Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCorMicA – stratifikovaná medicína při angíně (iCorMicA)

3. dubna 2026 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mezinárodní studie koronární mikrovaskulární anginy (iCorMicA): Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie a registr

Studie iCorMicA je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, koncová studie a registr. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda stratifikovaná léčebná terapie vedená doplňkovým intervenčním diagnostickým postupem (IDP) během invazivní léčby pacientů se známou nebo suspektní anginou pectoris, ale bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen, zlepšuje symptomy, pohodu, kardiovaskulární riziko a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) zahrnuje onemocnění koronárních tepen (neboli „koronární srdeční choroba“ CHD) a ischemickou chorobu bez obstrukčních koronárních arterií (INOCA). Koronarografie je standardní péčí pro hodnocení symptomatických pacientů a známého nebo suspektního onemocnění koronárních tepen. Značný podíl např. > 1 ze 3 pacientů podstupujících invazivní koronarografii pro známou nebo suspektní anginu pectoris nemá obstrukční epikardiální onemocnění koronárních tepen.

Pilotní studie CorMicA zahrnovala prospektivní zařazení pacientů doporučených ke klinicky indikované koronarografii během 12měsíčního období (2016–2017) v západním Skotsku. Bylo zařazeno 391 pacientů, 185 (47 %) nemělo obstrukční koronární onemocnění a 151 bylo randomizováno do klinické studie stratifikované medicíny na základě invazivních testů koronárních cévních funkcí. Velká část (~4 z 5) těchto pacientů měla diagnózu INOCA v důsledku poruchy koronární vazomotoriky včetně mikrovaskulární a/nebo vazospastické anginy pectoris. Studie poskytla předběžné důkazy o tom, že stratifikovaná medicína jako doplněk ke standardní léčbě řízené angiografií má potenciál zlepšit symptomy a kvalitu života. Mechanismy zahrnovaly změny v diagnostice, léčbě a opatřeních životního stylu.

Výzkumníci CorMicA byli první skupinou, která zavedla stratifikovanou medicínu pro léčbu ischemické choroby srdeční. Omezení studie CorMicA zahrnovala nastavení (hlavně jedno centrum), částečné zaslepení, krátkodobé sledování (primární výsledek po 6 měsících) a velikost vzorku. Testování reaktivity acetylcholinu bylo použito k posouzení náchylnosti ke koronárnímu spasmu (mikrovaskulární a/nebo makrovaskulární). Ačkoli je acetylcholin přirozeně se vyskytující látkou, současné formulace nejsou licencovány pro parenterální podávání. Dále by kliničtí lékaři měli mít školení a zkušenosti před provedením testování koronární reaktivity na acetylcholin. Tyto úvahy představují překážku pro přijetí v každodenní praxi, což je o to důležitější, že INOCA je obecně nedostatečně uznávána. Diagnostický koronární vodič je již široce používán ve standardní péči a na rozdíl od testování reaktivity pomocí acetylcholinu má vodič přenosný potenciál pro podporu stratifikované medicíny během rutinní praxe. To platí zejména pro ad-hoc následné testování, kdy je vyloučena obstrukční choroba koronárních tepen.

Vasoaktivní odpovědi na acetylcholin odrážejí účinky endotelových buněk a buněk hladkého svalstva cév, které se mohou překrývat s vazoaktivními odpověďmi na adenosin (nezávislé na endotelu). Léčba blokátory kalciových kanálů je indikována u funkčních endotypů spojených se zhoršenou vazodilatací a/nebo vazokonstrikcí. To zvyšuje možnost, že testování acetylcholinu nemusí být běžně vyžadováno jako doplňkový test ke koronarografii a místo toho by mohlo být vyhrazeno pro vybrané případy nebo ve specializovaných centrech. Místo toho může být pro hodnocení INOCA během každodenní praxe dostačující přístup pomocí diagnostického vodícího drátu jako rutinní test první linie.

Anatomické zobrazování pomocí koronární angiografie je standardem péče a lékaři mohou stanovit jakoukoli diagnózu na základě všech dostupných informací a svého klinického úsudku. Tento přístup eliminuje potřebu dalších testů. S tímto přístupem mohou být pacientovy symptomy v reakci na empirickou terapii hodnoceny během sledování a léčba může být revidována, jak je klinicky vhodné. V každodenní praxi je přijetí doplňkových testů koronární funkce velmi nízké a při absenci velkých multicentrických studií lze koronarografii s doplňkovými testy koronární vaskulární funkce nebo bez nich považovat za rozumnou, odrážející rovnováhu.

iCorMicA je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, end-point (měření výsledků hlášených pacientem (PROMS), zdravotní výsledky, ekonomika zdraví) a registr. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je stratifikovaná léčebná terapie vedená intervenčním diagnostickým postupem (IDP) na bázi vodícího drátu v době invazivní koronarografie (tj. funkční angiografie), zlepšuje výsledky u pacientů se známou nebo suspektní anginou pectoris, ale bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen. Symptomy anginy nebo ekvivalentní anginy pectoris se určují podle dotazníků Rose a/nebo Seattle Angina. IDP využívá principy termodiluce k měření koronární vaskulární funkce (IMR, CFR, RRR), které pomáhají lékařům stanovit diagnózu mikrovaskulární anginy pectoris, vazospastické anginy pectoris, smíšené (obojí) nebo žádné, podle Coronary Vasomotion Disorders International Study Group ( COVADIS) kritéria. Proveditelnost, bezpečnost, účinnost a vliv stratifikované medicíny na využití zdrojů zdravotní péče budou testovány v několika nemocnicích v různých zemích Evropy.

Účastníci bez obstrukčního epikardiálního onemocnění koronárních tepen (koronární stenóza < 50 % a/nebo FFR > 0,80) jsou způsobilí pro randomizaci (1:1) buď do intervence (pod vedením IDP, výsledky zveřejněny), nebo do zaslepené kontroly (provedena IDP, ale výsledky nezveřejněno, standard péče) skupina. Léčebná terapie bude informována podle klinické diagnózy (endotypu). Pacienti v intervenční skupině s abnormální koronární vaskulární funkcí mohou podstoupit opakovaná hodnocení za účelem posouzení odpovědi na intrakoronární terapii, např. blokátor kalciových kanálů, umožňující individuální léčebný plán. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro randomizaci (např. obstrukční onemocnění koronárních tepen) mohou být zapsány do prospektivního klinického registru, přičemž jednotlivci z každého místa budou pozváni, aby podstoupili podobná následná hodnocení jako randomizovaní účastníci.

Účastníci studie budou zaslepeni do léčebné skupiny. Kliničtí lékaři odpovědní za průběžnou péči budou rovněž zaslepeni. Po invazivní léčbě budou pacienti a lékaři informováni o diagnóze (endotypu), nikoli však o randomizované skupině. Endotyp bude informován IDP v intervenční skupině, ale ne v kontrolní skupině (falešný postup). Léčebná terapie a opatření týkající se životního stylu jsou spojeny s endotypem a vycházejí ze současných praktických pokynů. Optimální lékařská péče zaměřená na doporučení podle endotypu má být proto stejná, bez ohledu na skupinovou alokaci.

Velikost vzorku je 1500 náhodně vybraných účastníků. Minimální doba sledování je 12 měsíců od posledního náboru účastníka. Následná opatření budou pokračovat v delším časovém horizontu, včetně propojení elektronických záznamů případů, kde to bude možné. Primárním měřítkem výsledku je Souhrnné skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují další měření výsledků hlášených pacientem (PROMS), která popisují další aspekty zdraví a pohody. Patří mezi ně EQ-5D-5L, vnímání nemoci (stručné IPQ), spokojenost s léčbou (TSQM), index stavu aktivity podle Dukea (DASI), krátký formulář Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) a dotazník bolesti.

Mezi další cíle patří širší hodnocení bezpečnosti a diagnostické užitečnosti IDP v multicentrickém, nadnárodním prostředí a účinky stratifikované medicíny na četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod podle randomizovaných skupin. Registr bude představovat paralelní kontrolní skupinu. Pro lepší pochopení patofyziologie INOCA budou provedeny vědecké analýzy cirkulujících biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Dokončeno
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irsko
        • Dokončeno
        • Mater Private Hospital
  • Polsko
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Dokončeno
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Dokončeno
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bodelwyddan, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Dokončeno
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • Nábor
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Coventry, Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
      • Inverness, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, NW3
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Sunderland, Spojené království
        • Nábor
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Swansea, Spojené království
      • Wakefield, Spojené království
        • Nábor
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
      • Watford, Spojené království
        • Dokončeno
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Spojené království, G814DY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Klinický plán invazivní koronarografie.
  3. Příznaky anginy pectoris (typické nebo atypické) podle dotazníků Rose- a/nebo Seattle Angina.
  4. Umět dodržovat studijní postupy.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekoronární primární indikace pro invazivní angiografii (např. onemocnění chlopní, srdeční selhání).
  2. Historie bypassu koronárních tepen.
  3. Přítomnost obstrukční nemoci evidentní v hlavní koronární tepně (průměr >2,5 mm), tj. koronární stenóza >50 % a/nebo frakční průtoková rezerva (FFR) ≤0,80*.
  4. Logistický důvod*. *Tito pacienti vstoupí do následného registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina – stratifikovaná medicína
Všichni randomizovaní účastníci dostanou stratifikovanou medicínu. Subjekty podstoupí funkční koronarografii zahrnující testy koronárních funkcí na bázi vodiče (intervenční diagnostický postup, IDP) jako doplněk k invazivní koronarografii. Výsledky IDP budou sděleny lékaři katétrové laboratoře k objasnění endotypů a přehodnocení klinické diagnózy. Na základě endotypu bude doporučena související léčebná terapie a opatření týkající se životního stylu. Pacient a lékaři odpovědní za následnou péči nebudou informováni o randomizované skupině, ale budou informováni o endotypu a souvisejícím léčebném plánu, stejně jako v kontrolní skupině se standardní péčí. Budou zaslepeni vzhledem k přidělené větvi studie a nálezům IDP.
Diagnostický test: Zveřejnění výsledků IDP
Výsledky doplňkové IDP provedené v době invazivní koronarografie jsou k dispozici lékaři katetrizační laboratoře, aby napomohly diagnostickému procesu.
Ostatní jména:
  • Stratifikovaná medicína
Falešný srovnávač: Skupina standardní péče
Všichni randomizovaní účastníci v tomto rameni dostanou standardní péči řízenou angiografií. Endotyp bude určen na základě angiogramu a všech dostupných klinických informací. Účastníci této skupiny také obdrží IDP v době angiogramu. Výsledky IDP budou zatajeny lékaři katetrizační laboratoře, který bude oslepen. Srdeční fyziolog / klinický vědec zůstane nezaslepený pro účely záznamu dat a zajištění kvality. Předstíraný postup má být stejný jako v intervenční skupině. Léčba pacienta probíhá podle standardní péče, terapie je spojena s diagnózou (endotyp). Pacient a lékaři odpovědní za následnou péči nebudou informováni o randomizované skupině, ale budou informováni o endotypu a souvisejícím léčebném plánu stejným způsobem jako v intervenční skupině. Budou zaslepeni vzhledem k přidělené větvi studie a nálezům IDP.
Jiný: IDP provedeno, ale výsledky nebyly zveřejněny
Výsledky IDP provedené v době invazivní koronarografie jsou lékaři katetrizační laboratoře, který bude zaslepen, zatajeny. Pacient je veden podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • Standardní, angiograficky řízený management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: 12 měsíců
Verze SAQ se 7 položkami odráží frekvenci anginy pectoris (SAQ Angina Frequency score) a vliv anginy pectoris specifický pro onemocnění na fyzické funkce pacientů (SAQ Physical Limitation score) a kvalitu života (Quality of Life skóre) v průběhu předchozí 4 týdny; tato skóre se zprůměrují a získá se souhrnné skóre SAQ, které je celkovým měřítkem stabilního zdravotního stavu specifického pro ischemickou chorobu srdeční u pacientů. Skóre SAQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně častou anginu pectoris, zlepšenou funkci a lepší kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost stratifikované medicíny
Časové okno: 0-60 měsíců
Četnost zapsání do studia, výpadky, dokončení diagnostického protokolu, integrita zaslepení v katetrizační laboratoři a zaslepení po 1 roce, ztráta sledování.
0-60 měsíců
Bezpečnost intervenčního diagnostického postupu (IDP)
Časové okno: 0-60 měsíců
Jak odrážejí SAE související s postupem a ty, které se objevují během dlouhodobého sledování.
0-60 měsíců
Diagnostická užitečnost intervenčního diagnostického postupu (IDP)
Časové okno: 0-60 měsíců
Posoudit dopad zveřejnění výsledků testů koronárních funkcí na diagnózu a jistotu diagnózy. Zmeškaná diagnóza mikrovaskulární anginy pectoris je definována jako lékařská diagnóza nekardiální bolesti na hrudi v přítomnosti objektivních abnormalit funkce koronárních tepen.
0-60 měsíců
Klinická užitečnost
Časové okno: 0-60 měsíců
Posoudit dopad zveřejnění výsledků testů koronárních funkcí na klinický management (včetně léčebné medikace, vyšetřování a využití zdrojů zdravotní péče).
0-60 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 0-60 měsíců
Zhodnotit kvalitu života, symptomy a zdravotní stav pomocí validovaných, pacientem administrovaných dotazníků. Budou vyplněny dotazníky EQ5D, SAQ, angina diary, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ a MOCA.
0-60 měsíců
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 0-60 měsíců
Posoudit dosažení cílů směrnic pro měřené kardiovaskulární rizikové faktory a dodržování.
0-60 měsíců
Zdravotní výsledky
Časové okno: 0 měsíců - 10 let
MACE včetně úmrtí, rehospitalizace pro kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, cévní mozkové příhody/TIA, nestabilní anginy pectoris a koronární revaskularizace. Neplánované návštěvy nemocnice pro bolest na hrudi, které nevedly k přijetí do nemocnice, budou také zdokumentovány.
0 měsíců - 10 let
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 0 měsíců - 10 let
Využití zdravotních zdrojů bude také hodnoceno na základě identifikace návštěv hospitalizovaných pacientů, procedur a užívání léků.
0 měsíců - 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární biomarkery
Časové okno: 0 měsíců - 10 let
Hypotéza: Stratifikovaná medicína ve srovnání se standardní péčí zlepšuje cirkulující biomarkery kardiovaskulárního rizika
0 měsíců - 10 let
Pohlavní rozdíly
Časové okno: 0 měsíců - 10 let
Posoudit podobnosti a rozdíly v prezentovaných charakteristikách, socioekonomickém stavu, léčbě, zdravotním stavu a klinických výsledcích mezi muži a ženami.
0 měsíců - 10 let
Ischemická srdeční nemoc
Časové okno: 0 měsíců - 10 let
Posoudit podobnosti a rozdíly v prezentujících charakteristikách, socioekonomickém stavu, léčbě, zdravotním stavu a klinických výsledcích mezi pacientem s obstrukčním onemocněním koronárních tepen a bez obstrukční ICHS (včetně endotypu).
0 měsíců - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN19CA435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bone fide žádost o spolupráci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit