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iCorMicA - Medicina Estratificada en Angina (iCorMicA)

3 de abril de 2026 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudio internacional de angina microvascular coronaria (iCorMicA): ensayo y registro aleatorizado, controlado y multicéntrico

El estudio iCorMicA es un ensayo y registro multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos y de punto final. Los investigadores buscan determinar si la terapia médica estratificada guiada por un procedimiento de diagnóstico intervencionista (IDP) complementario durante el tratamiento invasivo de pacientes con angina conocida o sospechada, pero sin enfermedad coronaria obstructiva, mejora los síntomas, el bienestar, el riesgo cardiovascular y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía isquémica (IHD) incluye enfermedad de las arterias coronarias (o 'enfermedad coronaria del corazón' CHD') e isquémica sin arterias coronarias obstructivas (INOCA). La angiografía coronaria es la atención estándar para la evaluación de pacientes sintomáticos y enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada. Una proporción considerable, p. >1 de cada 3 pacientes que se someten a una angiografía coronaria invasiva por angina conocida o sospechada no tienen enfermedad obstructiva de la arteria coronaria epicárdica.

El estudio piloto CorMicA involucró la inscripción prospectiva de pacientes remitidos para angiografía coronaria clínicamente indicada durante un período de 12 meses (2016-2017) en el oeste de Escocia). Se inscribieron 391 pacientes, 185 (47%) no tenían enfermedad coronaria obstructiva y 151 fueron aleatorizados en un ensayo clínico de medicina estratificada basado en pruebas invasivas de función vascular coronaria. Una alta proporción (~4 de 5) de estos pacientes tenían un diagnóstico de INOCA debido a un trastorno de la vasomoción coronaria que incluye angina microvascular y/o vasoespástica. El ensayo proporcionó evidencia preliminar de que la medicina estratificada, como complemento del tratamiento estándar guiado por angiografía, tiene potencial para mejorar los síntomas y la calidad de vida. Los mecanismos implicaron cambios en las medidas de diagnóstico, tratamiento y estilo de vida.

Los investigadores de CorMicA fueron el primer grupo en introducir la medicina estratificada para el tratamiento de la cardiopatía isquémica. Las limitaciones del estudio CorMicA incluyeron el entorno (principalmente un centro único), el cegamiento parcial, el seguimiento a corto plazo (resultado primario a los 6 meses) y el tamaño de la muestra. Se utilizó la prueba de reactividad de la acetilcolina para evaluar la susceptibilidad al espasmo coronario (microvascular y/o macrovascular). Aunque la acetilcolina es una sustancia natural, las formulaciones actuales no están autorizadas para la administración parenteral. Además, los médicos deben tener capacitación y experiencia antes de implementar la prueba de reactividad coronaria con acetilcolina. Estas consideraciones presentan una barrera para la adopción en la práctica diaria, lo que se vuelve aún más relevante dado que INOCA generalmente no se reconoce. Una guía coronaria de diagnóstico ya se usa ampliamente en la atención estándar y, a diferencia de las pruebas de reactividad con acetilcolina, una guía tiene potencial transferible para apoyar la medicina estratificada durante la práctica de rutina. Este es especialmente el caso de las pruebas de seguimiento ad-hoc cuando se excluye la enfermedad arterial coronaria obstructiva.

Las respuestas vasoactivas a la acetilcolina reflejan los efectos de las células del músculo liso endotelial y vascular, que pueden superponerse con las respuestas vasoactivas a la adenosina (no dependientes del endotelio). La terapia con bloqueadores de los canales de calcio está indicada para los endotipos funcionales asociados con alteración de la vasodilatación y/o vasoconstricción. Esto plantea la posibilidad de que la prueba de acetilcolina no se requiera de forma rutinaria como prueba complementaria a la angiografía coronaria y, en cambio, podría reservarse para casos seleccionados o en centros especializados. En cambio, el enfoque de guía de diagnóstico puede ser suficiente como una prueba de primera línea de rutina para la evaluación de INOCA durante la práctica diaria.

Las imágenes anatómicas mediante angiografía coronaria son el estándar de atención y los médicos pueden determinar cualquier diagnóstico en función de toda la información disponible y su juicio clínico. Este enfoque evita la necesidad de pruebas adicionales. Con este enfoque, los síntomas del paciente en respuesta a la terapia empírica pueden evaluarse durante el seguimiento y el tratamiento puede revisarse según sea clínicamente apropiado. En la práctica diaria, la adopción de pruebas complementarias de función coronaria es muy baja y, en ausencia de grandes ensayos multicéntricos, la angiografía coronaria con o sin pruebas complementarias de función coronaria vascular puede considerarse razonable, lo que refleja equilibrio.

iCorMicA es un ensayo y registro multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos, de punto final (medidas de resultado informadas por el paciente [PROM, por sus siglas en inglés], resultados de salud, economía de la salud). El objetivo de los investigadores es determinar si la terapia médica estratificada, guiada por un procedimiento de diagnóstico intervencionista (IDP) basado en un alambre guía en el momento de la angiografía coronaria invasiva (es decir, angiografía funcional), mejora los resultados en pacientes con angina conocida o sospechada, pero sin arteriopatía coronaria obstructiva. Los síntomas de angina o angina equivalente se determinan de acuerdo con los cuestionarios Rose y/o Seattle Angina. El IDP utiliza principios de termodilución para medir la función vascular coronaria (IMR, CFR, RRR), que ayudan a los médicos a establecer un diagnóstico de angina microvascular, angina vasoespástica, mixta (ambas) o ninguna, según el Grupo de estudio internacional de trastornos de la vasomoción coronaria ( criterios COVADIS). La viabilidad, la seguridad, la eficacia y el efecto sobre la utilización de los recursos sanitarios de la medicina estratificada se probarán en varios hospitales de diferentes países de Europa.

Los participantes sin arteriopatía coronaria epicárdica obstructiva (estenosis coronaria <50 % y/o FFR >0,80) son elegibles para la asignación al azar (1:1) a la intervención (guiada por IDP, resultados divulgados) o control ciego (IDP realizado pero resultados no divulgado, estándar de atención) grupo. La terapia médica será informada de acuerdo al diagnóstico clínico (endotipo). Los pacientes del grupo de intervención con función vascular coronaria anormal pueden someterse a evaluaciones repetidas para evaluar la respuesta a la terapia intracoronaria, p. bloqueador de los canales de calcio, lo que permite un plan de tratamiento personalizado. Pacientes que no son elegibles para la aleatorización (p. enfermedad arterial coronaria obstructiva) pueden ingresarse en un registro clínico prospectivo, con individuos de cada sitio invitados a someterse a evaluaciones de seguimiento similares a las de los participantes aleatorizados.

Los participantes del ensayo estarán cegados al grupo de tratamiento. Los médicos responsables de la atención continua también estarán cegados. Después del tratamiento invasivo, se informará a los pacientes y médicos sobre el diagnóstico (endotipo), pero no sobre el grupo aleatorizado. El endotipo será informado por el IDP en el grupo de intervención pero no en el grupo de control (procedimiento simulado). La terapia médica y las medidas de estilo de vida están vinculadas al endotipo e informadas por las guías de práctica contemporáneas. Por lo tanto, se pretende que la atención médica óptima dirigida por las guías de acuerdo con el endotipo sea la misma, independientemente de la asignación del grupo.

El tamaño de la muestra es de 1500 participantes aleatorizados. La duración mínima del seguimiento es de 12 meses desde el último reclutamiento de participantes. El seguimiento continuará a largo plazo e incluirá, cuando sea factible, la vinculación electrónica de registros de casos. La medida de resultado primaria es la Puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen otras medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para describir otros aspectos de la salud y el bienestar. Estos incluyen EQ-5D-5L, Percepción de la enfermedad (IPQ breve), Satisfacción con el tratamiento (TSQM), Índice de estado de actividad de Duke (DASI), el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF) de forma corta y un cuestionario de dolor.

Los objetivos adicionales incluyen la evaluación más amplia de la seguridad y la utilidad diagnóstica del IDP en un entorno multicéntrico y multinacional, y los efectos de la medicina estratificada en las tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores por grupo aleatorizado. El registro representará un grupo de control paralelo. Se realizarán análisis científicos de biomarcadores circulantes para comprender mejor la fisiopatología de INOCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Terminado
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irlanda
        • Terminado
        • Mater Private Hospital
  • Países Bajos
  • Polonia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Terminado
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • William Harvey Hospital
        • Contacto:
      • Basildon, Reino Unido
        • Terminado
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contacto:
      • Blackburn, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Victoria Hospital
        • Contacto:
      • Bodelwyddan, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Terminado
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Coventry, Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contacto:
      • Inverness, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northwick Park Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Newport, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton
        • Contacto:
      • Sunderland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Swansea, Reino Unido
      • Wakefield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Pinderfields General Hospital
        • Contacto:
      • Watford, Reino Unido
        • Terminado
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • New Cross Hospital
        • Contacto:
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G814DY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Un plan clínico para la angiografía coronaria invasiva.
  3. Síntomas de angina (típica o atípica) según los cuestionarios Rose- y/o Seattle Angina.
  4. Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Una indicación primaria no coronaria para la angiografía invasiva (p. valvulopatía, insuficiencia cardiaca).
  2. Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
  3. Presencia de enfermedad obstructiva evidente en una arteria coronaria principal (diámetro >2,5 mm), es decir, una estenosis coronaria >50% y/o una reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80*.
  4. Razón logística*. *Estos pacientes entrarán en un registro de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención - Medicina Estratificada
Todos los participantes aleatorizados recibirán medicamentos estratificados. Los sujetos se someterán a una angiografía coronaria funcional que incluye pruebas de función coronaria basadas en guías (procedimiento de diagnóstico intervencionista, IDP) como complemento de la angiografía coronaria invasiva. Los resultados del IDP se comunicarán al médico del laboratorio de catéteres para aclarar los endotipos y reevaluar el diagnóstico clínico. Se recomendarán medidas relacionadas con el estilo de vida y el tratamiento médico dirigido por las guías en función del endotipo. El paciente y los médicos responsables de la atención posterior no recibirán información sobre el grupo aleatorizado, pero sí sobre el endotipo y el plan de tratamiento vinculado, de la misma manera que en el grupo de control de atención estándar. Estarán cegados al brazo de estudio asignado y los hallazgos del IDP.
Prueba de diagnóstico: Divulgación de resultados de IDP
Los resultados de la IDP complementaria realizada en el momento de la angiografía coronaria invasiva se ponen a disposición del médico del laboratorio de catéteres para ayudar en el proceso de diagnóstico.
Otros nombres:
  • Medicina estratificada
Comparador falso: Grupo de atención estándar
Todos los participantes asignados al azar en este brazo recibirán atención estándar guiada por angiografía. El endotipo se determinará con base en el angiograma y toda la información clínica disponible. Los participantes de este grupo también recibirán el IDP en el momento del angiograma. Los resultados del IDP se ocultarán al médico del laboratorio de catéteres, que estará cegado. El fisiólogo cardíaco/científico clínico no estará cegado con el fin de registrar los datos y garantizar la calidad. Se pretende que el procedimiento simulado sea el mismo que en el Grupo de Intervención. El manejo del paciente es según el estándar de atención, con terapia vinculada al diagnóstico (endotipo). El paciente y los médicos responsables de la atención posterior no recibirán información sobre el grupo aleatorizado, pero sí sobre el endotipo y el plan de tratamiento vinculado de la misma manera que en el Grupo de intervención. Estarán cegados al brazo de estudio asignado y los hallazgos del IDP.
Otro: IDP realizado pero resultados no divulgados
Los resultados de la IDP realizada en el momento de la angiografía coronaria invasiva se ocultan al médico del laboratorio de catéteres, que estará cegado. El paciente es manejado de acuerdo con el estándar de atención.
Otros nombres:
  • Manejo estándar guiado por angiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación resumida del cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
La versión de 7 ítems del SAQ refleja la frecuencia de la angina (puntaje de frecuencia de angina SAQ) y el efecto específico de la enfermedad de la angina en la función física de los pacientes (puntaje de limitación física del SAQ) y la calidad de vida (puntaje de calidad de vida) durante el 4 semanas anteriores; estas puntuaciones se promedian para obtener la puntuación del resumen SAQ, que es una medida general del estado de salud específico de la cardiopatía isquémica estable de los pacientes. Los puntajes del SAQ varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican angina menos frecuente, función mejorada y mejor calidad de vida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medicina estratificada
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Tasas de inscripción, abandono, finalización del protocolo de diagnóstico, integridad del cegamiento en el laboratorio de catéteres y cegamiento al año, pérdida durante el seguimiento.
0-60 meses
Seguridad del procedimiento diagnóstico intervencionista (PDI)
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Como se refleja en los SAE relacionados con el procedimiento y los que surgen durante el seguimiento a más largo plazo.
0-60 meses
Utilidad diagnóstica del procedimiento diagnóstico intervencionista (PDI)
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Evaluar el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas de función coronaria en el diagnóstico y la certeza del diagnóstico. Un diagnóstico erróneo de angina microvascular se define como un diagnóstico médico de dolor torácico no cardíaco en presencia de anomalías objetivas de la función de la arteria coronaria.
0-60 meses
Utilidad clínica
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Evaluar la repercusión de la divulgación de los resultados de las pruebas de función coronaria en el tratamiento clínico (incluida la medicación del tratamiento, las investigaciones y la utilización de los recursos sanitarios).
0-60 meses
Estado de salud
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Evaluar la calidad de vida, los síntomas y el estado de salud mediante cuestionarios validados administrados por los pacientes. Se completarán los cuestionarios EQ5D, SAQ, diario de angina, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ y MOCA.
0-60 meses
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Evaluar el logro de los objetivos de las guías para los factores de riesgo cardiovascular medidos y la adherencia.
0-60 meses
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 0 meses - 10 años
MACE que incluye muerte, rehospitalización por eventos cardiovasculares, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/AIT, angina inestable y revascularización coronaria. También se documentarán las visitas hospitalarias no programadas por dolor torácico que no hayan motivado ingreso hospitalario.
0 meses - 10 años
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 0 meses - 10 años
La utilización de recursos de salud también se evaluará mediante la identificación de visitas de pacientes hospitalizados, procedimientos y uso de medicamentos.
0 meses - 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0 meses - 10 años
Hipótesis: En comparación con la atención estándar, la medicina estratificada mejora los biomarcadores circulantes de riesgo cardiovascular
0 meses - 10 años
Diferencias de sexo
Periodo de tiempo: 0 meses - 10 años
Evaluar las similitudes y diferencias en las características de presentación, el estado socioeconómico, el tratamiento, el estado de salud y los resultados clínicos entre hombres y mujeres.
0 meses - 10 años
Enfermedad isquémica del corazón
Periodo de tiempo: 0 meses - 10 años
Evaluar las similitudes y diferencias en las características de presentación, el estado socioeconómico, el tratamiento, el estado de salud y los resultados clínicos entre pacientes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y pacientes sin EAC obstructiva (incluso por endotipo).
0 meses - 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Investigadores

  • Silla de estudio: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN19CA435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud de colaboración de buena fe

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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