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iCorMicA - Medicina Estratificada na Angina (iCorMicA)

3 de abril de 2026 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Estudo Internacional de Angina Microvascular Coronária (iCorMicA): um Estudo e Registro Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O estudo iCorMicA é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, grupo paralelo, estudo e registro de ponto final. Os investigadores procuram determinar se a terapia médica estratificada guiada por um procedimento diagnóstico intervencionista adjuvante (IDP) durante o tratamento invasivo de pacientes com angina conhecida ou suspeita, mas sem doença arterial coronariana obstrutiva, melhora os sintomas, o bem-estar, o risco cardiovascular e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca isquêmica (DIC) inclui doença arterial coronariana (ou 'doença cardíaca coronariana 'CHD') e isquêmica sem artérias coronárias obstrutivas (INOCA). A angiografia coronária é o tratamento padrão para a avaliação de pacientes sintomáticos e com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita. Uma proporção considerável, e. >1 em cada 3 pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva para angina conhecida ou suspeita não tem doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva.

O estudo piloto CorMicA envolveu a inscrição prospectiva de pacientes encaminhados para angiografia coronária clinicamente indicada durante um período de 12 meses (2016-2017) no oeste da Escócia). 391 pacientes foram inscritos, 185 (47%) não tinham doença coronariana obstrutiva e 151 foram randomizados em um ensaio clínico de medicina estratificada com base em testes invasivos de função vascular coronariana. Uma elevada proporção (~4 em 5) destes doentes teve um diagnóstico de INOCA devido a um distúrbio da vasomotricidade coronária, incluindo angina microvascular e/ou vasoespástica. O estudo forneceu evidências preliminares de que a medicina estratificada, como adjuvante do tratamento guiado por angiografia padrão, tem potencial para melhorar os sintomas e a qualidade de vida. Os mecanismos envolveram mudanças no diagnóstico, tratamento e medidas de estilo de vida.

Os investigadores do CorMicA foram o primeiro grupo a introduzir a medicina estratificada para o tratamento da doença isquêmica do coração. As limitações do estudo CorMicA incluíram o cenário (principalmente centro único), cegamento parcial, acompanhamento de curto prazo (resultado primário em 6 meses) e o tamanho da amostra. O teste de reatividade à acetilcolina foi utilizado para avaliar a suscetibilidade ao espasmo coronariano (microvascular e/ou macrovascular). Embora a acetilcolina seja uma substância de ocorrência natural, as formulações atuais não são licenciadas para administração parenteral. Além disso, os médicos devem ter treinamento e experiência antes de implementar o teste de reatividade coronariana com acetilcolina. Estas considerações representam uma barreira à adoção na prática diária, o que se torna ainda mais relevante dado que o INOCA é geralmente pouco reconhecido. Um fio-guia coronário diagnóstico já é amplamente utilizado no tratamento padrão e, ao contrário do teste de reatividade usando acetilcolina, um fio-guia tem potencial transferível para apoiar a medicina estratificada durante a prática de rotina. Este é especialmente o caso de testes de acompanhamento ad hoc quando a doença arterial coronariana obstrutiva é excluída.

As respostas vasoativas à acetilcolina refletem os efeitos endoteliais e das células musculares lisas vasculares, que podem se sobrepor às respostas vasoativas à adenosina (não dependentes do endotélio). A terapia com bloqueadores dos canais de cálcio é indicada para os endotipos funcionais associados com vasodilatação e/ou vasoconstrição prejudicada. Isso levanta a possibilidade de que o teste de acetilcolina não seja exigido rotineiramente como teste adjuvante à angiografia coronária e, em vez disso, possa ser reservado para casos selecionados ou em centros especializados. Em vez disso, a abordagem diagnóstica do fio-guia pode ser suficiente como teste de primeira linha de rotina para a avaliação do INOCA durante a prática diária.

A imagem anatômica usando angiografia coronária é o padrão de atendimento e os médicos podem determinar qualquer diagnóstico com base em todas as informações disponíveis e em seu julgamento clínico. Esta abordagem evita a necessidade de testes adicionais. Com essa abordagem, os sintomas do paciente em resposta à terapia empírica podem ser avaliados durante o acompanhamento e o tratamento pode ser revisado conforme clinicamente apropriado. Na prática diária, a adoção de testes adjuvantes de função coronariana é muito baixa e, na ausência de grandes estudos multicêntricos, a coronariografia com ou sem testes adjuvantes de função vascular coronariana pode ser considerada razoável, refletindo equilíbrio.

O iCorMicA é um estudo e registro multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupos paralelos (medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS), resultados de saúde, economia da saúde). Os investigadores pretendem determinar se a terapia médica estratificada, guiada por um procedimento de diagnóstico intervencionista (IDP) baseado em fio-guia no momento da angiografia coronária invasiva (ou seja, angiografia funcional), melhora os resultados em pacientes com angina conhecida ou suspeita, mas sem doença arterial coronariana obstrutiva. Os sintomas de angina ou angina equivalente são determinados de acordo com os questionários Rose e/ou Seattle Angina. O IDP utiliza princípios de termodiluição para medir a função vascular coronariana (IMR, CFR, RRR), que ajudam os médicos a estabelecer um diagnóstico de angina microvascular, angina vasoespástica, mista (ambas) ou nenhuma, de acordo com o Coronary Vasomotion Disorders International Study Group ( COVADIS). A viabilidade, segurança, eficácia e efeito na utilização de recursos de saúde da medicina estratificada serão testados em vários hospitais em diferentes países da Europa.

Os participantes sem doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva (estenose coronariana <50% e/ou FFR >0,80) são elegíveis para randomização (1:1) para intervenção (guiada por IDP, resultados divulgados) ou controle cego (IDP realizado, mas resultados não divulgado, padrão de atendimento) grupo. A terapêutica médica será informada de acordo com o diagnóstico clínico (endótipo). Os pacientes no grupo de intervenção com função vascular coronariana anormal podem ser submetidos a avaliações repetidas para avaliar a resposta à terapia intracoronária, por exemplo, bloqueador dos canais de cálcio, possibilitando um plano de tratamento personalizado. Pacientes que não são elegíveis para randomização (por exemplo, doença arterial coronariana obstrutiva) podem ser inseridos em um registro clínico prospectivo, com indivíduos de cada local convidados a passar por avaliações de acompanhamento semelhantes aos participantes randomizados.

Os participantes do estudo serão cegos para o grupo de tratamento. Os médicos responsáveis ​​pelos cuidados contínuos também serão cegos. Após o tratamento invasivo, os pacientes e médicos serão informados sobre o diagnóstico (endótipo), mas não sobre o grupo randomizado. O endótipo será informado pelo IDP no grupo de intervenção, mas não no grupo de controle (procedimento simulado). A terapia médica e as medidas de estilo de vida estão ligadas ao endotipo e informadas pelas diretrizes da prática contemporânea. Portanto, o cuidado médico orientado por diretrizes ideais de acordo com o endotipo deve ser o mesmo, independentemente da alocação do grupo.

O tamanho da amostra é de 1500 participantes randomizados. A duração mínima do acompanhamento é de 12 meses a partir do recrutamento do último participante. O acompanhamento continuará a longo prazo, incluindo, sempre que possível, a vinculação de registros eletrônicos de casos. A medida de resultado primário é a Pontuação Resumida do Questionário de Angina de Seattle aos 12 meses. Os resultados secundários incluem outras medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) para descrever outros aspectos da saúde e bem-estar. Estes incluem EQ-5D-5L, percepção da doença (Brief IPQ), satisfação com o tratamento (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) e um questionário de dor.

Os objetivos adicionais incluem a avaliação mais ampla da segurança e utilidade diagnóstica do IDP em um ambiente multicêntrico e multinacional e os efeitos da medicina estratificada nas taxas de eventos cardiovasculares adversos maiores por grupo randomizado. O registro representará um grupo de controle paralelo. Análises científicas de biomarcadores circulantes serão realizadas para melhor entender a fisiopatologia do INOCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Concluído
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irlanda
        • Concluído
        • Mater Private Hospital
  • Polônia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Concluído
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Concluído
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bodelwyddan, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Concluído
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Coventry, Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contato:
      • Inverness, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Newport, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Sunderland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Swansea, Reino Unido
      • Wakefield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Pinderfields General Hospital
        • Contato:
      • Watford, Reino Unido
        • Concluído
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Reino Unido, G814DY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Um plano clínico para angiografia coronária invasiva.
  3. Sintomas de angina (típicos ou atípicos) de acordo com os questionários Rose- e/ou Seattle Angina.
  4. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Uma indicação primária não coronariana para angiografia invasiva (p. valvopatia, insuficiência cardíaca).
  2. Histórico de cirurgia de revascularização miocárdica.
  3. Presença de doença obstrutiva evidente em uma artéria coronária principal (diâmetro > 2,5 mm), ou seja, estenose coronariana > 50% e/ou reserva de fluxo fracional (FFR) ≤ 0,80*.
  4. Motivo logístico*. *Esses pacientes entrarão em um registro de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção - Medicina Estratificada
Todos os participantes randomizados receberão medicamento estratificado. Os indivíduos serão submetidos a angiografia coronária funcional envolvendo testes de função coronária baseados em fio-guia (procedimento de diagnóstico intervencionista, IDP) como adjuvante à angiografia coronária invasiva. Os resultados do IDP serão divulgados ao clínico do laboratório de cateter para esclarecer os endótipos e reavaliar o diagnóstico clínico. Terapia médica vinculada dirigida por diretrizes e medidas de estilo de vida serão recomendadas com base no endotipo. O paciente e os médicos responsáveis ​​pelo tratamento a jusante não serão informados sobre o grupo randomizado, mas serão informados sobre o endotipo e o plano de tratamento associado, da mesma forma que no grupo de controle de tratamento padrão. Eles serão cegos para o braço de estudo alocado e os resultados do IDP.
Teste de diagnostico: Divulgação dos resultados do IDP
Os resultados do IDP adjuvante realizado no momento da angiografia coronária invasiva são disponibilizados ao clínico do laboratório de cateter, para auxiliar no processo de diagnóstico.
Outros nomes:
  • Medicina estratificada
Comparador Falso: Grupo de cuidados padrão
Todos os participantes randomizados neste braço receberão cuidados guiados por angiografia padrão. O endótipo será determinado com base no angiograma e em todas as informações clínicas disponíveis. Os participantes deste grupo também receberão o IDP no momento do angiograma. Os resultados do IDP serão ocultados do clínico do laboratório de cateteres, que será cegado. O fisiologista cardíaco/cientista clínico permanecerá aberto para fins de registro de dados e garantia de qualidade. Pretende-se que o procedimento simulado seja o mesmo do Grupo de Intervenção. O manejo do paciente segue o padrão de atendimento, com terapia vinculada ao diagnóstico (endótipo). O paciente e os médicos responsáveis ​​pelos cuidados a jusante não serão informados sobre o grupo randomizado, mas serão informados sobre o endotipo e o plano de tratamento vinculado da mesma forma que no grupo de intervenção. Eles serão cegos para o braço de estudo alocado e os resultados do IDP.
Outro: IDP realizado, mas resultados não divulgados
Os resultados do IDP realizado no momento da angiografia coronária invasiva são ocultados do clínico do laboratório de cateter, que será cego. O paciente é tratado de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Manejo padrão guiado por angiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação resumida do questionário de angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 12 meses
A versão de 7 itens do SAQ reflete a frequência de angina (pontuação SAQ Angina Frequency) e o efeito específico da angina na função física dos pacientes (pontuação SAQ Physical Limitation) e qualidade de vida (pontuação Quality of Life) durante o 4 semanas anteriores; essas pontuações são calculadas para obter a pontuação resumida do SAQ, que é uma medida geral do estado de saúde específico da doença cardíaca isquêmica estável dos pacientes. As pontuações do SAQ variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando angina menos frequente, função melhorada e melhor qualidade de vida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da medicina estratificada
Prazo: 0-60 meses
Taxas de inscrição, abandono, conclusão do protocolo de diagnóstico, integridade do cegamento no laboratório de cateteres e cegamento em 1 ano, perda de acompanhamento.
0-60 meses
Segurança do procedimento diagnóstico intervencionista (IDP)
Prazo: 0-60 meses
Conforme refletido pelos SAEs relacionados ao procedimento e aqueles que surgem durante o acompanhamento de longo prazo.
0-60 meses
Utilidade diagnóstica do procedimento de diagnóstico intervencionista (IDP)
Prazo: 0-60 meses
Avaliar o impacto da divulgação dos resultados dos testes de função coronariana no diagnóstico e na certeza do diagnóstico. Um diagnóstico errado de angina microvascular é definido como um diagnóstico médico de dor torácica não cardíaca na presença de anormalidades objetivas da função da artéria coronária.
0-60 meses
Utilidade clínica
Prazo: 0-60 meses
Avaliar o impacto da divulgação dos resultados dos testes de função coronariana no manejo clínico (incluindo medicação de tratamento, investigações e utilização de recursos de saúde).
0-60 meses
Estado de saúde
Prazo: 0-60 meses
Avaliar a qualidade de vida, sintomas e estado de saúde usando questionários validados administrados pelo paciente. Os questionários EQ5D, SAQ, diário de angina, EQ-5D-5L, IPQ breve, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ e MOCA serão preenchidos.
0-60 meses
Risco cardiovascular
Prazo: 0-60 meses
Avaliar a obtenção de metas de diretrizes para fatores de risco cardiovascular medidos e adesão.
0-60 meses
Resultados de saúde
Prazo: 0 meses - 10 anos
MACE incluindo morte, re-hospitalização por eventos cardiovasculares incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/AIT, angina instável e revascularização coronária. Visitas hospitalares não programadas para dor no peito que não levaram à internação hospitalar também serão documentadas.
0 meses - 10 anos
Economia saudável
Prazo: 0 meses - 10 anos
A utilização de recursos de saúde também será avaliada através da identificação de visitas de internação, procedimentos e uso de medicamentos.
0 meses - 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores cardiovasculares
Prazo: 0 meses - 10 anos
Hipótese: Em comparação com o tratamento padrão, a medicina estratificada melhora os biomarcadores circulantes de risco cardiovascular
0 meses - 10 anos
Diferenças sexuais
Prazo: 0 meses - 10 anos
Avaliar as semelhanças e diferenças nas características de apresentação, status socioeconômico, tratamento, estado de saúde e resultados clínicos entre homens e mulheres.
0 meses - 10 anos
Doença isquêmica do coração
Prazo: 0 meses - 10 anos
Avaliar as semelhanças e diferenças nas características de apresentação, status socioeconômico, tratamento, estado de saúde e resultados clínicos entre pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva e sem DAC obstrutiva (incluindo por endotipo).
0 meses - 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN19CA435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação de colaboração de boa fé

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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