En randomisert kontrollert pilotforsøk for gjennomførbarheten av å administrere et AR-spill til postoperative pediatriske kreftpasienter (GAMING)
13. august 2021 oppdatert av: ALTality, Inc.
En randomisert kontrollert pilotforsøk for å bestemme muligheten for å administrere et forsterket virkelighetsspill til pediatriske kreftpasienter som gjennomgår kirurgi (EN GAMING-studie)
Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av SpellBounds AR (augmented reality)-aktiverte scavenger hunt-bruk blant 20 pediatriske kreftpasienter som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-18 år
- Engelsktalende foreldre/foresatte og pasienter
- Gjennomgår større kirurgi for kreft som krever postoperativ sykehusinnleggelse definert som ≥2 timers varighet av operasjonen og krever postoperativ sykehusinnleggelse på minst én natt
- Forventes å bli foreskrevet postoperative postoperative opioider
- Har aldri tatt opioider eller har ikke hatt daglig bruk av opioider i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og samhandle med spillet. Dette er definert som evnen til å bruke mobilteknologi (bruk iPad med eller uten assistanse) og aktivere og svare på AR-opplevelser i appen som bestemt av klinikeren.
- Både barn og en verge er villige og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumentert perifer nevropati sekundært til kreftbehandling
- Manglende evne til å demonstrere forståelse av spillet fra engelske instruksjoner
- Har tidligere spilt ARISETM digital scavenger hunt-spill
- Eventuelle ytterligere bekymringer basert på studielegenes vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ikke-AR-gruppe
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil kunne samhandle med iPad og visualisere objekter og dekaler i veggene, men ikke i stand til å starte AR-teknologien.
Med andre ord vil pasienter i denne gruppen få samme iPad som pasienter i AR-gruppen, med det eneste unntaket at AR-teknologien vil være av og kun vil se objekter gjennom enhetens kamera i normal virkelighet.
|
Et utvidet virkelighet-spill for mobile enheter med AR-opplevelser deaktivert som en kontroll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR Group
Pasienter som er randomisert til AR-gruppen vil kunne bruke iPad- og SpellBound-appen for å starte AR-opplevelsene i spillet.
|
Et utvidet virkelighet-spill for mobile enheter med AR-opplevelser aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar AR-spillet som er i stand til å starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % feilrate
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Suksess definert som at minst 80 % av pasientene som mottar AR-spillet kan starte spillet og aktivere eventuelle mål med 1 % feilrate
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innlagt opioidbruk
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Gjennomsnittlig daglig inneliggende MEDD (morfinekvivalent dose) vil bli beregnet fra den elektroniske journalen som tidligere ble brukt hos pediatriske kreftkirurgiske pasienter av utrederen
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Poliklinisk opioidbruk
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Vi vil registrere om pasienten har noen aktiv opioidresept 90 dager (±10 dager) etter operasjonen.
Disse dataene vil bli bekreftet ved direkte kontakt til pasientenes behandlere eller via apotekregistre på utfylte resepter.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore for innleggelse
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Alderstilpasset smerteintensitetsscore vil bli bestemt ved hjelp av visuelle og fargede analoge skalaer (VAS).
Dette er en 10-punkts fargeskala som er validert for å måle smerteintensitet i pediatriske populasjoner og vil bli vurdert to ganger daglig kl. 09.00 og 17.00.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Antall opioidforespørsler (redningsanalgesi)
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Vi vil registrere totalt antall ganger opioider ble påkrevd av pasienter til sykepleiere og de pasientkontrollerte smertestillende infusjonspumpene i løpet av døgnperioden som registrert i den elektroniske journalen.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) papirundersøkelser vil bli administrert til pasienten (selvrapportering) eller verge (fullmektig) når pasienter når utskrivningsklare status.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Ambulasjon/ "ut av sengen" bevegelse
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Avstand (meter) oppnådd "ut av sengen" (ambulerende eller ikke-ambulerende/rullestol) under døgnoppholdet mens de samhandler med appen, vil bli beregnet for hånd, basert på hvor mange ganger pasienten har aktivert spesifikke mål.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Utladningsklar status
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Antall dager til utskrivningsklar status vil bli bestemt av studielegene.
Denne statusen vil bli vurdert to ganger daglig kl. 09.00 og 17.00.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
Hos pasientene som mottar AR-spillet, vil svar på en elektronisk undersøkelse om pasientens opplevelse designet av MDACC Child Life-teamet bli registrert når pasientene når utskrivningsklare status.
|
Pasientens postoperative sykehusopphold, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Polikliniske smertescore
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
|
Vi vil registrere gjennomsnittlig smerteintensitetsopplevelse av pasienten i løpet av 90 dager (±10 dager) etter operasjonsperioden.
Disse dataene vil bli bekreftet ved direkte kontakt til pasientens foresatte eller som registrert i elektronisk journal under pasientens oppfølgingsklinikkbesøk
|
90 dager etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
|
|
Ambulant livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
|
Alderstilpasset Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) undersøkelser vil bli administrert til pasienten (selvrapportering) eller verge (fullmakter) via telefon.
|
90 dager etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneders tidsperiode
|
Alle uønskede hendelser som er klinisk fastslått å være relatert til bruk av AR (dvs. fall) vil bli registrert
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneders tidsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina York, ALTality, Inc.
- Hovedetterforsker: Juan Cata, MD, The University of Texas at Houston MD Anderson Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jamie Sinton, MD, The Texas Children's Hospital
- Studieleder: Jae Eun Choi, ALTality, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARISE GAMING (Phase I)
- 1R42DA050365-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte kliniske data og statistiske analyser inkludert som en del av en publikasjon vil bli delt med det vitenskapelige miljøet per tidsskrifts retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .