасательная анальгезия)
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Мы будем записывать общее количество раз, когда опиоиды требовались пациентам медсестрам и инфузионным насосам для обезболивания, контролируемым пациентом, в течение стационарного периода, как это записано в электронной медицинской карте.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Соответствующие возрасту бумажные опросы педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL) будут проводиться пациенту (самоотчет) или опекуну (доверенное лицо), когда пациенты достигнут статуса готовности к выписке.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Ходьба / движение «вне постели»
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Расстояние (метры), достигнутое «вне постели» (амбулаторно или неамбулаторно/инвалидном кресле) во время пребывания в стационаре при взаимодействии с приложением, будет рассчитываться вручную на основе того, сколько раз пациент активировал определенные цели.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Статус готовности к выгрузке
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
Количество дней до состояния готовности к выписке будет определяться врачами-исследователями.
Этот статус будет оцениваться два раза в день в 9:00 и 17:00.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
У пациентов, которые получают игру AR, ответы на электронный опрос об опыте пациента, разработанный командой MDACC Child Life, будут записаны, когда пациенты достигнут статуса готовности к выписке.
|
Послеоперационное пребывание больного в стационаре, в среднем 7 дней
|
|
Амбулаторные показатели боли
Временное ограничение: 90 дней после выписки больного из стационара
|
Мы будем записывать среднюю интенсивность боли, которую испытывает пациент в течение 90-дневного (± 10 дней) послеоперационного периода.
Эти данные будут подтверждены при непосредственном контакте с опекуном пациента или записаны в электронной медицинской карте во время последующего визита пациента в клинику.
|
90 дней после выписки больного из стационара
|
|
Амбулаторное качество жизни
Временное ограничение: 90 дней после выписки больного из стационара
|
Соответствующие возрасту педиатрические обследования качества жизни (PedsQL) будут проводиться пациенту (самоотчет) или опекуну (доверенное лицо) по телефону.
|
90 дней после выписки больного из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, средний период времени 4 месяца
|
Любые нежелательные явления, клинически установленные как связанные с использованием AR (например, падения), будут зарегистрированы.
|
Через завершение обучения, средний период времени 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina York, ALTality, Inc.
- Главный следователь: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные клинические данные и статистические анализы, включенные в публикацию, будут переданы научному сообществу в соответствии с рекомендациями журнала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .