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iCorMicA - Médecine stratifiée dans l'angine (iCorMicA)

3 avril 2026 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Étude internationale sur l'angine coronarienne microvasculaire (iCorMicA) : un essai et un registre randomisés, contrôlés et multicentriques

L'étude iCorMicA est un essai et un registre multicentriques, prospectifs, randomisés, en double aveugle, contrôlés par simulation, à groupes parallèles et à point final. Les chercheurs cherchent à déterminer si un traitement médical stratifié guidé par une procédure de diagnostic interventionnel (IDP) complémentaire lors de la prise en charge invasive de patients souffrant d'angine de poitrine connue ou suspectée, mais sans maladie coronarienne obstructive, améliore les symptômes, le bien-être, le risque cardiovasculaire et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie ischémique (CI) comprend la maladie coronarienne (ou « maladie coronarienne » CHD) et l'ischémie sans artères coronaires obstructives (INOCA). La coronarographie est un soin standard pour l'évaluation des patients symptomatiques et une maladie coronarienne connue ou suspectée. Une proportion considérable, par ex. > 1 sur 3 des patients subissant une angiographie coronarienne invasive pour un angor connu ou suspecté n'a pas de maladie coronarienne épicardique obstructive.

L'étude pilote CorMicA impliquait le recrutement prospectif de patients référés pour une angiographie coronarienne cliniquement indiquée pendant une période de 12 mois (2016-2017) dans l'ouest de l'Écosse). 391 patients ont été inscrits, 185 (47%) n'avaient pas de maladie coronarienne obstructive et 151 ont été randomisés dans un essai clinique de médecine stratifiée basé sur des tests invasifs de la fonction vasculaire coronarienne. Une forte proportion (~4 sur 5) de ces patients ont reçu un diagnostic d'INOCA en raison d'un trouble de la vasomotion coronarienne incluant l'angor microvasculaire et/ou vasospastique. L'essai a fourni des preuves préliminaires que la médecine stratifiée, en tant que complément à la prise en charge standard guidée par l'angiographie, a le potentiel d'améliorer les symptômes et la qualité de vie. Les mécanismes impliquaient des changements dans le diagnostic, le traitement et les mesures de style de vie.

Les chercheurs de CorMicA ont été le premier groupe à introduire la médecine stratifiée pour la prise en charge des cardiopathies ischémiques. Les limites de l'étude CorMicA comprenaient le cadre (principalement monocentrique), la mise en aveugle partielle, le suivi à court terme (résultat principal à 6 mois) et la taille de l'échantillon. Des tests de réactivité à l'acétylcholine ont été utilisés pour évaluer la susceptibilité au spasme coronarien (microvasculaire et/ou macrovasculaire). Bien que l'acétylcholine soit une substance naturelle, les formulations actuelles ne sont pas autorisées pour l'administration parentérale. De plus, les cliniciens doivent avoir une formation et une expérience avant de mettre en œuvre un test de réactivité coronarienne à l'acétylcholine. Ces considérations présentent un frein à l'adoption dans la pratique quotidienne, d'autant plus pertinente que l'INOCA est généralement sous-reconnu. Un fil-guide coronaire de diagnostic est déjà largement utilisé dans les soins standard et, contrairement aux tests de réactivité utilisant l'acétylcholine, un fil-guide a un potentiel transférable pour soutenir la médecine stratifiée lors de la pratique de routine. C'est particulièrement le cas pour les tests de suivi ad hoc lorsque la maladie coronarienne obstructive est exclue.

Les réponses vasoactives à l'acétylcholine reflètent les effets des cellules musculaires lisses endothéliales et vasculaires, qui peuvent se chevaucher avec les réponses vasoactives à l'adénosine (non dépendantes de l'endothélium). Le traitement par inhibiteur calcique est indiqué pour les endotypes fonctionnels associés à une vasodilatation altérée et/ou une vasoconstriction. Cela soulève la possibilité que le test d'acétylcholine ne soit pas systématiquement requis en tant que test complémentaire à la coronarographie et qu'il soit plutôt réservé à des cas sélectionnés ou dans des centres spécialisés. Au lieu de cela, l'approche de fil de guidage diagnostique peut être suffisante comme test de routine de première ligne pour l'évaluation de l'INOCA au cours de la pratique quotidienne.

L'imagerie anatomique utilisant l'angiographie coronarienne est la norme de soins et les cliniciens peuvent déterminer n'importe quel diagnostic sur la base de toutes les informations disponibles et de leur jugement clinique. Cette approche évite la nécessité de tests supplémentaires. Avec cette approche, les symptômes du patient en réponse à une thérapie empirique peuvent être évalués pendant le suivi et le traitement peut être révisé si cliniquement approprié. Dans la pratique quotidienne, l'adoption de tests complémentaires de la fonction coronarienne est très faible et, en l'absence d'essais multicentriques de grande envergure, la coronarographie avec ou sans tests complémentaires de la fonction vasculaire coronarienne peut être considérée comme raisonnable, reflétant l'équilibre.

iCorMicA est un essai et un registre multicentriques, prospectifs, randomisés, en double aveugle, contrôlés de manière fictive, à groupes parallèles, à critères d'évaluation (mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS), résultats pour la santé, économie de la santé). Les chercheurs visent à déterminer si un traitement médical stratifié, guidé par une procédure de diagnostic interventionnel (IDP) basée sur un fil-guide au moment de l'angiographie coronarienne invasive (c.-à-d. angiographie fonctionnelle), améliore les résultats chez les patients souffrant d'angine de poitrine connue ou suspectée, mais sans maladie coronarienne obstructive. Les symptômes d'angor ou d'équivalent angor sont déterminés selon les questionnaires Rose et/ou Seattle Angina. L'IDP utilise les principes de thermodilution pour mesurer la fonction vasculaire coronarienne (IMR, CFR, RRR), qui aident les cliniciens à établir un diagnostic d'angine microvasculaire, d'angine vasospastique, mixte (les deux) ou aucune, selon le groupe d'étude international sur les troubles vasomoteurs coronaires ( Critères COVADIS). La faisabilité, la sécurité, l'efficacité et l'effet sur l'utilisation des ressources de soins de santé de la médecine stratifiée seront testés dans plusieurs hôpitaux de différents pays d'Europe.

Les participants sans maladie coronarienne épicardique obstructive (sténose coronarienne < 50 % et/ou FFR > 0,80) sont éligibles à la randomisation (1:1) pour l'intervention (guidée par le PDI, résultats divulgués) ou le contrôle en aveugle (PDI entrepris mais les résultats non divulgué, niveau de soins). Le traitement médical sera informé en fonction du diagnostic clinique (endotype). Les patients du groupe d'intervention présentant une fonction vasculaire coronarienne anormale peuvent subir des évaluations répétées pour évaluer la réponse au traitement intracoronaire, par ex. inhibiteur calcique, permettant un plan de traitement personnalisé. Les patients qui ne sont pas éligibles à la randomisation (par ex. maladie coronarienne obstructive) peuvent être inscrits dans un registre clinique prospectif, les individus de chaque site étant invités à subir des évaluations de suivi similaires à celles des participants randomisés.

Les participants à l'essai seront aveuglés au groupe de traitement. Les cliniciens responsables des soins continus seront également aveuglés. Suite à une prise en charge invasive, les patients et les cliniciens seront informés du diagnostic (endotype) mais pas du groupe randomisé. L'endotype sera informé par l'IDP dans le groupe d'intervention mais pas dans le groupe de contrôle (procédure factice). La thérapie médicale et les mesures de style de vie sont liées à l'endotype et informées par les directives de pratique contemporaines. Par conséquent, les soins médicaux optimaux dirigés par les lignes directrices selon l'endotype sont censés être les mêmes, quelle que soit l'attribution du groupe.

La taille de l'échantillon est de 1500 participants randomisés. La durée minimale de suivi est de 12 mois à compter du dernier recrutement des participants. Le suivi se poursuivra à plus long terme, y compris, dans la mesure du possible, le couplage électronique des dossiers de cas. Le critère de jugement principal est le score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle à 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) pour décrire d'autres aspects de la santé et du bien-être. Il s'agit notamment de l'EQ-5D-5L, de la perception de la maladie (Brief IPQ), de la satisfaction du traitement (TSQM), de l'indice Duke Activity Status (DASI), du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) et d'un questionnaire sur la douleur.

Les objectifs supplémentaires comprennent l'évaluation plus large de l'innocuité et de l'utilité diagnostique de l'IDP dans un cadre multicentrique et multinational, et les effets de la médecine stratifiée sur les taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs par groupe randomisé. Le registre représentera un groupe de contrôle parallèle. Des analyses scientifiques des biomarqueurs circulants seront réalisées pour mieux comprendre la physiopathologie de l'INOCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Complété
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irlande
        • Complété
        • Mater Private Hospital
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Complété
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Complété
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Complété
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Coventry, Royaume-Uni
      • East Kilbride, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contact:
      • Inverness, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Newport, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Portsmouth, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Pinderfields General Hospital
        • Contact:
      • Watford, Royaume-Uni
        • Complété
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Royaume-Uni, G814DY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Un plan clinique pour l'angiographie coronarienne invasive.
  3. Symptômes d'angor (typiques ou atypiques) selon les questionnaires Rose et/ou Seattle Angina.
  4. Capable de se conformer aux procédures d'étude.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Une indication primaire non coronarienne pour l'angiographie invasive (par ex. valvulopathie, insuffisance cardiaque).
  2. Antécédents de pontage coronarien.
  3. Présence d'une maladie obstructive évidente dans une artère coronaire principale (diamètre > 2,5 mm), c'est-à-dire une sténose coronarienne > 50 % et/ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80*.
  4. Raison logistique*. *Ces patients entreront dans un registre de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention - Médecine stratifiée
Tous les participants randomisés recevront des médicaments stratifiés. Les sujets subiront une angiographie coronarienne fonctionnelle impliquant des tests de fonction coronarienne basés sur un fil de guidage (procédure de diagnostic interventionnel, IDP) en complément de l'angiographie coronarienne invasive. Les résultats de l'IDP seront divulgués au clinicien du laboratoire du cathéter pour clarifier les endotypes et réévaluer le diagnostic clinique. Un traitement médical lié aux directives et des mesures de style de vie seront recommandés en fonction de l'endotype. Le patient et les cliniciens responsables des soins en aval ne seront pas informés du groupe randomisé mais ils seront informés de l'endotype et du plan de traitement associé, de la même manière que dans le groupe contrôle Standard Care. Ils ne seront pas informés du bras d'étude attribué et des résultats du PDI.
Test diagnostique: Divulgation des résultats IDP
Les résultats de l'IDP complémentaire effectué au moment de l'angiographie coronarienne invasive sont mis à la disposition du clinicien du laboratoire de cathéter, pour faciliter le processus de diagnostic.
Autres noms:
  • Médecine stratifiée
Comparateur factice: Groupe de soins standard
Tous les participants randomisés dans ce bras recevront des soins standard guidés par angiographie. L'endotype sera déterminé sur la base de l'angiogramme et de toutes les informations cliniques disponibles. Les participants de ce groupe recevront également l'IDP au moment de l'angiographie. Les résultats de l'IDP seront cachés au clinicien du laboratoire de cathéter qui sera aveuglé. Le physiologiste cardiaque/chercheur clinique restera ouvert aux fins de l'enregistrement des données et de l'assurance qualité. La procédure simulée est censée être la même que dans le groupe d'intervention. La prise en charge du patient est conforme aux normes de soins, avec une thérapie liée au diagnostic (endotype). Le patient et les cliniciens responsables des soins en aval ne seront pas informés du groupe randomisé mais ils seront informés de l'endotype et du plan de traitement associé de la même manière que dans le groupe d'intervention. Ils ne seront pas informés du bras d'étude attribué et des résultats du PDI.
Autre: IDP effectué mais résultats non divulgués
Les résultats de l'IDP effectué au moment de l'angiographie coronarienne invasive sont cachés au clinicien du laboratoire de cathéter qui sera aveuglé. Le patient est pris en charge selon les normes de soins.
Autres noms:
  • Prise en charge standard guidée par angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 12 mois
La version à 7 items du SAQ reflète la fréquence de l'angor (SAQ Angina Frequency score) et l'effet spécifique à la maladie de l'angor sur la fonction physique des patients (SAQ Physical Limitation score) et la qualité de vie (Quality of Life score) au cours de la 4 semaines précédentes ; ces scores sont moyennés pour obtenir le score SAQ Summary, qui est une mesure globale de l'état de santé stable spécifique à la cardiopathie ischémique des patients. Les scores SAQ vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une angine de poitrine moins fréquente, une fonction améliorée et une meilleure qualité de vie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la médecine stratifiée
Délai: 0-60 mois
Taux d'inscription, d'abandon, d'achèvement du protocole de diagnostic, d'intégrité de la mise en aveugle dans le laboratoire du cathéter et de la mise en aveugle à 1 an, des perdus de vue.
0-60 mois
Sécurité de la procédure de diagnostic interventionnel (IDP)
Délai: 0-60 mois
Tel que reflété par les EIG liés à la procédure et ceux survenant lors d'un suivi à plus long terme.
0-60 mois
Utilité diagnostique de la procédure de diagnostic interventionnel (IDP)
Délai: 0-60 mois
Évaluer l'impact de la divulgation des résultats des tests de la fonction coronarienne sur le diagnostic et la certitude du diagnostic. Un diagnostic manqué d'angor microvasculaire est défini comme un diagnostic médical de douleur thoracique non cardiaque en présence d'anomalies objectives de la fonction de l'artère coronaire.
0-60 mois
Utilité clinique
Délai: 0-60 mois
Évaluer l'impact de la divulgation des résultats des tests de la fonction coronarienne sur la gestion clinique (y compris les médicaments de traitement, les investigations et l'utilisation des ressources de soins de santé).
0-60 mois
État de santé
Délai: 0-60 mois
Évaluer la qualité de vie, les symptômes et l'état de santé à l'aide de questionnaires validés administrés par les patients. Les questionnaires EQ5D, SAQ, journal angine, EQ-5D-5L, Brief IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ et MOCA seront remplis.
0-60 mois
Risque cardiovasculaire
Délai: 0-60 mois
Évaluer l'atteinte des objectifs des lignes directrices pour les facteurs de risque cardiovasculaire mesurés et l'observance.
0-60 mois
Résultats pour la santé
Délai: 0 mois - 10 ans
MACE incluant décès, réhospitalisation pour événements cardiovasculaires dont infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral/AIT, angor instable et revascularisation coronarienne. Les visites à l'hôpital imprévues pour des douleurs thoraciques qui n'ont pas conduit à une hospitalisation seront également documentées.
0 mois - 10 ans
L'économie de la santé
Délai: 0 mois - 10 ans
L'utilisation des ressources de santé sera également évaluée en identifiant les visites des patients hospitalisés, les procédures et l'utilisation des médicaments.
0 mois - 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: 0 mois - 10 ans
Hypothèse : Par rapport aux soins standards, la médecine stratifiée améliore les biomarqueurs circulants du risque cardiovasculaire
0 mois - 10 ans
Différences entre les sexes
Délai: 0 mois - 10 ans
Évaluer les similitudes et les différences dans les caractéristiques de présentation, le statut socio-économique, le traitement, l'état de santé et les résultats cliniques entre les hommes et les femmes.
0 mois - 10 ans
Cardiopathie ischémique
Délai: 0 mois - 10 ans
Évaluer les similitudes et les différences dans les caractéristiques de présentation, le statut socio-économique, le traitement, l'état de santé et les résultats cliniques entre les patients atteints de maladie coronarienne obstructive et sans coronaropathie obstructive (y compris par endotype).
0 mois - 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN19CA435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Demande de collaboration de bonne foi

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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