Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCorMicA - Gestratificeerde geneeskunde bij angina pectoris (iCorMicA)

3 april 2026 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Internationale studie van coronaire microvasculaire angina (iCorMicA): een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie en registratie

De iCorMicA-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, parallelle groep, eindpuntstudie en registratie. De onderzoekers proberen vast te stellen of gestratificeerde medische therapie geleid door een aanvullende interventionele diagnostische procedure (IDP) tijdens de invasieve behandeling van patiënten met bekende of vermoede angina pectoris maar zonder obstructieve coronaire hartziekte de symptomen, het welzijn, het cardiovasculaire risico en de klinische resultaten verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische hartziekte (IHD) omvat coronaire hartziekte (of 'coronaire hartziekte' CHD') en ischemische zonder obstructieve kransslagaders (INOCA). Coronaire angiografie is standaardzorg voor de evaluatie van symptomatische patiënten en bekende of vermoede coronaire hartziekte. Een aanzienlijk deel b.v. >1 op de 3 patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan voor bekende of vermoede angina pectoris, heeft geen obstructieve epicardiale coronaire hartziekte.

De CorMicA-pilootstudie omvatte prospectieve inschrijving van patiënten die waren doorverwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie gedurende een periode van 12 maanden (2016-2017) in het westen van Schotland). 391 patiënten namen deel, 185 (47%) hadden geen obstructieve coronaire ziekte en 151 werden gerandomiseerd in een klinisch onderzoek naar gestratificeerde geneeskunde op basis van invasieve tests van de coronaire vasculaire functie. Bij een groot deel (~4 op de 5) van deze patiënten werd de diagnose INOCA gesteld vanwege een stoornis van de coronaire vasomotion waaronder microvasculaire en/of vasospastische angina. De proef leverde voorlopig bewijs dat gestratificeerde geneeskunde, als aanvulling op standaard angiografie-geleide behandeling, het potentieel heeft om de symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De mechanismen betroffen veranderingen in diagnose, behandeling en leefstijlmaatregelen.

De CorMicA-onderzoekers waren de eerste groep die gestratificeerde medicijnen introduceerden voor de behandeling van ischemische hartziekte. Beperkingen van de CorMicA-studie waren onder meer de setting (voornamelijk één centrum), gedeeltelijke blindering, kortetermijnfollow-up (primaire uitkomst na 6 maanden) en de steekproefomvang. Acetylcholine-reactiviteitstests werden gebruikt om de gevoeligheid voor coronaire spasmen (microvasculair en/of macrovasculair) te beoordelen. Hoewel acetylcholine een natuurlijk voorkomende stof is, zijn de huidige formuleringen niet goedgekeurd voor parenterale toediening. Verder moeten clinici training en ervaring hebben alvorens acetylcholine coronaire reactiviteitstests te implementeren. Deze overwegingen vormen een barrière voor adoptie in de dagelijkse praktijk, wat des te relevanter wordt aangezien INOCA over het algemeen onvoldoende wordt erkend. Een diagnostische coronaire voerdraad wordt al veel gebruikt in de standaardzorg en, in tegenstelling tot reactiviteitstesten met acetylcholine, heeft een voerdraad overdraagbaar potentieel om gestratificeerde geneeskunde te ondersteunen tijdens de routinepraktijk. Dit is met name het geval bij ad-hoc vervolgonderzoek waarbij obstructieve coronaire hartziekte is uitgesloten.

De vasoactieve reacties op acetylcholine weerspiegelen endotheliale en vasculaire gladde spierceleffecten, die kunnen overlappen met de vasoactieve reacties op adenosine (niet-endotheliaal afhankelijk). Behandeling met calciumantagonisten is geïndiceerd voor de functionele endotypen die gepaard gaan met verminderde vasodilatatie en/of vasoconstrictie. Dit verhoogt de mogelijkheid dat acetylcholinetesten niet routinematig vereist zijn als aanvullende test bij coronaire angiografie en in plaats daarvan kunnen worden gereserveerd voor geselecteerde gevallen of in gespecialiseerde centra. In plaats daarvan kan de diagnostische voerdraadbenadering voldoende zijn als routinematige eerstelijnstest voor de evaluatie van INOCA tijdens de dagelijkse praktijk.

Anatomische beeldvorming met behulp van coronaire angiografie is de standaardbehandeling en clinici kunnen elke diagnose stellen op basis van alle beschikbare informatie en hun klinisch oordeel. Deze aanpak voorkomt de noodzaak van aanvullende tests. Met deze aanpak kunnen de symptomen van de patiënt als reactie op empirische therapie tijdens de follow-up worden beoordeeld en kan de behandeling worden herzien als dit klinisch passend is. In de dagelijkse praktijk is de acceptatie van aanvullende tests van de coronaire functie zeer laag en, bij gebrek aan grote, multicentrische onderzoeken, kan coronaire angiografie met of zonder aanvullende tests van de coronaire vasculaire functie als redelijk worden beschouwd, wat een weerspiegeling is van evenwicht.

iCorMicA is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, parallelle groep, eindpunt (door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), gezondheidsresultaten, gezondheidseconomie) en register. De onderzoekers streven ernaar om te bepalen of gestratificeerde medische therapie, geleid door een op een geleidingsdraad gebaseerde interventionele diagnostische procedure (IDP) op het moment van invasieve coronaire angiografie (d.w.z. functionele angiografie), verbetert de resultaten bij patiënten met bekende of vermoede angina pectoris maar zonder obstructieve coronaire hartziekte. Symptomen van angina of angina-equivalent worden bepaald volgens de Rose en/of Seattle Angina vragenlijsten. De IDP maakt gebruik van principes van thermodilutie om de coronaire vasculaire functie (IMR, CFR, RRR) te meten, wat clinici helpt bij het vaststellen van een diagnose van microvasculaire angina, vasospastische angina, gemengd (beide) of geen, volgens de internationale studiegroep Coronary Vasomotion Disorders ( COVADIS) criteria. De haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en het effect op het gebruik van gestratificeerde geneeskunde op het zorggebruik zullen worden getest in meerdere ziekenhuizen in verschillende landen in Europa.

Deelnemers zonder obstructieve epicardiale coronaire hartziekte (coronaire stenose <50% en/of FFR >0,80) komen in aanmerking voor randomisatie (1:1) naar ofwel de interventie (IDP-geleide, resultaten bekendgemaakt) of geblindeerde controle (IDP ondernomen maar resultaten niet bekendgemaakt, zorgstandaard) groep. Medische therapie zal worden geïnformeerd volgens de klinische diagnose (endotype). Patiënten in de interventiegroep met een abnormale coronaire vasculaire functie kunnen herhaalde evaluaties ondergaan om de respons op intracoronaire therapie te beoordelen, b.v. calciumantagonist, waardoor een persoonlijk behandelplan mogelijk is. Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie (bijv. obstructieve coronaire hartziekte) kunnen worden ingevoerd in een prospectief klinisch register, waarbij individuen van elke locatie worden uitgenodigd om vergelijkbare vervolgbeoordelingen te ondergaan als de gerandomiseerde deelnemers.

Proefdeelnemers worden geblindeerd voor de behandelingsgroep. De clinici die verantwoordelijk zijn voor de lopende zorg zullen ook worden geblindeerd. Na invasieve behandeling zullen patiënten en clinici op de hoogte worden gebracht van de diagnose (endotype), maar niet van de gerandomiseerde groep. Het endotype wordt door de IDP geïnformeerd in de interventiegroep, maar niet in de controlegroep (schijnprocedure). Medische therapie en leefstijlmaatregelen zijn gekoppeld aan het endotype en geïnformeerd door hedendaagse praktijkrichtlijnen. Optimale richtlijngerichte medische zorg volgens het endotype moet daarom hetzelfde zijn, ongeacht de groepsindeling.

De steekproefomvang is 1500 gerandomiseerde deelnemers. De minimale follow-upduur is 12 maanden vanaf de laatste werving van deelnemers. De follow-up zal op langere termijn worden voortgezet, inclusief, waar haalbaar, elektronische koppeling van dossiers. De primaire uitkomstmaat is de samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire na 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten andere Patient Reported Outcome Measures (PROMS) om andere aspecten van gezondheid en welzijn te beschrijven. Deze omvatten EQ-5D-5L, ziekteperceptie (Brief IPQ), behandelingstevredenheid (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) en een pijnvragenlijst.

Bijkomende doelstellingen zijn onder meer de bredere evaluatie van de veiligheid en het diagnostisch nut van de IDP in een multicenter, multinationale setting, en de effecten van gestratificeerde geneeskunde op het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen per gerandomiseerde groep. Het register vertegenwoordigt een parallelle stuurgroep. Wetenschappelijke analyses van circulerende biomarkers zullen worden uitgevoerd om de pathofysiologie van INOCA beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Voltooid
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Ierland
        • Voltooid
        • Mater Private Hospital
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Pinderfields General Hospital
        • Contact:
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G814DY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Een klinisch plan voor invasieve coronaire angiografie.
  3. Symptomen van angina (typisch of atypisch) volgens de Rose- en/of Seattle Angina-vragenlijsten.
  4. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een niet-coronaire primaire indicatie voor invasieve angiografie (bijv. klepaandoening, hartfalen).
  2. Geschiedenis van coronaire bypassoperaties.
  3. Aanwezigheid van obstructieve ziekte duidelijk in een hoofdkransslagader (diameter >2,5 mm), d.w.z. een coronaire stenose >50% en/of een fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80*.
  4. Logistieke reden*. *Deze patiënten komen in een vervolgregister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep - Gestratificeerde geneeskunde
Alle gerandomiseerde deelnemers krijgen gestratificeerde medicijnen. De proefpersonen zullen een functionele coronaire angiografie ondergaan met behulp van op voerdraad gebaseerde coronaire functietesten (interventionele diagnostische procedure, IDP) als aanvulling op invasieve coronaire angiografie. De IDP-resultaten worden bekendgemaakt aan de katheterlaboratoriumarts om de endotypes te verduidelijken en de klinische diagnose opnieuw te evalueren. Gekoppelde richtlijngerichte medicamenteuze therapie en leefstijlmaatregelen zullen worden aanbevolen op basis van het endotype. De patiënt en clinici die verantwoordelijk zijn voor de nazorg worden niet geïnformeerd over de gerandomiseerde groep, maar wel over het endotype en het daaraan gekoppelde behandelplan, op dezelfde manier als in de controlegroep Standaardzorg. Ze zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm en IDP-bevindingen.
De resultaten van de adjunctieve IDP die wordt uitgevoerd op het moment van invasieve coronaire angiografie worden beschikbaar gesteld aan de clinicus van het katheterlaboratorium, om te helpen bij het diagnostische proces.
Andere namen:
  • Gestratificeerde geneeskunde
Sham-vergelijker: Standaard zorggroep
Alle gerandomiseerde deelnemers in deze arm krijgen standaard angiografie-geleide zorg. Het endotype wordt bepaald op basis van het angiogram en alle beschikbare klinische informatie. De deelnemers in deze groep krijgen ook het IDP op het moment van de angiogram. De resultaten van de IDP worden verborgen gehouden voor de clinicus van het katheterlaboratorium die geblindeerd zal zijn. Ten behoeve van dataregistratie en kwaliteitsborging blijft de hartfysioloog/klinisch wetenschapper ongeblindeerd. De schijnprocedure is dezelfde als in de Interventiegroep. Het beheer van de patiënt is volgens de zorgstandaard, met therapie gekoppeld aan de diagnose (endotype). De patiënt en clinici die verantwoordelijk zijn voor de downstream-zorg worden niet geïnformeerd over de gerandomiseerde groep, maar wel over het endotype en het gekoppelde behandelplan op dezelfde manier als in de Interventiegroep. Ze zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm en IDP-bevindingen.
De resultaten van de IDP uitgevoerd op het moment van invasieve coronaire angiografie worden verborgen gehouden voor de clinicus van het katheterlaboratorium die geblindeerd zal zijn. De patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Standaard, door angiografie geleid management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) samenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De 7-itemversie van de SAQ weerspiegelt de frequentie van angina pectoris (SAQ Angina Frequentiescore) en het ziektespecifieke effect van angina pectoris op het fysiek functioneren van de patiënt (SAQ Physical Limitation-score) en kwaliteit van leven (Quality of Life-score) gedurende de voorgaande 4 weken; deze scores worden gemiddeld om de SAQ-samenvattingsscore te verkrijgen, die een algemene maatstaf is voor de stabiele ischemische hartziekte-specifieke gezondheidsstatus van patiënten. SAQ-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder frequente angina pectoris, verbeterde functie en betere kwaliteit van leven.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gestratificeerde geneeskunde
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Percentages inschrijving, uitval, voltooiing van diagnostisch protocol, integriteit van blindering in het katheterlaboratorium en blindering na 1 jaar, verlies voor follow-up.
0-60 maanden
Veiligheid van de interventionele diagnostische procedure (IDP)
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Zoals blijkt uit SAE's die verband houden met de procedure en die zich voordoen tijdens follow-up op langere termijn.
0-60 maanden
Diagnostisch nut van de interventionele diagnostische procedure (IDP)
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Om de impact van openbaarmaking van de resultaten van de coronaire functietest op de diagnose en de zekerheid van de diagnose te beoordelen. Een gemiste diagnose van microvasculaire angina wordt gedefinieerd als een diagnose door een arts van niet-cardiale pijn op de borst in de aanwezigheid van objectieve afwijkingen van de kransslagaderfunctie.
0-60 maanden
Klinisch nut
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Om de impact te beoordelen van openbaarmaking van resultaten van coronaire functietesten op klinisch management (inclusief behandelingsmedicatie, onderzoeken en gebruik van zorgmiddelen).
0-60 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Om de kwaliteit van leven, symptomen en gezondheidsstatus te beoordelen met behulp van gevalideerde, door de patiënt beheerde vragenlijsten. De vragenlijsten EQ5D, SAQ, angina-dagboek, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ en MOCA worden ingevuld.
0-60 maanden
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Beoordelen van het bereiken van richtwaarden voor gemeten cardiovasculaire risicofactoren en therapietrouw.
0-60 maanden
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
MACE inclusief overlijden, heropname voor cardiovasculaire voorvallen waaronder myocardinfarct, hartfalen, beroerte/TIA, onstabiele angina en coronaire revascularisatie. Ongeplande ziekenhuisbezoeken voor pijn op de borst die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, worden ook gedocumenteerd.
0 maanden - 10 jaar
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
Het gebruik van gezondheidsbronnen zal ook worden beoordeeld door intramurale bezoeken, procedures en medicatiegebruik te identificeren.
0 maanden - 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
Hypothese: Vergeleken met standaardzorg verbetert gestratificeerde geneeskunde de circulerende biomarkers van cardiovasculair risico
0 maanden - 10 jaar
Sekse verschillen
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
Om te beoordelen op overeenkomsten en verschillen in presentatiekenmerken, sociaaleconomische status, behandeling, gezondheidsstatus en klinische resultaten tussen mannen en vrouwen.
0 maanden - 10 jaar
Ischemische hartziekte
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
Beoordelen op overeenkomsten en verschillen in presentatiekenmerken, sociaal-economische status, behandeling, gezondheidsstatus en klinische resultaten tussen patiënten met obstructieve coronaire hartziekte en geen obstructieve CAD (ook per endotype).
0 maanden - 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Bone fide samenwerkingsverzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren