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iCorMicA - Stratifizierte Medizin bei Angina (iCorMicA)

3. April 2026 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Internationale Studie zur koronaren mikrovaskulären Angina (iCorMicA): eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie und ein Register

Die iCorMicA-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Endpunktstudie und Registrierung. Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine stratifizierte medizinische Therapie, die von einem adjunktiven interventionellen diagnostischen Verfahren (IDP) geleitet wird, während der invasiven Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Angina pectoris, aber ohne obstruktive koronare Herzkrankheit, die Symptome, das Wohlbefinden, das kardiovaskuläre Risiko und die klinischen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Herzkrankheit (IHD) umfasst koronare Herzkrankheit (oder „koronare Herzkrankheit“ KHK) und Ischämie ohne obstruktive Koronararterien (INOCA). Die Koronarangiographie ist die Standardbehandlung zur Beurteilung von symptomatischen Patienten und bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit. Ein erheblicher Anteil z.B. >1 von 3 Patienten, die sich einer invasiven Koronarangiographie wegen bekannter oder vermuteter Angina pectoris unterziehen, haben keine obstruktive epikardiale Koronararterienerkrankung.

Die CorMicA-Pilotstudie umfasste die prospektive Aufnahme von Patienten, die für eine klinisch indizierte Koronarangiographie über einen Zeitraum von 12 Monaten (2016-2017) im Westen Schottlands überwiesen wurden. 391 Patienten wurden eingeschlossen, 185 (47 %) hatten keine obstruktive Koronarerkrankung und 151 wurden in eine klinische Studie zur stratifizierten Medizin randomisiert, die auf invasiven Tests der Koronargefäßfunktion basiert. Bei einem hohen Anteil (~4 von 5) dieser Patienten wurde INOCA aufgrund einer Störung der koronaren Vasomotion einschließlich mikrovaskulärer und/oder vasospastischer Angina diagnostiziert. Die Studie lieferte vorläufige Beweise dafür, dass die stratifizierte Medizin als Ergänzung zum standardmäßigen angiographiegesteuerten Management das Potenzial hat, die Symptome und die Lebensqualität zu verbessern. Die Mechanismen beinhalteten Änderungen in Diagnose, Behandlung und Lebensstilmaßnahmen.

Die CorMicA-Forscher waren die erste Gruppe, die eine stratifizierte Medizin für die Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen einführte. Zu den Einschränkungen der CorMicA-Studie gehörten das Setting (hauptsächlich ein Zentrum), die teilweise Verblindung, die kurzfristige Nachbeobachtung (primäres Ergebnis nach 6 Monaten) und die Stichprobengröße. Acetylcholin-Reaktivitätstests wurden verwendet, um die Anfälligkeit für Koronarspasmus (mikrovaskulär und/oder makrovaskulär) zu beurteilen. Obwohl Acetylcholin eine natürlich vorkommende Substanz ist, sind derzeitige Formulierungen nicht für die parenterale Verabreichung zugelassen. Darüber hinaus sollten Kliniker über Ausbildung und Erfahrung verfügen, bevor sie Acetylcholin-Koronareaktivitätstests durchführen. Diese Überlegungen stellen ein Hindernis für die Einführung in der täglichen Praxis dar, was umso relevanter wird, als INOCA im Allgemeinen unterschätzt wird. Ein diagnostischer Koronarführungsdraht ist in der Standardversorgung bereits weit verbreitet und hat im Gegensatz zu Reaktivitätstests mit Acetylcholin ein übertragbares Potenzial zur Unterstützung der stratifizierten Medizin in der Routinepraxis. Dies gilt insbesondere für Ad-hoc-Folgeuntersuchungen, wenn eine obstruktive koronare Herzkrankheit ausgeschlossen ist.

Die vasoaktiven Reaktionen auf Acetylcholin spiegeln die Wirkungen der endothelialen und vaskulären glatten Muskelzellen wider, die sich mit den vasoaktiven Reaktionen auf Adenosin (nicht endothelial abhängig) überschneiden können. Eine Therapie mit Calciumkanalblockern ist für die funktionellen Endotypen indiziert, die mit einer gestörten Vasodilatation und/oder Vasokonstriktion einhergehen. Dies wirft die Möglichkeit auf, dass Acetylcholin-Tests nicht routinemäßig als Zusatztest zur Koronarangiographie erforderlich sind und stattdessen ausgewählten Fällen oder in spezialisierten Zentren vorbehalten sein könnten. Stattdessen kann der diagnostische Führungsdrahtansatz als routinemäßiger Erstlinientest zur Beurteilung von INOCA in der täglichen Praxis ausreichend sein.

Anatomische Bildgebung mittels Koronarangiographie ist der Behandlungsstandard, und Ärzte können jede Diagnose auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen und ihrer klinischen Beurteilung stellen. Dieser Ansatz vermeidet die Notwendigkeit zusätzlicher Tests. Mit diesem Ansatz können die Symptome des Patienten als Reaktion auf die empirische Therapie während der Nachsorge beurteilt und die Behandlung je nach klinischer Notwendigkeit überarbeitet werden. In der täglichen Praxis werden zusätzliche Tests der Koronarfunktion nur sehr selten eingesetzt, und in Ermangelung großer multizentrischer Studien kann eine Koronarangiographie mit oder ohne zusätzliche Tests der koronaren Gefäßfunktion als angemessen angesehen werden, was das Gleichgewicht widerspiegelt.

iCorMicA ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, parallele Gruppen-Endpunktstudie (Patientenberichtete Ergebnismessung (PROMS), Gesundheitsergebnisse, Gesundheitsökonomie) und ein Register. Die Forscher wollen feststellen, ob eine stratifizierte medikamentöse Therapie, die von einem führungsdrahtbasierten interventionellen diagnostischen Verfahren (IDP) zum Zeitpunkt der invasiven Koronarangiographie (d. h. funktionelle Angiographie), verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Angina pectoris, aber ohne obstruktive koronare Herzkrankheit. Symptome von Angina oder Angina-Äquivalent werden gemäß den Rose- und/oder Seattle-Angina-Fragebögen bestimmt. Das IDP verwendet Prinzipien der Thermodilution zur Messung der koronaren Gefäßfunktion (IMR, CFR, RRR), die Klinikern helfen, eine Diagnose von mikrovaskulärer Angina, vasospastischer Angina, gemischt (beide) oder keiner zu erstellen, gemäß der Internationalen Studiengruppe für koronare Vasomotionsstörungen ( COVADIS) Kriterien. Die Durchführbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung der stratifizierten Medizin auf die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird in mehreren Krankenhäusern in verschiedenen Ländern Europas getestet.

Teilnehmer ohne obstruktive epikardiale Koronararterienerkrankung (Koronarstenose < 50 % und/oder FFR > 0,80) kommen für eine Randomisierung (1:1) entweder zur Intervention (IDP-geführt, Ergebnisse offengelegt) oder zur verblindeten Kontrolle (IDP durchgeführt, aber Ergebnisse nicht bekannt gegeben, Pflegestandard) Gruppe. Die medikamentöse Therapie wird entsprechend der klinischen Diagnose (Endotyp) mitgeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe mit abnormaler Koronargefäßfunktion können wiederholten Untersuchungen unterzogen werden, um das Ansprechen auf eine intrakoronare Therapie zu beurteilen, z. Kalziumkanalblocker, der einen personalisierten Behandlungsplan ermöglicht. Patienten, die für eine Randomisierung nicht in Frage kommen (z. obstruktive koronare Herzkrankheit) können in ein prospektives klinisches Register aufgenommen werden, wobei Personen von jedem Standort eingeladen werden, sich ähnlichen Nachsorgeuntersuchungen wie die randomisierten Teilnehmer zu unterziehen.

Die Studienteilnehmer werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Die für die laufende Versorgung verantwortlichen Kliniker werden ebenfalls verblindet. Nach der invasiven Behandlung werden Patienten und Ärzte über die Diagnose (Endotyp) informiert, jedoch nicht über die randomisierte Gruppe. Der Endotyp wird vom IDP in der Interventionsgruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe mitgeteilt (Scheinverfahren). Medizinische Therapie- und Lebensstilmaßnahmen werden mit dem Endotyp verknüpft und durch zeitgemäße Praxisrichtlinien informiert. Daher soll die optimale leitliniengerechte medizinische Versorgung nach Endotyp unabhängig von der Gruppenzuordnung gleich sein.

Die Stichprobengröße beträgt 1500 randomisierte Teilnehmer. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate ab der letzten Teilnehmerrekrutierung. Die Nachverfolgung wird längerfristig fortgesetzt, einschließlich, wo möglich, der Verknüpfung elektronischer Fallakten. Das primäre Ergebnismaß ist der Summary Score des Seattle Angina Questionnaire nach 12 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Patient Reported Outcome Measures (PROMS), um andere Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden zu beschreiben. Dazu gehören EQ-5D-5L, Krankheitswahrnehmung (Brief IPQ), Behandlungszufriedenheit (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) Kurzform und ein Schmerzfragebogen.

Weitere Ziele umfassen die breitere Bewertung der Sicherheit und des diagnostischen Nutzens des IDP in einem multizentrischen, multinationalen Umfeld und die Auswirkungen der stratifizierten Medizin auf die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach randomisierter Gruppe. Das Register wird eine parallele Kontrollgruppe darstellen. Wissenschaftliche Analysen zirkulierender Biomarker werden durchgeführt, um die Pathophysiologie von INOCA besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Abgeschlossen
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irland
        • Abgeschlossen
        • Mater Private Hospital
  • Niederlande
  • Polen
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G814DY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Ein klinischer Plan für die invasive Koronarangiographie.
  3. Angina-Symptome (typisch oder atypisch) gemäß den Rose- und/oder Seattle-Angina-Fragebögen.
  4. Studienverfahren einhalten können.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine nicht koronare Primärindikation für eine invasive Angiographie (z. Klappenerkrankungen, Herzinsuffizienz).
  2. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation.
  3. Vorhandensein einer obstruktiven Erkrankung, die in einer Hauptkoronararterie (Durchmesser > 2,5 mm) erkennbar ist, d. h. eine Koronarstenose > 50 % und/oder eine fraktionierte Flussreserve (FFR) ≤ 0,80*.
  4. Logistischer Grund*. *Diese Patienten werden in ein Nachsorgeregister aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe – Stratifizierte Medizin
Alle randomisierten Teilnehmer erhalten eine stratifizierte Medizin. Die Probanden werden zusätzlich zur invasiven Koronarangiographie einer funktionellen Koronarangiographie mit führungsdrahtbasierten Koronarfunktionstests (interventionelles diagnostisches Verfahren, IDP) unterzogen. Die IDP-Ergebnisse werden dem Katheterlaborarzt mitgeteilt, um die Endotypen zu klären und die klinische Diagnose neu zu bewerten. Basierend auf dem Endotyp werden verknüpfte leitliniengerechte medikamentöse Therapie- und Lebensstilmaßnahmen empfohlen. Der Patient und die Ärzte, die für die nachgelagerte Versorgung verantwortlich sind, werden nicht über die randomisierte Gruppe informiert, aber sie werden über den Endotyp und den damit verbundenen Behandlungsplan auf die gleiche Weise wie in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe informiert. Sie werden gegenüber dem zugewiesenen Studienarm und den IDP-Ergebnissen verblindet.
Diagnosetest: Offenlegung von IDP-Ergebnissen
Die Ergebnisse des ergänzenden IDP, der zum Zeitpunkt der invasiven Koronarangiographie durchgeführt wird, werden dem Kliniker im Katheterlabor zur Unterstützung des Diagnoseverfahrens zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Stratifizierte Medizin
Schein-Komparator: Standard-Care-Gruppe
Alle randomisierten Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine angiographiegeführte Standardversorgung. Der Endotyp wird anhand des Angiogramms und aller verfügbaren klinischen Informationen bestimmt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zum Zeitpunkt des Angiogramms auch den IDP. Die Ergebnisse des IDP werden dem verblindeten Katheterlaborarzt vorenthalten. Der Herzphysiologe / Clinical Scientist bleibt zwecks Datenerfassung und Qualitätssicherung entblindet. Das Scheinverfahren soll dasselbe sein wie in der Interventionsgruppe. Die Behandlung des Patienten erfolgt nach Behandlungsstandard, wobei die Therapie an die Diagnose (Endotyp) gekoppelt ist. Der Patient und die Ärzte, die für die nachgelagerte Versorgung verantwortlich sind, werden nicht über die randomisierte Gruppe informiert, aber sie werden auf die gleiche Weise wie in der Interventionsgruppe über den Endotyp und den damit verbundenen Behandlungsplan informiert. Sie werden gegenüber dem zugewiesenen Studienarm und den IDP-Ergebnissen verblindet.
Sonstiges: IDP durchgeführt, aber Ergebnisse nicht bekannt gegeben
Die Ergebnisse der IDP, die zum Zeitpunkt der invasiven Koronarangiographie durchgeführt werden, werden dem verblindeten Katheterlaborarzt verborgen. Der Patient wird nach Behandlungsstandard behandelt.
Andere Namen:
  • Angiographiegeführtes Standardmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassender Score des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Die 7-Punkte-Version des SAQ spiegelt die Häufigkeit von Angina pectoris (SAQ Angina Frequency score) und die krankheitsspezifische Wirkung von Angina pectoris auf die körperliche Funktion (SAQ Physical Limitation score) und die Lebensqualität (Quality of Life score) der Patienten im Laufe der Zeit wider letzten 4 Wochen; Diese Werte werden gemittelt, um den SAQ-Zusammenfassungswert zu erhalten, der ein Gesamtmaß für den stabilen, für die ischämische Herzkrankheit spezifischen Gesundheitszustand der Patienten darstellt. Die SAQ-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores weniger häufige Angina pectoris, eine verbesserte Funktion und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der stratifizierten Medizin
Zeitfenster: 0-60 Monate
Einschreibungsraten, Drop-out, Abschluss des Diagnoseprotokolls, Vollständigkeit der Verblindung im Katheterlabor und Verblindung nach 1 Jahr, Verlust durch Nachbeobachtung.
0-60 Monate
Sicherheit des interventionellen diagnostischen Verfahrens (IDP)
Zeitfenster: 0-60 Monate
Entsprechend den SUEs im Zusammenhang mit dem Eingriff und solchen, die während der längerfristigen Nachbeobachtung auftreten.
0-60 Monate
Diagnostischer Nutzen des interventionellen Diagnoseverfahrens (IDP)
Zeitfenster: 0-60 Monate
Bewertung des Einflusses der Offenlegung der Ergebnisse des Koronarfunktionstests auf die Diagnose und die Sicherheit der Diagnose. Eine übersehene Diagnose einer mikrovaskulären Angina ist definiert als eine ärztliche Diagnose von nicht-kardialem Brustschmerz in Gegenwart objektiver Anomalien der Koronararterienfunktion.
0-60 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 0-60 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen von Koronarfunktionstests auf das klinische Management (einschließlich Behandlungsmedikation, Untersuchungen und Nutzung von Gesundheitsressourcen).
0-60 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 0-60 Monate
Bewertung der Lebensqualität, der Symptome und des Gesundheitszustands mithilfe validierter, patientenverabreichter Fragebögen. Die Fragebögen EQ5D, SAQ, Angina Diary, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ und MOCA werden ausgefüllt.
0-60 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 0-60 Monate
Bewertung der Erreichung von Leitlinienzielen für gemessene kardiovaskuläre Risikofaktoren und Einhaltung.
0-60 Monate
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 0 Monate - 10 Jahre
MACE einschließlich Tod, Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/TIA, instabiler Angina pectoris und koronarer Revaskularisation. Außerplanmäßige Krankenhausbesuche wegen Brustschmerzen, die nicht zu einer Krankenhauseinweisung geführt haben, werden ebenfalls dokumentiert.
0 Monate - 10 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 0 Monate - 10 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird auch bewertet, indem stationäre Besuche, Verfahren und der Medikamentenverbrauch identifiziert werden.
0 Monate - 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: 0 Monate - 10 Jahre
Hypothese: Stratifizierte Medizin verbessert im Vergleich zur Standardversorgung zirkulierende Biomarker des kardiovaskulären Risikos
0 Monate - 10 Jahre
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: 0 Monate - 10 Jahre
Zur Beurteilung von Ähnlichkeiten und Unterschieden bei den Merkmalen, dem sozioökonomischen Status, der Behandlung, dem Gesundheitszustand und den klinischen Ergebnissen zwischen Männern und Frauen.
0 Monate - 10 Jahre
Ischämische Herzerkrankung
Zeitfenster: 0 Monate - 10 Jahre
Bewertung von Ähnlichkeiten und Unterschieden in den Merkmalen, dem sozioökonomischen Status, der Behandlung, dem Gesundheitszustand und den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit und ohne obstruktive KHK (einschließlich nach Endotyp).
0 Monate - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN19CA435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vertrauenswürdige Anfrage zur Zusammenarbeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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