- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674449
iCorMicA - Gestratificeerde geneeskunde bij angina pectoris (iCorMicA)
Internationale studie van coronaire microvasculaire angina (iCorMicA): een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie en registratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische hartziekte (IHD) omvat coronaire hartziekte (of 'coronaire hartziekte' CHD') en ischemische zonder obstructieve kransslagaders (INOCA). Coronaire angiografie is standaardzorg voor de evaluatie van symptomatische patiënten en bekende of vermoede coronaire hartziekte. Een aanzienlijk deel b.v. >1 op de 3 patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan voor bekende of vermoede angina pectoris, heeft geen obstructieve epicardiale coronaire hartziekte.
De CorMicA-pilootstudie omvatte prospectieve inschrijving van patiënten die waren doorverwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie gedurende een periode van 12 maanden (2016-2017) in het westen van Schotland). 391 patiënten namen deel, 185 (47%) hadden geen obstructieve coronaire ziekte en 151 werden gerandomiseerd in een klinisch onderzoek naar gestratificeerde geneeskunde op basis van invasieve tests van de coronaire vasculaire functie. Bij een groot deel (~4 op de 5) van deze patiënten werd de diagnose INOCA gesteld vanwege een stoornis van de coronaire vasomotion waaronder microvasculaire en/of vasospastische angina. De proef leverde voorlopig bewijs dat gestratificeerde geneeskunde, als aanvulling op standaard angiografie-geleide behandeling, het potentieel heeft om de symptomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De mechanismen betroffen veranderingen in diagnose, behandeling en leefstijlmaatregelen.
De CorMicA-onderzoekers waren de eerste groep die gestratificeerde medicijnen introduceerden voor de behandeling van ischemische hartziekte. Beperkingen van de CorMicA-studie waren onder meer de setting (voornamelijk één centrum), gedeeltelijke blindering, kortetermijnfollow-up (primaire uitkomst na 6 maanden) en de steekproefomvang. Acetylcholine-reactiviteitstests werden gebruikt om de gevoeligheid voor coronaire spasmen (microvasculair en/of macrovasculair) te beoordelen. Hoewel acetylcholine een natuurlijk voorkomende stof is, zijn de huidige formuleringen niet goedgekeurd voor parenterale toediening. Verder moeten clinici training en ervaring hebben alvorens acetylcholine coronaire reactiviteitstests te implementeren. Deze overwegingen vormen een barrière voor adoptie in de dagelijkse praktijk, wat des te relevanter wordt aangezien INOCA over het algemeen onvoldoende wordt erkend. Een diagnostische coronaire voerdraad wordt al veel gebruikt in de standaardzorg en, in tegenstelling tot reactiviteitstesten met acetylcholine, heeft een voerdraad overdraagbaar potentieel om gestratificeerde geneeskunde te ondersteunen tijdens de routinepraktijk. Dit is met name het geval bij ad-hoc vervolgonderzoek waarbij obstructieve coronaire hartziekte is uitgesloten.
De vasoactieve reacties op acetylcholine weerspiegelen endotheliale en vasculaire gladde spierceleffecten, die kunnen overlappen met de vasoactieve reacties op adenosine (niet-endotheliaal afhankelijk). Behandeling met calciumantagonisten is geïndiceerd voor de functionele endotypen die gepaard gaan met verminderde vasodilatatie en/of vasoconstrictie. Dit verhoogt de mogelijkheid dat acetylcholinetesten niet routinematig vereist zijn als aanvullende test bij coronaire angiografie en in plaats daarvan kunnen worden gereserveerd voor geselecteerde gevallen of in gespecialiseerde centra. In plaats daarvan kan de diagnostische voerdraadbenadering voldoende zijn als routinematige eerstelijnstest voor de evaluatie van INOCA tijdens de dagelijkse praktijk.
Anatomische beeldvorming met behulp van coronaire angiografie is de standaardbehandeling en clinici kunnen elke diagnose stellen op basis van alle beschikbare informatie en hun klinisch oordeel. Deze aanpak voorkomt de noodzaak van aanvullende tests. Met deze aanpak kunnen de symptomen van de patiënt als reactie op empirische therapie tijdens de follow-up worden beoordeeld en kan de behandeling worden herzien als dit klinisch passend is. In de dagelijkse praktijk is de acceptatie van aanvullende tests van de coronaire functie zeer laag en, bij gebrek aan grote, multicentrische onderzoeken, kan coronaire angiografie met of zonder aanvullende tests van de coronaire vasculaire functie als redelijk worden beschouwd, wat een weerspiegeling is van evenwicht.
iCorMicA is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, parallelle groep, eindpunt (door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), gezondheidsresultaten, gezondheidseconomie) en register. De onderzoekers streven ernaar om te bepalen of gestratificeerde medische therapie, geleid door een op een geleidingsdraad gebaseerde interventionele diagnostische procedure (IDP) op het moment van invasieve coronaire angiografie (d.w.z. functionele angiografie), verbetert de resultaten bij patiënten met bekende of vermoede angina pectoris maar zonder obstructieve coronaire hartziekte. Symptomen van angina of angina-equivalent worden bepaald volgens de Rose en/of Seattle Angina vragenlijsten. De IDP maakt gebruik van principes van thermodilutie om de coronaire vasculaire functie (IMR, CFR, RRR) te meten, wat clinici helpt bij het vaststellen van een diagnose van microvasculaire angina, vasospastische angina, gemengd (beide) of geen, volgens de internationale studiegroep Coronary Vasomotion Disorders ( COVADIS) criteria. De haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en het effect op het gebruik van gestratificeerde geneeskunde op het zorggebruik zullen worden getest in meerdere ziekenhuizen in verschillende landen in Europa.
Deelnemers zonder obstructieve epicardiale coronaire hartziekte (coronaire stenose <50% en/of FFR >0,80) komen in aanmerking voor randomisatie (1:1) naar ofwel de interventie (IDP-geleide, resultaten bekendgemaakt) of geblindeerde controle (IDP ondernomen maar resultaten niet bekendgemaakt, zorgstandaard) groep. Medische therapie zal worden geïnformeerd volgens de klinische diagnose (endotype). Patiënten in de interventiegroep met een abnormale coronaire vasculaire functie kunnen herhaalde evaluaties ondergaan om de respons op intracoronaire therapie te beoordelen, b.v. calciumantagonist, waardoor een persoonlijk behandelplan mogelijk is. Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie (bijv. obstructieve coronaire hartziekte) kunnen worden ingevoerd in een prospectief klinisch register, waarbij individuen van elke locatie worden uitgenodigd om vergelijkbare vervolgbeoordelingen te ondergaan als de gerandomiseerde deelnemers.
Proefdeelnemers worden geblindeerd voor de behandelingsgroep. De clinici die verantwoordelijk zijn voor de lopende zorg zullen ook worden geblindeerd. Na invasieve behandeling zullen patiënten en clinici op de hoogte worden gebracht van de diagnose (endotype), maar niet van de gerandomiseerde groep. Het endotype wordt door de IDP geïnformeerd in de interventiegroep, maar niet in de controlegroep (schijnprocedure). Medische therapie en leefstijlmaatregelen zijn gekoppeld aan het endotype en geïnformeerd door hedendaagse praktijkrichtlijnen. Optimale richtlijngerichte medische zorg volgens het endotype moet daarom hetzelfde zijn, ongeacht de groepsindeling.
De steekproefomvang is 1500 gerandomiseerde deelnemers. De minimale follow-upduur is 12 maanden vanaf de laatste werving van deelnemers. De follow-up zal op langere termijn worden voortgezet, inclusief, waar haalbaar, elektronische koppeling van dossiers. De primaire uitkomstmaat is de samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire na 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten andere Patient Reported Outcome Measures (PROMS) om andere aspecten van gezondheid en welzijn te beschrijven. Deze omvatten EQ-5D-5L, ziekteperceptie (Brief IPQ), behandelingstevredenheid (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) en een pijnvragenlijst.
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer de bredere evaluatie van de veiligheid en het diagnostisch nut van de IDP in een multicenter, multinationale setting, en de effecten van gestratificeerde geneeskunde op het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen per gerandomiseerde groep. Het register vertegenwoordigt een parallelle stuurgroep. Wetenschappelijke analyses van circulerende biomarkers zullen worden uitgevoerd om de pathofysiologie van INOCA beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colin Berry, MBChB, PhD
- Telefoonnummer: +44 141 330 3325
- E-mail: colin.berry@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Ang, MBChB
- E-mail: daniel.ang@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Voltooid
- Mater Private Hsopital
-
Dublin, Ierland
- Voltooid
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud university medical centre
-
Contact:
- Peter Damman Dr
- E-mail: peter.damman@radboudumc.nl
-
Contact:
- Behruz Yosofi
- E-mail: behruz.yosofi@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Werving
- 5th Military Hospital
-
Contact:
- Bartlomeij Guzik
- E-mail: behruz.yosofi@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Aberdeen Royal Hospital
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- William Harvey Hospital
-
Contact:
- Rajiv Rampat
- E-mail: rajiv.rampat@nhs.net
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Sudipta Chattopadhyay
- E-mail: sudipta.chattopadhyay@bedsft.nhs.uk
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Victoria Hospital
-
Contact:
- Colum Owens
- E-mail: colum.owens@belfasttrust.hscni.net
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contact:
- Shamin Rahman
- E-mail: shamim.rahman@nhs.net
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Blackburn Teaching Hospital
-
Contact:
- Kanarath Balachandran
- E-mail: kanarath.balachandran@elht.nhs.uk
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Victoria Hospital
-
Contact:
- Gavin Galaskpo
- E-mail: dr.galasko@nhs.net
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glan Clwyd Hospital
-
Contact:
- Eduardas Subkovas
- E-mail: eduardas.subkovas@wales.nhs.uk
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- Rito Mitra
- E-mail: Rito Mitra (CTM UHB - Cardiology) <Rito.Mitra@wales.nhs.uk>
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sumeet Sharma
- E-mail: sumeetsharma@nhs.net
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Contact:
- Ashwin Radhakrishnan
- E-mail: ashwin.radhakrishnan@uhcw.nhs.uk
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Hairmyres
-
Contact:
- David Carrick
- E-mail: david.carrick@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Diann Taggart
- Telefoonnummer: +44 141 314 4407
- E-mail: diann.taggart@ggc.scot.nhs.uk
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Raigmore Hospital
-
Contact:
- Iskander Zaid
- E-mail: zaid.iskandar2@nhs.scot
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contact:
- John Greenwood
- E-mail: j.greenwood@leeds.ac.uk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Contact:
- Joel Giblet
- E-mail: joel.giblett@lhch.nhs.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Northwick Park Hospital
-
Contact:
- Ahmed El-Ghamaz
- E-mail: ahmedelghamaz@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Kevin O'Gallagher
- E-mail: kevin.o'gallagher@kcl.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3
- Werving
- Royal Free Hospital
-
Contact:
- Tim Lockie
- E-mail: tim.lockie@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ian Purcell
- E-mail: ian.purcell@nhs.net
-
Newport, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Gwent Hospital
-
Contact:
- David Turpie
- E-mail: david.turpie@wales.nhs.uk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Contact:
- Sachin Jadhav
- E-mail: sachin.jadhav@nhs.net
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Alexandra Hospital
-
Contact:
- Brijesh Anantharam
- E-mail: brijesh.anantharam@porthosp.nhs.uk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Northern General Hospital
-
Contact:
- Paul Morris
- E-mail: paul.morris@sheffield.ac.uk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton
-
Contact:
- Nick Curzen
- E-mail: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Yogesh Raja
- E-mail: yogesh.raja@nhs.net
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Morriston Hospital
-
Contact:
- Anirban Choudhury
- E-mail: anirban.choudhury@wales.nhs.uk
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Pinderfields General Hospital
-
Contact:
- Ahmed Sabra
- E-mail: a.sabra@nhs.net
-
Watford, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Watford General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New Cross Hospital
-
Contact:
- James Cotton
- E-mail: jamescotton@nhs.net
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G814DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Damien Collison, MBChB
- Telefoonnummer: 441419515000
- E-mail: Damien.Collison@gjnh.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Daniel Ang, MBChB
- Telefoonnummer: 441419515000
- E-mail: Daniel.Ang@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Een klinisch plan voor invasieve coronaire angiografie.
- Symptomen van angina (typisch of atypisch) volgens de Rose- en/of Seattle Angina-vragenlijsten.
- In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-coronaire primaire indicatie voor invasieve angiografie (bijv. klepaandoening, hartfalen).
- Geschiedenis van coronaire bypassoperaties.
- Aanwezigheid van obstructieve ziekte duidelijk in een hoofdkransslagader (diameter >2,5 mm), d.w.z. een coronaire stenose >50% en/of een fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80*.
- Logistieke reden*. *Deze patiënten komen in een vervolgregister.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep - Gestratificeerde geneeskunde
Alle gerandomiseerde deelnemers krijgen gestratificeerde medicijnen.
De proefpersonen zullen een functionele coronaire angiografie ondergaan met behulp van op voerdraad gebaseerde coronaire functietesten (interventionele diagnostische procedure, IDP) als aanvulling op invasieve coronaire angiografie.
De IDP-resultaten worden bekendgemaakt aan de katheterlaboratoriumarts om de endotypes te verduidelijken en de klinische diagnose opnieuw te evalueren.
Gekoppelde richtlijngerichte medicamenteuze therapie en leefstijlmaatregelen zullen worden aanbevolen op basis van het endotype.
De patiënt en clinici die verantwoordelijk zijn voor de nazorg worden niet geïnformeerd over de gerandomiseerde groep, maar wel over het endotype en het daaraan gekoppelde behandelplan, op dezelfde manier als in de controlegroep Standaardzorg.
Ze zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm en IDP-bevindingen.
|
De resultaten van de adjunctieve IDP die wordt uitgevoerd op het moment van invasieve coronaire angiografie worden beschikbaar gesteld aan de clinicus van het katheterlaboratorium, om te helpen bij het diagnostische proces.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorggroep
Alle gerandomiseerde deelnemers in deze arm krijgen standaard angiografie-geleide zorg.
Het endotype wordt bepaald op basis van het angiogram en alle beschikbare klinische informatie.
De deelnemers in deze groep krijgen ook het IDP op het moment van de angiogram.
De resultaten van de IDP worden verborgen gehouden voor de clinicus van het katheterlaboratorium die geblindeerd zal zijn.
Ten behoeve van dataregistratie en kwaliteitsborging blijft de hartfysioloog/klinisch wetenschapper ongeblindeerd.
De schijnprocedure is dezelfde als in de Interventiegroep.
Het beheer van de patiënt is volgens de zorgstandaard, met therapie gekoppeld aan de diagnose (endotype).
De patiënt en clinici die verantwoordelijk zijn voor de downstream-zorg worden niet geïnformeerd over de gerandomiseerde groep, maar wel over het endotype en het gekoppelde behandelplan op dezelfde manier als in de Interventiegroep.
Ze zullen blind zijn voor de toegewezen onderzoeksarm en IDP-bevindingen.
|
De resultaten van de IDP uitgevoerd op het moment van invasieve coronaire angiografie worden verborgen gehouden voor de clinicus van het katheterlaboratorium die geblindeerd zal zijn.
De patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) samenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 7-itemversie van de SAQ weerspiegelt de frequentie van angina pectoris (SAQ Angina Frequentiescore) en het ziektespecifieke effect van angina pectoris op het fysiek functioneren van de patiënt (SAQ Physical Limitation-score) en kwaliteit van leven (Quality of Life-score) gedurende de voorgaande 4 weken; deze scores worden gemiddeld om de SAQ-samenvattingsscore te verkrijgen, die een algemene maatstaf is voor de stabiele ischemische hartziekte-specifieke gezondheidsstatus van patiënten.
SAQ-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder frequente angina pectoris, verbeterde functie en betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gestratificeerde geneeskunde
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Percentages inschrijving, uitval, voltooiing van diagnostisch protocol, integriteit van blindering in het katheterlaboratorium en blindering na 1 jaar, verlies voor follow-up.
|
0-60 maanden
|
|
Veiligheid van de interventionele diagnostische procedure (IDP)
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Zoals blijkt uit SAE's die verband houden met de procedure en die zich voordoen tijdens follow-up op langere termijn.
|
0-60 maanden
|
|
Diagnostisch nut van de interventionele diagnostische procedure (IDP)
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Om de impact van openbaarmaking van de resultaten van de coronaire functietest op de diagnose en de zekerheid van de diagnose te beoordelen.
Een gemiste diagnose van microvasculaire angina wordt gedefinieerd als een diagnose door een arts van niet-cardiale pijn op de borst in de aanwezigheid van objectieve afwijkingen van de kransslagaderfunctie.
|
0-60 maanden
|
|
Klinisch nut
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Om de impact te beoordelen van openbaarmaking van resultaten van coronaire functietesten op klinisch management (inclusief behandelingsmedicatie, onderzoeken en gebruik van zorgmiddelen).
|
0-60 maanden
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Om de kwaliteit van leven, symptomen en gezondheidsstatus te beoordelen met behulp van gevalideerde, door de patiënt beheerde vragenlijsten.
De vragenlijsten EQ5D, SAQ, angina-dagboek, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ en MOCA worden ingevuld.
|
0-60 maanden
|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 0-60 maanden
|
Beoordelen van het bereiken van richtwaarden voor gemeten cardiovasculaire risicofactoren en therapietrouw.
|
0-60 maanden
|
|
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
|
MACE inclusief overlijden, heropname voor cardiovasculaire voorvallen waaronder myocardinfarct, hartfalen, beroerte/TIA, onstabiele angina en coronaire revascularisatie.
Ongeplande ziekenhuisbezoeken voor pijn op de borst die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, worden ook gedocumenteerd.
|
0 maanden - 10 jaar
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
|
Het gebruik van gezondheidsbronnen zal ook worden beoordeeld door intramurale bezoeken, procedures en medicatiegebruik te identificeren.
|
0 maanden - 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
|
Hypothese: Vergeleken met standaardzorg verbetert gestratificeerde geneeskunde de circulerende biomarkers van cardiovasculair risico
|
0 maanden - 10 jaar
|
|
Sekse verschillen
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
|
Om te beoordelen op overeenkomsten en verschillen in presentatiekenmerken, sociaaleconomische status, behandeling, gezondheidsstatus en klinische resultaten tussen mannen en vrouwen.
|
0 maanden - 10 jaar
|
|
Ischemische hartziekte
Tijdsspanne: 0 maanden - 10 jaar
|
Beoordelen op overeenkomsten en verschillen in presentatiekenmerken, sociaal-economische status, behandeling, gezondheidsstatus en klinische resultaten tussen patiënten met obstructieve coronaire hartziekte en geen obstructieve CAD (ook per endotype).
|
0 maanden - 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Ford TJ, Stanley B, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, Sidik N, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Stratified Medical Therapy Using Invasive Coronary Function Testing in Angina: The CorMicA Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2841-2855. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Bairey Merz CN, Pepine CJ, Walsh MN, Fleg JL. Ischemia and No Obstructive Coronary Artery Disease (INOCA): Developing Evidence-Based Therapies and Research Agenda for the Next Decade. Circulation. 2017 Mar 14;135(11):1075-1092. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024534.
- Jespersen L, Hvelplund A, Abildstrom SZ, Pedersen F, Galatius S, Madsen JK, Jorgensen E, Kelbaek H, Prescott E. Stable angina pectoris with no obstructive coronary artery disease is associated with increased risks of major adverse cardiovascular events. Eur Heart J. 2012 Mar;33(6):734-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehr331. Epub 2011 Sep 11.
- Sara JD, Widmer RJ, Matsuzawa Y, Lennon RJ, Lerman LO, Lerman A. Prevalence of Coronary Microvascular Dysfunction Among Patients With Chest Pain and Nonobstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1445-1453. doi: 10.1016/j.jcin.2015.06.017.
- Ford TJ, Yii E, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, Stanley B, McConnachie A, Sattar N, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. Ischemia and No Obstructive Coronary Artery Disease: Prevalence and Correlates of Coronary Vasomotion Disorders. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e008126. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008126. Epub 2019 Dec 13.
- Ford TJ, Stanley B, Sidik N, Good R, Rocchiccioli P, McEntegart M, Watkins S, Eteiba H, Shaukat A, Lindsay M, Robertson K, Hood S, McGeoch R, McDade R, Yii E, McCartney P, Corcoran D, Collison D, Rush C, Sattar N, McConnachie A, Touyz RM, Oldroyd KG, Berry C. 1-Year Outcomes of Angina Management Guided by Invasive Coronary Function Testing (CorMicA). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):33-45. doi: 10.1016/j.jcin.2019.11.001. Epub 2019 Nov 11.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Ang DTY, Collison DG, McGeoch RJ, Carrick D, Sykes RA, Bradley C, Kamdar AL, Jong A, Brogan RA, MacDougall DA, McCartney PJ, Rocchiccioli JP, Apps AP, Murphy CA, Robertson KE, Shaukat A, Ghattas A, Joshi FR, Sood A, Good RIS, O'Rourke B, Eteiba H, Lindsay MM, McConnachie A, Berry C. Novel Contrast-Derived Indices of Coronary Microvascular Function: Potential Clinical and Cost Benefits. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jun;18(6):e015058. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.015058. Epub 2025 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pijn op de borst
- Angina, instabiel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemie
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Microvasculaire angina
- Angina pectoris, variant
Andere studie-ID-nummers
- GN19CA435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .