对术后小儿癌症患者实施 AR 游戏可行性的随机对照试验 (GAMING)
2021年8月13日 更新者：ALTality, Inc.
一项旨在确定对接受手术的小儿癌症患者实施增强现实游戏的可行性的随机对照试验（一项游戏研究）
这是一项初步研究，旨在评估 20 名接受手术的儿童癌症患者使用 SpellBound 支持 AR（增强现实）的寻宝游戏的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-18岁
- 说英语的父母/法定监护人和患者
- 接受需要术后住院的癌症大手术定义为手术持续时间≥2 小时并且需要术后住院至少一晚
- 预计开具术后住院阿片类药物
- 在过去 30 天内从未服用过阿片类药物或没有每天使用阿片类药物
- 足够的认知能力来理解游戏并与之互动。 这被定义为利用移动技术（在有或没有帮助的情况下使用 iPad）并激活和响应临床医生确定的应用程序内的 AR 体验的能力。
- 儿童和法定监护人都愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 癌症治疗继发周围神经病变的病史
- 无法从英语说明中证明对游戏的理解
- 之前玩过 ARISETM 数字寻宝游戏
- 基于研究医师评估的任何其他问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：非AR组
分配到对照组的患者将能够与 iPad 互动并可视化墙壁上的物体和贴花，但无法启动 AR 技术。
换句话说，该组患者将获得与 AR 组患者相同的 iPad，唯一的例外是 AR 技术将关闭，并且只能在正常现实中通过设备摄像头看到物体。
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用于移动设备的增强现实游戏，禁用 AR 体验作为控件
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ACTIVE_COMPARATOR：AR集团
随机分配到 AR 组的患者将能够使用 iPad 和 SpellBound 应用程序在游戏中启动 AR 体验。
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适用于启用了 AR 体验的移动设备的增强现实游戏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 AR 游戏并能够以 1% 的错误率启动游戏并激活任何目标的患者百分比
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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成功定义为至少 80% 的接受 AR 游戏的患者能够启动游戏并激活任何目标，错误率为 1%
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患者术后住院时间，平均7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院阿片类药物使用
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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平均每日住院 MEDD（吗啡当量剂量）将根据研究者之前在小儿癌症手术患者中使用的电子病历计算得出
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患者术后住院时间，平均7天
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门诊阿片类药物使用
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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我们将记录患者在手术后 90 天（±10 天）是否有任何有效的阿片类药物处方。
这些数据将通过直接联系患者的护理人员或通过药房注册处方进行确认。
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患者术后住院时间，平均7天
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平均每日住院患者疼痛评分
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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将使用视觉和有色模拟量表 (VAS) 确定适合年龄的疼痛强度评分。
这是一个 10 点彩色量表，经过验证可用于测量儿科人群的疼痛强度，每天上午 9 点和下午 5 点进行两次评估。
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患者术后住院时间，平均7天
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阿片类药物申请数量（救援镇痛）
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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我们将在电子病历中记录患者在住院期间向护士和患者自控镇痛输液泵要求阿片类药物的总次数。
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患者术后住院时间，平均7天
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生活质量评估
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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当患者达到出院准备状态时，将对患者（自我报告）或监护人（代理）进行适合年龄的儿科生活质量调查 (PedsQL) 纸质调查。
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患者术后住院时间，平均7天
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走动/“下床”运动
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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住院期间与应用程序交互时“下床”（走动或非走动/轮椅）的距离（米）将根据患者激活特定目标的次数手动计算。
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患者术后住院时间，平均7天
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出院准备状态
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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出院准备状态的天数将由研究医师确定。
此状态将在每天上午 9 点和下午 5 点评估两次。
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患者术后住院时间，平均7天
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患者体验
大体时间：患者术后住院时间，平均7天
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在接受 AR 游戏的患者中，当患者达到出院准备状态时，将记录对 MDACC 儿童生活团队设计的关于患者体验的电子调查的反应。
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患者术后住院时间，平均7天
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门诊疼痛评分
大体时间：患者出院后90天
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我们将记录患者在术后 90 天（±10 天）期间的平均疼痛强度体验。
这些数据将通过直接联系患者的监护人或在患者随访门诊期间记录在电子病历中进行确认
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患者出院后90天
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门诊生活质量
大体时间：患者出院后90天
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将通过电话对患者（自我报告）或监护人（代理人）进行适合年龄的儿科生活质量调查 (PedsQL)。
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患者出院后90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 4 个月的时间
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临床确定与使用 AR（即跌倒）相关的任何不良事件将被记录
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通过学习完成，平均 4 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina York、ALTality, Inc.
- 首席研究员：Juan Cata, MD、The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Jamie Sinton, MD、The Texas Children's Hospital
- 研究主任：Jae Eun Choi、ALTality, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版物一部分的去识别化临床数据和统计分析将根据期刊指南与科学界共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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