このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

iCorMicA - 狭心症の層別医療 (iCorMicA)

2026年4月3日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

冠動脈微小血管狭心症（iCorMicA）の国際研究：無作為化、対照、多施設試験および登録

ICorMicA 研究は、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群、エンドポイント試験およびレジストリです。 研究者らは、狭心症が判明している、または狭心症が疑われるが閉塞性冠動脈疾患がない患者の侵襲的管理中に、補助的なインターベンション診断手順 (IDP) によって導かれる層別化された医学療法が、症状、健康状態、心血管リスク、および臨床転帰を改善するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性心疾患（IHD）には、冠動脈疾患（または「冠動脈心疾患「CHD」）」および閉塞性冠動脈を伴わない虚血性心疾患（INOCA）が含まれます。 冠動脈造影は、症候性患者および既知または疑われる冠動脈疾患の評価のための標準治療です。 かなりの割合。 > 3 人に 1 人は、既知の狭心症または疑いのある狭心症のために侵襲的冠動脈造影を受ける患者の 1 人に閉塞性心外膜冠動脈疾患がありません。

CorMicA パイロット研究には、スコットランド西部での 12 か月間 (2016 年から 2017 年) に、臨床的に示された冠動脈造影検査のために紹介された患者の前向き登録が含まれていました)。 391 人の患者が登録され、185 人 (47%) は閉塞性冠動脈疾患がなく、151 人は冠血管機能の侵襲的検査に基づく層別化医療の臨床試験に無作為化されました。 これらの患者の高い割合 (5 人中 4 人) は、微小血管狭心症および/または血管痙攣性狭心症を含む冠血管運動の障害により、INOCA と診断されました。 この試験は、標準的な血管造影に基づく管理の補助としての層別化医療が、症状と生活の質を改善する可能性があるという予備的な証拠を提供しました。 そのメカニズムには、診断、治療、生活習慣の変化が含まれていました。

CorMicA の研究者は、虚血性心疾患の管理に層別化医療を導入した最初のグループです。 CorMicA研究の制限には、設定（主に単一センター）、部分盲検、短期追跡調査（6か月での主要な結果）、およびサンプルサイズが含まれていました。 アセチルコリン反応性試験は、冠攣縮（微小血管および/または大血管）に対する感受性を評価するために使用されました。 アセチルコリンは天然物質ですが、現在の製剤は非経口投与の認可を受けていません。 さらに、臨床医は、アセチルコリン冠動脈反応性検査を実施する前に、トレーニングと経験を積む必要があります。 これらの考慮事項は、INOCA が一般的に十分に認識されていないことを考えると、日々の実践における採用の障壁となります。 診断用冠動脈ガイドワイヤーは、標準治療ですでに広く使用されており、アセチルコリンを使用した反応性検査とは異なり、ガイドワイヤーは日常診療中に層別医療をサポートする可能性を秘めています。 これは特に、閉塞性冠動脈疾患が除外された場合のアドホック フォローオン テストの場合です。

アセチルコリンに対する血管作動性応答は、内皮および血管平滑筋細胞の影響を反映しており、これはアデノシンに対する血管作動性応答 (非内皮依存性) と重複する可能性があります。 血管拡張障害および/または血管収縮障害に関連する機能的エンドタイプには、カルシウムチャネル遮断薬療法が適応となります。 これは、アセチルコリン検査が冠動脈造影の補助検査として定期的に必要とされず、代わりに特定の症例または専門センターで予約される可能性を高めます. 代わりに、日常診療における INOCA の評価のための定期的な第一選択検査として、診断用ガイドワイヤーのアプローチで十分な場合があります。

冠動脈造影法を使用した解剖学的画像は標準治療であり、臨床医は入手可能なすべての情報と臨床的判断に基づいて診断を決定できます。 このアプローチにより、追加のテストが不要になります。 このアプローチにより、経験的治療に反応した患者の症状をフォローアップ中に評価することができ、治療を臨床的に適切に修正することができます。 日常診療では、冠動脈機能の補助的検査の採用は非常に低く、大規模な多施設試験がない場合、冠血管機能の補助的検査を伴うまたは伴わない冠動脈造影は、平衡を反映して合理的であると見なされる場合があります。

iCorMicA は、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間、エンドポイント (患者報告アウトカム測定 (PROMS)、健康アウトカム、医療経済学) 試験およびレジストリです。 研究者は、侵襲的冠動脈造影（すなわち、 機能的血管造影）は、既知または狭心症の疑いがあるが閉塞性冠動脈疾患のない患者の転帰を改善します。 狭心症または狭心症相当の症状は、ローズおよび/またはシアトル狭心症の質問票に従って決定されます。 IDP は、冠血管機能 (IMR、CFR、RRR) を測定するために熱希釈の原理を利用します。これは、冠動脈血管運動障害国際研究グループ ( COVADIS) 基準。 層別化された医療の実現可能性、安全性、有効性、および医療リソースの利用に対する効果は、ヨーロッパのさまざまな国の複数の病院でテストされます。

閉塞性心外膜冠動脈疾患 (冠動脈狭窄 < 50% および/または FFR > 0.80) のない参加者は、無作為化 (1:1) に適格であり、介入 (IDP ガイド、結果が開示されます) または盲検化されたコントロール (IDP は実施されますが、結果は開示されます)非開示、標準治療）グループ。 医学的治療は、臨床診断（エンドタイプ）に従って通知されます。 異常な冠血管機能を有する介入群の患者は、冠動脈内治療に対する反応を評価するために繰り返し評価を受ける場合があります。 カルシウムチャネル遮断薬で、個別化された治療計画を可能にします。 無作為化に不適格な患者（例： 閉塞性冠動脈疾患）は、ランダム化された参加者と同様のフォローアップ評価を受けるように各サイトから個人を招待して、将来の臨床登録に登録することができます.

試験参加者は、治療群に対して盲検化されます。 進行中のケアを担当する臨床医も盲目になります。 侵襲的管理に続いて、患者と臨床医は診断（エンドタイプ）について通知されますが、無作為化されたグループについては通知されません。 エンドタイプは、介入群の IDP によって通知されますが、対照群では通知されません (偽の手順)。 医学療法とライフスタイル対策は、エンドタイプに関連付けられており、最新の診療ガイドラインによって通知されます。 したがって、エンドタイプに応じた最適なガイドラインに沿った医療は、グループの割り当てに関係なく同じであることが意図されています。

サンプルサイズは、無作為化された 1500 人の参加者です。 最低フォローアップ期間は、最後の参加者募集から 12 か月です。 フォローアップは、可能であれば、電子症例記録のリンクを含め、長期的に継続されます。 主な結果の尺度は、12 か月でのシアトル狭心症アンケートのサマリー スコアです。 副次的アウトカムには、健康と福祉の他の側面を説明するための他の患者報告アウトカム指標 (PROMS) が含まれます。 これらには、EQ-5D-5L、病気の認識 (簡単な IPQ)、治療の満足度 (TSQM)、デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)、国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) 簡易フォーム、および痛みに関する質問票が含まれます。

追加の目的には、多施設、多国籍環境における IDP の安全性と診断上の有用性の幅広い評価、およびランダム化されたグループによる主要な有害心血管イベントの発生率に対する層別化医療の効果が含まれます。 レジストリは、並列制御グループを表します。 INOCAの病態生理をよりよく理解するために、循環バイオマーカーの科学的分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 完了
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin、アイルランド
        • 完了
        • Mater Private Hospital
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 完了
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford、イギリス
      • Basildon、イギリス
        • 完了
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford、イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • コンタクト：
      • Blackburn、イギリス
      • Blackpool、イギリス
        • 募集
        • Victoria Hospital
        • コンタクト：
      • Bodelwyddan、イギリス
      • Bournemouth、イギリス
        • 完了
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス
      • Chertsey、イギリス
        • 募集
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Coventry、イギリス
      • East Kilbride、イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • まだ募集していません
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • コンタクト：
      • Inverness、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス、NW3
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Newport、イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • コンタクト：
      • Portsmouth、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Sunderland、イギリス
        • 募集
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Swansea、イギリス
      • Wakefield、イギリス
        • 募集
        • Pinderfields General Hospital
        • コンタクト：
      • Watford、イギリス
        • 完了
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
    • Scotland
      • Clydebank、Scotland、イギリス、G814DY
  • オランダ
  • ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 侵襲的冠動脈造影の臨床計画。
  3. ローズ狭心症および/またはシアトル狭心症アンケートによる狭心症の症状（定型または非定型）。
  4. -研究手順を順守できる。
  5. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 侵襲的血管造影の非冠動脈の主な適応症 (例: 弁疾患、心不全）。
  2. 冠動脈バイパス手術歴。
  3. -主冠動脈（直径> 2.5 mm）に明らかな閉塞性疾患の存在、すなわち冠動脈狭窄> 50％および/または分画血流予備量（FFR）≤0.80 *。
  4. 物流上の理由*。 *これらの患者はフォローアップレジストリに登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ - 層別化医療
無作為化されたすべての参加者は、層別化された薬を受け取ります。 被験体は、侵襲的冠動脈造影の補助として、ガイドワイヤーベースの冠動脈機能検査（介入診断手順、IDP）を含む機能的冠動脈造影を受ける。 IDP の結果は、エンドタイプを明らかにし、臨床診断を再評価するために、カテーテル検査室の臨床医に開示されます。 エンドタイプに基づいて、リンクされたガイドラインに基づく薬物療法と生活習慣の対策が推奨されます。 下流のケアを担当する患者と臨床医には、無作為化されたグループについては通知されませんが、標準治療の対照群と同様に、エンドタイプと関連する治療計画について通知されます。 彼らは、割り当てられた研究部門と IDP の調査結果を知らされません。
診断テスト：IDP結果の開示
侵襲的冠動脈造影時に実行される補助 IDP の結果は、診断プロセスを支援するために、カテーテル検査室の臨床医に提供されます。
他の名前：
  • 層別医療
偽コンパレータ：スタンダードケアグループ
このアームの無作為化されたすべての参加者は、標準的な血管造影ガイド付きケアを受けます。 エンドタイプは、血管造影図と利用可能なすべての臨床情報に基づいて決定されます。 このグループの参加者は、血管造影時に IDP も受け取ります。 IDP の結果は、盲検化されるカテーテル検査室の臨床医から隠されます。 心臓生理学者/臨床科学者は、データの記録と品質保証のために盲検化されません。 偽の手順は、介入グループと同じであることを意図しています。 患者の管理は、標準治療に従って行われ、治療は診断 (エンドタイプ) に関連付けられています。 ダウンストリームケアを担当する患者と臨床医には、無作為化されたグループについては通知されませんが、介入グループと同じ方法で、エンドタイプとリンクされた治療計画について通知されます。 彼らは、割り当てられた研究部門と IDP の調査結果を知らされません。
他の：IDP は実行されましたが、結果は公開されていません
侵襲的冠動脈造影の際に行われる IDP の結果は、盲検化されるカテーテル検査室の臨床医から隠されます。 患者は標準治療に従って管理されます。
他の名前：
  • 標準的な血管造影による管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケート (SAQ) サマリー スコア
時間枠：12ヶ月
SAQ の 7 項目バージョンは、狭心症の頻度 (SAQ 狭心症頻度スコア) と、狭心症が患者の身体機能 (SAQ Physical Limitation スコア) および生活の質 (Quality of Life スコア) に及ぼす疾患固有の影響を反映しています。過去 4 週間;これらのスコアを平均して、患者の安定した虚血性心疾患に固有の健康状態の全体的な尺度である SAQ サマリー スコアを取得します。 SAQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど狭心症の頻度が低く、機能が改善され、生活の質が向上していることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
層別化医療の実現可能性
時間枠：0～60ヶ月
登録率、脱落率、診断プロトコルの完了率、カテーテル検査室での盲検化の完全性、および 1 年での盲検化、追跡不能。
0～60ヶ月
介入診断手順 (IDP) の安全性
時間枠：0～60ヶ月
手順に関連するSAE、および長期のフォローアップ中に発生するSAEに反映されています。
0～60ヶ月
介入診断手順 (IDP) の診断ユーティリティ
時間枠：0～60ヶ月
冠動脈機能検査結果の開示が診断に与える影響と診断の確実性を評価すること。 微小血管狭心症の見逃された診断は、冠動脈機能の客観的異常の存在下での非心臓性胸痛の医師の診断として定義されます。
0～60ヶ月
臨床的有用性
時間枠：0～60ヶ月
冠動脈機能検査結果の開示が臨床管理に及ぼす影響を評価すること（治療薬、調査、医療資源の利用を含む）。
0～60ヶ月
健康状態
時間枠：0～60ヶ月
検証済みの患者管理アンケートを使用して、生活の質、症状、健康状態を評価します。 EQ5D、SAQ、狭心症日記、EQ-5D-5L、ブリーフ IPQ、TSQM、DASI、IPAQ-SF、FSQ、および MOCA アンケートに記入します。
0～60ヶ月
心血管リスク
時間枠：0～60ヶ月
測定された心血管危険因子のガイドライン目標の達成と遵守を評価すること。
0～60ヶ月
健康成果
時間枠：0ヶ月～10年
死亡を含む MACE、心筋梗塞、心不全、脳卒中/TIA、不安定狭心症、冠動脈血行再建術などの心血管イベントによる再入院。 入院に至らなかった胸痛のための予定外の病院訪問も記録されます。
0ヶ月～10年
医療経済学
時間枠：0ヶ月～10年
医療資源の利用は、入院患者の訪問、処置、および投薬の使用を特定することによっても評価されます。
0ヶ月～10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管バイオマーカー
時間枠：0ヶ月～10年
仮説：標準治療と比較して、層別化医療は心血管リスクの循環バイオマーカーを改善する
0ヶ月～10年
性差
時間枠：0ヶ月～10年
男性と女性の特徴、社会経済的地位、治療、健康状態、臨床転帰の類似点と相違点を評価すること。
0ヶ月～10年
虚血性心疾患
時間枠：0ヶ月～10年
閉塞性冠動脈疾患を有する患者と閉塞性CADを有さない患者との間の特徴、社会経済的地位、治療、健康状態および臨床転帰における類似点および相違点を評価すること（エンドタイプによるものを含む）。
0ヶ月～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Colin Berry, MBChB, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN19CA435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究が完了した後

IPD 共有アクセス基準

Bone fide コラボレーション リクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する