Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCorMicA - Стратифицированная медицина при стенокардии (iCorMicA)

3 апреля 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Международное исследование коронарной микрососудистой стенокардии (iCorMicA): рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование и регистрация

Исследование iCorMicA представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, исследование конечной точки и регистр. Исследователи стремятся определить, улучшает ли стратифицированная медикаментозная терапия под руководством дополнительной интервенционной диагностической процедуры (IDP) во время инвазивного лечения пациентов с известной или подозреваемой стенокардией, но без обструктивной болезни коронарных артерий, симптомы, самочувствие, сердечно-сосудистый риск и клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) включает ишемическую болезнь сердца (или «ишемическую болезнь сердца» «ИБС») и ишемическую болезнь без обструкции коронарных артерий (ИНОКА). Коронарная ангиография является стандартной процедурой для обследования пациентов с симптомами и с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца. Значительная часть, т.е. > 1 из 3 пациентов, перенесших инвазивную коронарографию по поводу известной или подозреваемой стенокардии, не имеют обструктивного поражения эпикардиальных коронарных артерий.

Пилотное исследование CorMicA включало проспективное включение пациентов, направленных на коронарографию по клиническим показаниям в течение 12-месячного периода (2016–2017 гг.) на западе Шотландии). В исследование был включен 391 пациент, 185 (47%) не имели обструктивной коронарной болезни и 151 пациент был рандомизирован в клиническое исследование стратифицированной медицины, основанное на инвазивных тестах функции коронарных сосудов. У высокой части (~ 4 из 5) этих пациентов был диагностирован ИНОКА из-за нарушения коронарной вазомоторной функции, включая микроваскулярную и/или вазоспастическую стенокардию. Исследование предоставило предварительные доказательства того, что стратифицированная медицина в качестве дополнения к стандартному лечению под контролем ангиографии может улучшить симптомы и качество жизни. Механизмы включали изменения в диагностике, лечении и образе жизни.

Исследователи CorMicA были первой группой, внедрившей стратифицированную медицину для лечения ишемической болезни сердца. Ограничения исследования CorMicA включали условия (в основном один центр), частичное ослепление, краткосрочное наблюдение (первичный результат через 6 месяцев) и размер выборки. Тестирование реактивности ацетилхолина использовалось для оценки предрасположенности к коронарному спазму (микроваскулярному и/или макроваскулярному). Хотя ацетилхолин является природным веществом, современные препараты не лицензированы для парентерального введения. Кроме того, клиницисты должны иметь подготовку и опыт, прежде чем проводить тестирование коронарной реактивности с ацетилхолином. Эти соображения представляют собой препятствие для внедрения в повседневную практику, что становится еще более актуальным, учитывая, что INOCA, как правило, недооценивается. Диагностический коронарный проводник уже широко используется в стандартной медицинской помощи, и, в отличие от теста на реактивность с использованием ацетилхолина, проводник может использоваться для поддержки стратифицированной медицины в повседневной практике. Это особенно касается специального последующего тестирования, когда исключена обструктивная болезнь коронарных артерий.

Вазоактивные реакции на ацетилхолин отражают эффекты эндотелиальных и гладкомышечных клеток сосудов, которые могут перекрываться с вазоактивными реакциями на аденозин (неэндотелиально-зависимые). Терапия блокаторами кальциевых каналов показана при функциональных эндотипах, связанных с нарушением вазодилатации и/или вазоконстрикцией. Это повышает вероятность того, что тестирование на ацетилхолин может не потребоваться в качестве дополнительного теста к коронарной ангиографии, а вместо этого может быть зарезервировано для отдельных случаев или в специализированных центрах. Вместо этого диагностический подход с проводником может быть достаточным в качестве рутинного теста первой линии для оценки INOCA во время ежедневной практики.

Анатомическая визуализация с использованием коронарографии является стандартом медицинской помощи, и клиницисты могут поставить любой диагноз на основании всей доступной информации и своего клинического заключения. Такой подход позволяет избежать необходимости дополнительных тестов. При таком подходе симптомы пациента в ответ на эмпирическую терапию могут быть оценены во время последующего наблюдения, а лечение может быть пересмотрено в соответствии с клиническими показаниями. В повседневной практике применение дополнительных тестов коронарной функции очень редко, и при отсутствии крупных многоцентровых исследований коронароангиография с дополнительными тестами коронарной сосудистой функции или без них может считаться разумной, отражая равновесие.

iCorMicA — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с конечной точкой (показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS), исходы для здоровья, экономика здравоохранения) и регистр. Исследователи стремятся определить, может ли стратифицированная медикаментозная терапия, проводимая с помощью интервенционной диагностической процедуры (IDP) на основе проводника, во время инвазивной коронарной ангиографии (т. функциональная ангиография) улучшает исходы у пациентов с известной или подозреваемой стенокардией, но без обструктивной болезни коронарных артерий. Симптомы стенокардии или стенокардии-эквивалента определяются по опросникам Rose и/или Seattle Angina. IDP использует принципы термодилюции для измерения функции коронарных сосудов (IMR, CFR, RRR), которые помогают клиницистам в постановке диагноза микрососудистой стенокардии, вазоспастической стенокардии, смешанной (оба) или отсутствия, в соответствии с Международной исследовательской группой по коронарным вазомоторным расстройствам ( COVADIS). Осуществимость, безопасность, эффективность и влияние стратифицированной медицины на использование ресурсов здравоохранения будут проверены в нескольких больницах в разных странах Европы.

Участники без обструктивного заболевания эпикардиальной коронарной артерии (коронарный стеноз <50% и/или FFR>0,80) имеют право на рандомизацию (1:1) либо для вмешательства (под руководством IDP, результаты раскрыты), либо для слепого контроля (IDP проведено, но результаты не разглашается, стандарт оказания медицинской помощи) группа. Медикаментозная терапия будет назначена в соответствии с клиническим диагнозом (эндотип). Пациенты в группе вмешательства с аномальной функцией коронарных сосудов могут проходить повторные обследования для оценки ответа на интракоронарную терапию, т.е. блокатор кальциевых каналов, позволяющий составить индивидуальный план лечения. Пациенты, которые не подходят для рандомизации (например, обструктивная болезнь коронарных артерий) могут быть внесены в проспективный клинический регистр, при этом лица из каждого центра будут приглашены для прохождения таких же последующих оценок, как и рандомизированные участники.

Участники испытания не будут знать группы лечения. Клиницисты, ответственные за текущее лечение, также будут ослеплены. После инвазивного лечения пациентам и врачам будет сообщен диагноз (эндотип), но не рандомизированная группа. Эндотип будет сообщен IDP в группе вмешательства, но не в контрольной группе (фиктивная процедура). Медикаментозная терапия и меры по изменению образа жизни связаны с эндотипом и основаны на современных практических рекомендациях. Таким образом, оптимальная медицинская помощь в соответствии с рекомендациями в соответствии с эндотипом должна быть одинаковой независимо от группового распределения.

Размер выборки составляет 1500 рандомизированных участников. Минимальная продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев с момента набора последнего участника. Последующее наблюдение будет продолжено в долгосрочной перспективе, включая, где это возможно, электронную увязку историй болезни. Первичным показателем результата является итоговая оценка Сиэтлского опросника стенокардии через 12 месяцев. Вторичные результаты включают другие показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMS), для описания других аспектов здоровья и благополучия. К ним относятся EQ-5D-5L, восприятие болезни (краткий IPQ), удовлетворенность лечением (TSQM), индекс состояния активности Дьюка (DASI), краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) и опросник по боли.

Дополнительные цели включают более широкую оценку безопасности и диагностической полезности IDP в многоцентровых, многонациональных условиях, а также влияние стратифицированной медицины на частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий по рандомизированным группам. Реестр будет представлять собой параллельную контрольную группу. Для лучшего понимания патофизиологии INOCA будет проведен научный анализ циркулирующих биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Berry, MBChB, PhD
  • Номер телефона: +44 141 330 3325
  • Электронная почта: colin.berry@glasgow.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Завершенный
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Ирландия
        • Завершенный
        • Mater Private Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • 5th Military Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • William Harvey Hospital
        • Контакт:
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Контакт:
      • Blackburn, Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Контакт:
      • Bodelwyddan, Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
        • Контакт:
      • East Kilbride, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Raigmore Hospital
        • Контакт:
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northwick Park Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Gwent Hospital
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern General Hospital
        • Контакт:
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Swansea, Соединенное Королевство
      • Wakefield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pinderfields General Hospital
        • Контакт:
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
        • Контакт:
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Соединенное Королевство, G814DY
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniel Ang, MBChB
          • Номер телефона: 441419515000
          • Электронная почта: Daniel.Ang@glasgow.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Клинический план инвазивной коронарографии.
  3. Симптомы стенокардии (типичные или атипичные) по опросникам Rose- и/или Seattle Angina.
  4. Умеет соблюдать процедуры обучения.
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Первичное некоронарное показание для инвазивной ангиографии (например, пороки сердца, сердечная недостаточность).
  2. История коронарного шунтирования.
  3. Наличие обструктивного заболевания в главной коронарной артерии (диаметр >2,5 мм), т.е. коронарный стеноз >50% и/или фракционный резерв кровотока (ФРК) ≤0,80*.
  4. Логистическая причина*. *Эти пациенты будут включены в регистр последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства - Стратифицированная медицина
Все рандомизированные участники получат стратифицированную медицину. Субъекты будут проходить функциональную коронарную ангиографию, включающую тесты функции коронарных артерий на основе проводника (интервенционная диагностическая процедура, IDP) в качестве дополнения к инвазивной коронарной ангиографии. Результаты IDP будут переданы врачу катетерной лаборатории для уточнения эндотипов и повторной оценки клинического диагноза. В зависимости от эндотипа будут рекомендованы связанные с рекомендациями медикаментозная терапия и меры по изменению образа жизни. Пациент и врачи, ответственные за последующее лечение, не будут проинформированы о рандомизированной группе, но они будут проинформированы об эндотипе и связанном плане лечения так же, как и в контрольной группе стандартного лечения. Они не будут осведомлены о выделенной исследовательской группе и выводах IDP.
Диагностический тест: Раскрытие результатов IDP
Результаты дополнительной IDP, выполненной во время инвазивной коронарной ангиографии, предоставляются врачу катетерной лаборатории для помощи в диагностическом процессе.
Другие имена:
  • Стратифицированная медицина
Фальшивый компаратор: Стандартная группа ухода
Все рандомизированные участники в этой группе получат стандартную помощь под контролем ангиографии. Эндотип будет определяться на основании ангиограммы и всей доступной клинической информации. Участники этой группы также получат IDP во время ангиограммы. Результаты IDP будут скрыты от клинициста катетерной лаборатории, который будет ослеплен. Кардиолог/ученый-клиницист не будет ослеплен для регистрации данных и обеспечения качества. Предполагается, что фиктивная процедура будет такой же, как и в группе вмешательства. Ведение пациента осуществляется в соответствии со стандартом лечения, с терапией, привязанной к диагнозу (эндотип). Пациент и врачи, ответственные за дальнейшее лечение, не будут проинформированы о рандомизированной группе, но они будут проинформированы об эндотипе и связанном плане лечения так же, как и в группе вмешательства. Они не будут осведомлены о выделенной исследовательской группе и выводах IDP.
Другой: IDP выполнено, но результаты не разглашаются
Результаты IDP, выполненные во время инвазивной коронарографии, скрыты от клинициста катетерной лаборатории, который будет ослеплен. Пациента ведут в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • Стандартное ведение под контролем ангиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная оценка Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Версия SAQ, состоящая из 7 пунктов, отражает частоту стенокардии (оценка частоты стенокардии SAQ) и специфическое влияние стенокардии на физическую функцию пациента (оценка физических ограничений SAQ) и качество жизни (оценка качества жизни) в течение всего исследования. предыдущие 4 недели; эти баллы усредняются для получения итогового балла SAQ, который является общей мерой стабильного состояния здоровья пациентов с ишемической болезнью сердца. Оценки SAQ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на менее частую стенокардию, улучшенную функцию и лучшее качество жизни.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость стратифицированной медицины
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Показатели зачисления, отсева, завершения диагностического протокола, целостности ослепления в катетерной лаборатории и ослепления через 1 год, потери для последующего наблюдения.
0-60 месяцев
Безопасность интервенционной диагностической процедуры (ИДП)
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Как отражено СНЯ, связанными с процедурой, и теми, которые возникают в течение более длительного периода наблюдения.
0-60 месяцев
Диагностическая полезность интервенционной диагностической процедуры (ИДП)
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Оценить влияние раскрытия результатов исследования коронарной функции на диагноз и достоверность диагноза. Пропущенный диагноз микрососудистой стенокардии определяется как диагноз врача несердечной боли в грудной клетке при наличии объективных нарушений функции коронарных артерий.
0-60 месяцев
Клиническая полезность
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Оценить влияние раскрытия результатов исследования функции коронарных артерий на клиническое ведение (включая медикаментозное лечение, исследования и использование ресурсов здравоохранения).
0-60 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Для оценки качества жизни, симптомов и состояния здоровья с использованием утвержденных опросников, заполняемых пациентами. Будут заполнены анкеты EQ5D, SAQ, дневник стенокардии, EQ-5D-5L, краткие анкеты IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ и MOCA.
0-60 месяцев
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Для оценки достижения целевых ориентиров по измеренным факторам сердечно-сосудистого риска и приверженности лечению.
0-60 месяцев
Последствия для здоровья
Временное ограничение: 0 месяцев - 10 лет
MACE, включая смерть, повторную госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт/ТИА, нестабильную стенокардию и коронарную реваскуляризацию. Также будут документированы незапланированные визиты в больницу по поводу боли в груди, которые не привели к госпитализации.
0 месяцев - 10 лет
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 0 месяцев - 10 лет
Использование ресурсов здравоохранения также будет оцениваться путем определения посещений стационара, процедур и использования лекарств.
0 месяцев - 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые биомаркеры
Временное ограничение: 0 месяцев - 10 лет
Гипотеза: по сравнению со стандартной помощью стратифицированная медицина улучшает циркулирующие биомаркеры сердечно-сосудистого риска.
0 месяцев - 10 лет
Половые различия
Временное ограничение: 0 месяцев - 10 лет
Оценить сходства и различия в представленных характеристиках, социально-экономическом статусе, лечении, состоянии здоровья и клинических исходах между мужчинами и женщинами.
0 месяцев - 10 лет
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: 0 месяцев - 10 лет
Оценить сходства и различия в представленных характеристиках, социально-экономическом статусе, лечении, состоянии здоровья и клинических исходах между пациентами с обструктивной болезнью коронарных артерий и без обструктивной ИБС (в том числе по эндотипу).
0 месяцев - 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Следователи

  • Учебный стул: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN19CA435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на добросовестное сотрудничество

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться