Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCorMicA - Stratifisert medisin ved angina (iCorMicA)

3. april 2026 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Internasjonal studie av koronar mikrovaskulær angina (iCorMicA): en randomisert, kontrollert, multisenterforsøk og register

ICorMicA-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppe, endepunktforsøk og register. Etterforskerne søker å finne ut om stratifisert medisinsk terapi ledet av en tilleggsintervensjonell diagnostisk prosedyre (IDP) under invasiv behandling av pasienter med kjent eller mistenkt angina, men ingen obstruktiv koronararteriesykdom, forbedrer symptomer, velvære, kardiovaskulær risiko og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjertesykdom (IHD) inkluderer koronarsykdom (eller 'koronar hjertesykdom 'CHD') og iskemisk uten obstruktive koronararterier (INOCA). Koronar angiografi er standardbehandling for evaluering av symptomatiske pasienter og kjent eller mistenkt koronarsykdom. En betydelig andel f.eks. >1 av 3 av pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi for kjent eller mistenkt angina har ikke obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom.

CorMicA-pilotstudien involverte prospektiv innrullering av pasienter henvist til klinisk indisert koronar angiografi i løpet av en 12-måneders periode (2016-2017) i Vest-Skottland. 391 pasienter ble registrert, 185 (47 %) hadde ingen obstruktiv koronarsykdom og 151 ble randomisert i en klinisk studie av lagdelt medisin basert på invasive tester av koronar karfunksjon. En høy andel (~4 av 5) av disse pasientene hadde diagnosen INOCA på grunn av en forstyrrelse av koronar vasobevegelse inkludert mikrovaskulær og/eller vasospastisk angina. Forsøket ga foreløpige bevis på at lagdelt medisin, som et tillegg til standard angiografi-veiledet behandling, har potensial til å forbedre symptomer og livskvalitet. Mekanismene innebar endringer i diagnose, behandling og livsstilstiltak.

CorMicA-etterforskerne var den første gruppen som introduserte stratifisert medisin for behandling av iskemisk hjertesykdom. Begrensninger for CorMicA-studien inkluderte innstillingen (hovedsakelig enkeltsenter), delvis blinding, korttidsoppfølging (primært utfall etter 6 måneder) og utvalgsstørrelsen. Acetylkolinreaktivitetstesting ble brukt for å vurdere mottakelighet for koronar spasmer (mikrovaskulær og/eller makrovaskulær). Selv om acetylkolin er et naturlig forekommende stoff, er nåværende formuleringer ikke lisensiert for parenteral administrering. Videre bør klinikere ha opplæring og erfaring før de implementerer acetylkolin koronar reaktivitetstesting. Disse betraktningene utgjør en barriere for adopsjon i daglig praksis, som blir desto mer relevant siden INOCA generelt er underkjent. En diagnostisk koronar guidewire er allerede mye brukt i standardbehandling, og i motsetning til reaktivitetstesting ved bruk av acetylkolin, har en guidewire overførbart potensiale for å støtte stratifisert medisin under rutinepraksis. Dette er spesielt tilfellet for ad-hoc oppfølgingstesting når obstruktiv koronarsykdom er utelukket.

De vasoaktive responsene på acetylkolin reflekterer endoteliale og vaskulære glatte muskelcelleeffekter, som kan overlappe med de vasoaktive responsene på adenosin (ikke-endotelavhengig). Kalsiumkanalblokkerbehandling er indisert for funksjonelle endotyper assosiert med nedsatt vasodilatasjon og/eller vasokonstriksjon. Dette øker muligheten for at acetylkolintesting kanskje ikke er rutinemessig nødvendig som en tilleggstest til koronar angiografi og i stedet kan reserveres for utvalgte tilfeller, eller i spesialistsentre. I stedet kan den diagnostiske guidewire-tilnærmingen være tilstrekkelig som en rutinemessig førstelinjetest for evaluering av INOCA under daglig praksis.

Anatomisk avbildning ved bruk av koronar angiografi er standarden for omsorg, og klinikere kan bestemme enhver diagnose basert på all tilgjengelig informasjon og deres kliniske vurdering. Denne tilnærmingen unngår behovet for ytterligere tester. Med denne tilnærmingen kan pasientens symptomer som respons på empirisk terapi vurderes under oppfølging og behandlingen kan revideres etter klinisk hensikt. I daglig praksis er bruk av tilleggstester av koronarfunksjon svært lav, og i fravær av store multisenterforsøk kan koronar angiografi med eller uten tilleggstester av koronar karfunksjon anses som rimelig, noe som reflekterer likevekt.

iCorMicA er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppe, endepunkt (pasientrapporterte utfallsmål (PROMS), helseutfall, helseøkonomi) studie og register. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om stratifisert medisinsk terapi, styrt av en guidewire-basert intervensjonell diagnostisk prosedyre (IDP) på tidspunktet for invasiv koronar angiografi (dvs. funksjonell angiografi), forbedrer resultatene hos pasienter med kjent eller mistenkt angina, men ingen obstruktiv koronarsykdom. Symptomer på angina eller angina-ekvivalent bestemmes i henhold til Rose og/eller Seattle angina spørreskjemaer. IDP bruker prinsipper for termofortynning for å måle koronar vaskulær funksjon (IMR, CFR, RRR), som hjelper klinikere med å etablere en diagnose av mikrovaskulær angina, vasospastisk angina, blandet (begge) eller ingen, i henhold til Coronary Vasomotion Disorders International Study Group ( COVADIS) kriterier. Gjennomførbarheten, sikkerheten, effektiviteten og effekten på helseressursutnyttelsen av stratifisert medisin vil bli testet på flere sykehus i forskjellige land i Europa.

Deltakere uten obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom (koronarstenose <50 % og/eller FFR >0,80) er kvalifisert for randomisering (1:1) til enten intervensjonen (IDP-veiledet, resultater avslørt) eller blindet kontroll (IDP utført men resultater ikke avslørt, standard for omsorg) gruppe. Medisinsk terapi vil bli informert i henhold til den kliniske diagnosen (endotype). Pasienter i intervensjonsgruppen med unormal koronar karfunksjon kan gjennomgå gjentatte evalueringer for å vurdere respons på intrakoronar terapi f.eks. kalsiumkanalblokker, som muliggjør en personlig behandlingsplan. Pasienter som ikke er kvalifisert for randomisering (f. obstruktiv koronararteriesykdom) kan legges inn i et prospektivt klinisk register, med individer fra hvert sted invitert til å gjennomgå lignende oppfølgingsvurderinger som de randomiserte deltakerne.

Prøvedeltakere vil bli blindet for behandlingsgruppen. Klinikere som er ansvarlige for pågående omsorg vil også bli blindet. Etter invasiv behandling vil pasienter og klinikere bli informert om diagnosen (endotype), men ikke den randomiserte gruppen. Endotypen vil bli informert av IDP i intervensjonsgruppen, men ikke i kontrollgruppen (shamprosedyre). Medisinsk terapi og livsstilstiltak er knyttet til endotypen og informert av moderne praksisretningslinjer. Derfor er optimal veiledningsrettet medisinsk behandling i henhold til endotypen ment å være den samme, uavhengig av gruppetildeling.

Utvalgsstørrelsen er 1500 randomiserte deltakere. Minimum oppfølgingsvarighet er 12 måneder fra siste deltakerrekruttering. Oppfølging vil fortsette på lengre sikt, inkludert, der det er mulig, elektronisk saksjournalkobling. Det primære utfallsmålet er sammendraget av Seattle Angina Questionnaire ved 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer andre pasientrapporterte resultatmål (PROMS) for å beskrive andre aspekter ved helse og velvære. Disse inkluderer EQ-5D-5L, Sykdomsoppfatning (Kort IPQ), Treatment Satisfaction (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) kortform og et smerteskjema.

Ytterligere mål inkluderer en bredere evaluering av sikkerheten og den diagnostiske nytten av IDP i en multisenter, multinasjonal setting, og effekten av stratifisert medisin på frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser etter randomisert gruppe. Registeret vil representere en parallell kontrollgruppe. Vitenskapelige analyser av sirkulerende biomarkører vil bli utført for å bedre forstå patofysiologien til INOCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Fullført
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irland
        • Fullført
        • Mater Private Hospital
  • Nederland
  • Polen
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Fullført
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Fullført
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Blackburn, Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bodelwyddan, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Fullført
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Coventry, Storbritannia
      • East Kilbride, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
      • Inverness, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Newport, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Sunderland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Swansea, Storbritannia
      • Wakefield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Pinderfields General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Watford, Storbritannia
        • Fullført
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Storbritannia, G814DY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. En klinisk plan for invasiv koronar angiografi.
  3. Symptomer på angina (typisk eller atypisk) i henhold til Rose- og/eller Seattle angina spørreskjemaer.
  4. Kunne følge studieprosedyrer.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ikke-koronar primær indikasjon for invasiv angiografi (f. klaffesykdom, hjertesvikt).
  2. Historie om koronar bypass-operasjon.
  3. Tilstedeværelse av obstruktiv sykdom tydelig i en hovedkoronararterie (diameter >2,5 mm), dvs. en koronarstenose >50 % og/eller en fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤0,80*.
  4. Logistisk grunn*. *Disse pasientene vil gå inn i et oppfølgingsregister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe - Stratifisert medisin
Alle randomiserte deltakere vil motta stratifisert medisin. Forsøkspersonene vil gjennomgå funksjonell koronar angiografi som involverer guidewire-baserte koronar funksjonstester (intervensjonell diagnostisk prosedyre, IDP) som et tillegg til invasiv koronar angiografi. IDP-resultatene vil bli avslørt til kateterlaboratorieklinikeren for å klargjøre endotyper og revurdere den kliniske diagnosen. Koblet retningslinjerettet medisinsk terapi og livsstilstiltak vil bli anbefalt basert på endotypen. Pasienten og klinikerne som er ansvarlige for nedstrømspleien vil ikke bli informert om den randomiserte gruppen, men de vil bli informert om endotypen og den tilknyttede behandlingsplanen, på samme måte som i Standard Care-kontrollgruppen. De vil bli blindet for den tildelte studiearmen og IDP-funnene.
Diagnostisk test: Offentliggjøring av IDP-resultater
Resultatene av den supplerende IDP utført på tidspunktet for invasiv koronar angiografi gjøres tilgjengelig for kateterlaboratoriet, for å hjelpe i den diagnostiske prosessen.
Andre navn:
  • Stratifisert medisin
Sham-komparator: Standard omsorgsgruppe
Alle randomiserte deltakere i denne armen vil motta standard angiografiveiledet omsorg. Endotypen vil bli bestemt basert på angiogrammet og all tilgjengelig klinisk informasjon. Deltakerne i denne gruppen vil også motta IDP på ​​tidspunktet for angiogrammet. Resultatene av IDP vil bli skjult for kateterlaboratoriet som vil bli blindet. Hjertefysiologen / klinisk vitenskapsmann vil forbli ublindet for dataregistrering og kvalitetssikring. Den falske prosedyren er ment å være den samme som i Intervention Group. Behandling av pasienten er i henhold til standard behandling, med terapi knyttet til diagnosen (endotype). Pasienten og klinikerne som er ansvarlige for nedstrømsbehandling vil ikke bli informert om den randomiserte gruppen, men de vil bli informert om endotypen og den tilknyttede behandlingsplanen på samme måte som i Intervensjonsgruppen. De vil bli blindet for den tildelte studiearmen og IDP-funnene.
Annen: IDP utført, men resultatene ikke offentliggjort
Resultatene av IDP utført på tidspunktet for invasiv koronar angiografi er skjult for kateterlaboratoriet som vil bli blindet. Pasienten behandles i henhold til standard for omsorg.
Andre navn:
  • Standard, angiografi-veiledet behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragspoeng
Tidsramme: 12 måneder
7-elementversjonen av SAQ gjenspeiler frekvensen av angina (SAQ Angina Frequency score) og den sykdomsspesifikke effekten av angina på pasienters fysiske funksjon (SAQ Physical Limitation score) og livskvalitet (Quality of Life score) over forrige 4 uker; disse skårene beregnes i gjennomsnitt for å oppnå SAQ Summary-score, som er et samlet mål på pasienters stabile iskemiske hjertesykdomsspesifikke helsestatus. SAQ-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mindre hyppig angina, forbedret funksjon og bedre livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av stratifisert medisin
Tidsramme: 0-60 måneder
Antall påmeldinger, frafall, fullføring av diagnostisk protokoll, integritet av blinding i kateterlaboratoriet og blinding ved 1 år, tap til oppfølging.
0-60 måneder
Sikkerhet ved intervensjonsdiagnostikk (IDP)
Tidsramme: 0-60 måneder
Som reflektert av SAEs knyttet til prosedyren, og de som oppstår under langsiktig oppfølging.
0-60 måneder
Diagnostisk nytte av den intervensjonelle diagnostiske prosedyren (IDP)
Tidsramme: 0-60 måneder
For å vurdere innvirkningen av avsløringen av resultatene av koronarfunksjonstestene på diagnosen og sikkerheten til diagnosen. En ubesvart diagnose av mikrovaskulær angina er definert som en legediagnose av ikke-kardiale brystsmerter i nærvær av objektive abnormiteter i koronararteriefunksjonen.
0-60 måneder
Klinisk nytte
Tidsramme: 0-60 måneder
Å vurdere virkningen av avsløring av resultater fra koronarfunksjonsprøver på klinisk behandling (inkludert behandlingsmedisin, undersøkelser og ressursutnyttelse i helsevesenet).
0-60 måneder
Helsestatus
Tidsramme: 0-60 måneder
For å vurdere livskvalitet, symptomer og helsetilstand ved hjelp av validerte, pasientadministrerte spørreskjemaer. Spørreskjemaene EQ5D, SAQ, angina dagbok, EQ-5D-5L, Kort IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ og MOCA fylles ut.
0-60 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 0-60 måneder
For å vurdere oppnåelse av retningslinjemål for målte kardiovaskulære risikofaktorer, og overholdelse.
0-60 måneder
Helseresultater
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
MACE inkludert død, re-hospitalisering for kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, slag/TIA, ustabil angina og koronar revaskularisering. Uplanlagte sykehusbesøk for brystsmerter som ikke har ført til sykehusinnleggelse vil også bli dokumentert.
0 måneder - 10 år
Helseøkonomi
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Helseressursutnyttelsen vil også bli vurdert ved å identifisere døgnbesøk, prosedyrer og legemiddelbruk.
0 måneder - 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling, forbedrer lagdelt medisin sirkulerende biomarkører for kardiovaskulær risiko
0 måneder - 10 år
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Å vurdere for likheter og forskjeller i presenterende egenskaper, sosioøkonomisk status, behandling, helsestatus og kliniske utfall mellom menn og kvinner.
0 måneder - 10 år
Iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Å vurdere for likheter og forskjeller i presenterende egenskaper, sosioøkonomisk status, behandling, helsestatus og kliniske utfall mellom pasient med obstruktiv koronararteriesykdom og ingen obstruktiv CAD (inkludert etter endotype).
0 måneder - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN19CA435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bone fide samarbeidsforespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere