iCorMicA - 협심증의 층화 의학 (iCorMicA)

허혈성 심장 질환(IHD)은 관상 동맥 질환(또는 '관상 심장 질환 'CHD') 및 폐쇄성 관상 동맥이 없는 허혈성(INOCA)을 포함합니다. 관상동맥 조영술은 증상이 있는 환자와 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환을 평가하기 위한 표준 치료입니다. 예를 들어 상당한 비율. 알려진 또는 의심되는 협심증에 대해 침습적 관상동맥조영술을 받는 환자의 3명 중 1명 이상이 폐쇄성 심장외막관상동맥질환이 없습니다.

CorMicA 파일럿 연구는 스코틀랜드 서부에서 12개월(2016-2017) 동안 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술을 위해 의뢰된 환자의 전향적 등록을 포함했습니다. 391명의 환자가 등록되었고, 185명(47%)은 폐쇄성 관상동맥 질환이 없었고 151명은 관상동맥 혈관 기능의 침습적 검사를 기반으로 하는 층화 의학 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다. 이들 환자의 높은 비율(5명 중 ~4명)은 미세혈관 및/또는 혈관경련 협심증을 포함한 관상동맥 혈관운동 장애로 인해 INOCA 진단을 ​​받았습니다. 이 임상시험은 표준 혈관조영술 안내 관리의 보조 요법으로 계층화된 의학이 증상과 삶의 질을 개선할 가능성이 있다는 예비 증거를 제공했습니다. 메커니즘은 진단, 치료 및 라이프 스타일 측정의 변화를 포함합니다.

CorMicA 연구자들은 허혈성 심장 질환의 관리를 위해 층화 의학을 도입한 최초의 그룹이었습니다. CorMicA 연구의 한계에는 설정(주로 단일 센터), 부분 눈가림, 단기 후속 조치(6개월의 주요 결과) 및 샘플 크기가 포함되었습니다. 관상동맥 연축(미세혈관 및/또는 대혈관)에 대한 감수성을 평가하기 위해 아세틸콜린 반응성 검사를 사용했습니다. 아세틸콜린은 자연적으로 발생하는 물질이지만 현재 제형은 비경구 투여가 허가되지 않았습니다. 또한, 임상의는 아세틸콜린 관상동맥 반응성 검사를 실시하기 전에 훈련과 경험이 있어야 합니다. 이러한 고려 사항은 INOCA가 일반적으로 과소 인식된다는 점에서 더욱 관련성이 높아지는 일상 업무에서 채택에 대한 장벽을 제시합니다. 진단용 관상 동맥 가이드와이어는 이미 표준 치료에서 널리 사용되고 있으며, 아세틸콜린을 사용한 반응성 테스트와 달리 가이드와이어는 일상적인 진료 중에 층화 의학을 지원하는 양도 가능한 잠재력을 가지고 있습니다. 특히 폐쇄성 관상동맥질환이 배제된 임시 후속 검사의 경우에 그러합니다.

아세틸콜린에 대한 혈관활성 반응은 내피 및 혈관 평활근 세포 효과를 반영하며, 이는 아데노신에 대한 혈관활성 반응(비내피 의존성)과 중첩될 수 있습니다. 칼슘 채널 차단제 요법은 손상된 혈관 확장 및/또는 혈관 수축과 관련된 기능적 엔도타입에 대해 표시됩니다. 이것은 아세틸콜린 검사가 관상동맥 조영술에 대한 보조 검사로 일상적으로 요구되지 않고 대신 선택된 사례 또는 전문 센터에서 예약될 수 있는 가능성을 높입니다. 대신, 진단용 가이드와이어 접근 방식은 일상적인 연습 중 INOCA 평가를 위한 일상적인 첫 번째 테스트로 충분할 수 있습니다.

관상동맥 조영술을 사용한 해부학적 영상은 치료의 표준이며 임상의는 사용 가능한 모든 정보와 임상적 판단을 기반으로 진단을 결정할 수 있습니다. 이 접근 방식은 추가 테스트가 필요하지 않습니다. 이 접근법을 통해 경험적 치료에 대한 환자의 증상을 추적 관찰하는 동안 평가할 수 있으며 치료가 임상적으로 적절하게 수정될 수 있습니다. 일상적인 진료에서 관상동맥 기능에 대한 보조 검사의 채택은 매우 낮고, 대규모 다기관 임상시험이 없는 경우 관상 혈관 기능 보조 검사를 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 조영술은 균형을 반영하여 합리적인 것으로 간주될 수 있습니다.

iCorMicA는 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹, 종점(환자 보고 결과 측정(PROMS), 건강 결과, 건강 경제학) 시험 및 등록입니다. 연구자들은 침습적 관상동맥 조영술(즉, 기능적 혈관조영술), 협심증이 알려졌거나 의심되지만 폐쇄성 관상동맥질환은 없는 환자의 결과를 개선합니다. 협심증 또는 협심증과 동등한 증상은 Rose 및/또는 Seattle Angina 설문지에 따라 결정됩니다. IDP는 관상 혈관 운동 장애 국제 연구 그룹(Coronary Vasomotion Disorders International Study Group)에 따라 임상의가 미세혈관 협심증, 혈관경련 협심증, 혼합(둘 다) 또는 없음 진단을 확립하는 데 도움이 되는 관상 혈관 기능(IMR, CFR, RRR)을 측정하기 위해 열희석 원리를 활용합니다. COVADIS) 기준. 계층화된 의학의 의료 자원 활용에 대한 타당성, 안전성, 효능 및 효과는 유럽의 여러 국가에 있는 여러 병원에서 테스트될 것입니다.

폐쇄성 심외막 관상동맥 질환(관상동맥 협착증 <50% 및/또는 FFR >0.80)이 없는 참가자는 개입(IDP 안내, 결과 공개) 또는 맹검 대조군(IDP 수행되었지만 결과 공개)에 무작위 배정(1:1) 자격이 있습니다. 공개되지 않음, 치료 표준) 그룹. 임상 진단(내형)에 따라 의료 요법이 알려질 것입니다. 비정상적인 관상동맥 혈관 기능을 가진 개입 그룹의 환자는 관상동맥 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 반복적인 평가를 받을 수 있습니다. 맞춤형 치료 계획을 가능하게 하는 칼슘 채널 차단제. 무작위 배정에 부적격한 환자(예: 폐쇄성 관상 동맥 질환)은 무작위 참가자와 유사한 후속 평가를 받도록 초대된 각 사이트의 개인과 함께 전향적 임상 레지스트리에 입력될 수 있습니다.

시험 참가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 지속적인 치료를 담당하는 임상의도 눈이 멀게 됩니다. 침습적 관리에 따라 환자와 임상의는 진단(엔도타입)을 알지만 무작위 그룹은 알 수 없습니다. 엔도타입은 개입 그룹의 IDP에 의해 알려지지만 통제 그룹(가짜 절차)에서는 알 수 없습니다. 의료 치료 및 생활 방식 측정은 내형과 연결되어 있으며 현대 진료 지침에 의해 알려집니다. 따라서 엔도타입에 따른 최적의 가이드라인 지향 의료는 집단배분과 상관없이 동일하도록 의도한다.

샘플 크기는 무작위 참가자 1500명입니다. 최소 후속 조치 기간은 마지막 참가자 모집에서 12개월입니다. 후속 조치는 가능한 경우 전자 사례 기록 연결을 포함하여 장기적으로 계속될 것입니다. 주요 결과 측정은 12개월 시점의 시애틀 협심증 설문지의 요약 점수입니다. 2차 결과에는 건강 및 웰빙의 다른 측면을 설명하기 위한 기타 환자 보고 결과 측정(PROMS)이 포함됩니다. 여기에는 EQ-5D-5L, 질병 인식(간단한 IPQ), 치료 만족도(TSQM), 듀크 활동 상태 지수(DASI), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF) 약식 및 통증 설문지가 포함됩니다.

추가 목표에는 다기관, 다국적 환경에서 IDP의 안전성 및 진단 유용성에 대한 광범위한 평가와 무작위 그룹의 주요 심혈관 부작용 비율에 대한 층화 의학의 효과가 포함됩니다. 레지스트리는 병렬 제어 그룹을 나타냅니다. INOCA의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해 순환 바이오마커의 과학적 분석이 수행될 것입니다.