Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCorMicA - Stratificeret medicin ved angina (iCorMicA)

3. april 2026 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

International undersøgelse af koronar mikrovaskulær angina (iCorMicA): et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg og register

ICorMicA-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe-, endepunktsforsøg og register. Efterforskerne søger at afgøre, om stratificeret medicinsk terapi styret af en supplerende interventionel diagnostisk procedure (IDP) under den invasive behandling af patienter med kendt eller mistænkt angina, men ingen obstruktiv koronararteriesygdom, forbedrer symptomer, velvære, kardiovaskulær risiko og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) omfatter koronararteriesygdom (eller 'koronar hjertesygdom 'CHD') og iskæmisk uden obstruktive kranspulsårer (INOCA). Koronar angiografi er standardbehandling til evaluering af symptomatiske patienter og kendt eller formodet koronararteriesygdom. En betragtelig andel f.eks. >1 ud af 3 af patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi for kendt eller mistænkt angina, har ikke obstruktiv epikardie koronararteriesygdom.

CorMicA-pilotstudiet involverede prospektiv indskrivning af patienter henvist til klinisk indiceret koronar angiografi i en 12-måneders periode (2016-2017) i det vestlige Skotland. 391 patienter blev indskrevet, 185 (47 %) havde ingen obstruktiv koronarsygdom, og 151 blev randomiseret i et klinisk forsøg med stratificeret medicin baseret på invasive test af koronar karfunktion. En høj andel (~4 ud af 5) af disse patienter havde diagnosen INOCA på grund af en forstyrrelse af koronar vasomotion inklusive mikrovaskulær og/eller vasospastisk angina. Forsøget gav foreløbige beviser for, at stratificeret medicin, som et supplement til standard angiografi-guidet behandling, har potentiale til at forbedre symptomer og livskvalitet. Mekanismerne involverede ændringer i diagnosticering, behandling og livsstilsforanstaltninger.

CorMicA-forskerne var den første gruppe, der introducerede stratificeret medicin til behandling af iskæmisk hjertesygdom. Begrænsninger af CorMicA-studiet omfattede indstillingen (hovedsageligt enkelt center), delvis blinding, kortsigtet opfølgning (primært resultat efter 6 måneder) og stikprøvestørrelsen. Acetylcholin-reaktivitetstest blev brugt til at vurdere modtageligheden for koronar spasmer (mikrovaskulær og/eller makrovaskulær). Selvom acetylcholin er et naturligt forekommende stof, er nuværende formuleringer ikke godkendt til parenteral administration. Desuden bør klinikere have uddannelse og erfaring, før de implementerer acetylcholin koronar reaktivitetstest. Disse overvejelser udgør en barriere for adoption i den daglige praksis, hvilket bliver så meget desto mere relevant, da INOCA generelt er underanerkendt. En diagnostisk koronar guidewire er allerede udbredt i standardbehandling, og i modsætning til reaktivitetstest med acetylcholin har en guidewire et overførbart potentiale til at understøtte stratificeret medicin under rutinemæssig praksis. Dette er især tilfældet for ad-hoc opfølgende test, når obstruktiv koronararteriesygdom er udelukket.

De vasoaktive reaktioner på acetylcholin afspejler virkninger på endotel- og vaskulære glatte muskelceller, som kan overlappe med de vasoaktive reaktioner på adenosin (ikke-endotelafhængig). Calciumkanalblokkerterapi er indiceret til de funktionelle endotyper, der er forbundet med nedsat vasodilatation og/eller vasokonstriktion. Dette rejser muligheden for, at acetylcholintestning måske ikke er rutinemæssigt påkrævet som en supplerende test til koronar angiografi og i stedet kan reserveres til udvalgte tilfælde eller i specialcentre. I stedet kan den diagnostiske guidewire-tilgang være tilstrækkelig som en rutinemæssig førstelinjetest til evaluering af INOCA under daglig praksis.

Anatomisk billeddannelse ved hjælp af koronar angiografi er standarden for pleje, og klinikere kan bestemme enhver diagnose baseret på alle tilgængelige oplysninger og deres kliniske vurdering. Denne tilgang undgår behovet for yderligere tests. Med denne tilgang kan patientens symptomer som respons på empirisk terapi vurderes under opfølgningen, og behandlingen kan revideres efter klinisk passende. I daglig praksis er adoption af supplerende test af koronarfunktion meget lav, og i fravær af store multicenterforsøg kan koronar angiografi med eller uden supplerende test af koronar karfunktion anses for rimeligt, hvilket afspejler ligevægt.

iCorMicA er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, parallel-gruppe, endepunkt (patientrapporterede resultatmål (PROMS), sundhedsresultater, sundhedsøkonomi) forsøg og register. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om stratificeret medicinsk terapi, styret af en guidewire-baseret interventionel diagnostisk procedure (IDP) på tidspunktet for invasiv koronar angiografi (dvs. funktionel angiografi), forbedrer resultaterne hos patienter med kendt eller mistænkt angina, men ingen obstruktiv koronararteriesygdom. Symptomer på angina eller angina-ækvivalent bestemmes i henhold til Rose og/eller Seattle angina-spørgeskemaerne. IDP anvender principperne for termofortynding til at måle koronar vaskulær funktion (IMR, CFR, RRR), som hjælper klinikere med at etablere en diagnose af mikrovaskulær angina, vasospastisk angina, blandet (begge) eller ingen, ifølge Coronary Vasomotion Disorders International Study Group ( COVADIS) kriterier. Gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og effekten på sundhedsressourceudnyttelsen af ​​stratificeret medicin vil blive testet på flere hospitaler i forskellige lande i Europa.

Deltagere uden obstruktiv epikardiel koronararteriesygdom (koronarstenose <50 % og/eller FFR >0,80) er berettiget til randomisering (1:1) til enten interventionen (IDP-guidet, resultater afsløret) eller blindet kontrol (IDP udført, men resultater ikke oplyst, standard for pleje) gruppe. Medicinsk terapi vil blive informeret i henhold til den kliniske diagnose (endotype). Patienter i interventionsgruppen med abnorm koronar karfunktion kan gennemgå gentagne evalueringer for at vurdere responsen på intrakoronar terapi f.eks. calciumkanalblokker, hvilket muliggør en personlig behandlingsplan. Patienter, der ikke er egnede til randomisering (f. obstruktiv koronararteriesygdom) kan indgå i et prospektivt klinisk register, hvor personer fra hvert sted inviteres til at gennemgå lignende opfølgningsvurderinger som de randomiserede deltagere.

Forsøgsdeltagere vil blive blindet for behandlingsgruppen. De klinikere, der er ansvarlige for den løbende pleje, vil også blive blindet. Efter invasiv behandling vil patienter og klinikere blive informeret om diagnosen (endotype), men ikke den randomiserede gruppe. Endotypen vil blive informeret af IDP i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgruppen (sham procedure). Medicinsk terapi og livsstilsforanstaltninger er knyttet til endotypen og informeret af nutidige praksisretningslinjer. Det er derfor hensigten, at optimal retningslinje-styret lægebehandling i henhold til endotypen skal være den samme, uanset gruppetildelingen.

Stikprøven er på 1500 randomiserede deltagere. Minimum opfølgningsvarighed er 12 måneder fra sidste deltagerrekruttering. Opfølgningen vil fortsætte på længere sigt, herunder, hvor det er muligt, elektronisk sagsjournalkobling. Det primære resultatmål er det sammenfattende resultat af Seattle Angina Questionnaire efter 12 måneder. Sekundære resultater omfatter andre Patient Reported Outcome Measures (PROMS) til at beskrive andre aspekter af sundhed og velvære. Disse omfatter EQ-5D-5L, Sygdomsopfattelse (Kort IPQ), Treatment Satisfaction (TSQM), Duke Activity Status Index (DASI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) kortform og et smertespørgeskema.

Yderligere mål inkluderer den bredere evaluering af sikkerheden og diagnostisk nytteværdi af IDP i et multicenter, multinationalt miljø og virkningerne af stratificeret medicin på hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser efter randomiseret gruppe. Registret vil repræsentere en parallel kontrolgruppe. Videnskabelige analyser af cirkulerende biomarkører vil blive udført for bedre at forstå patofysiologien af ​​INOCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Aberdeen Royal Hospital
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Basildon University Hospital - Essex Cardiothoracic Centre
      • Bedford, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newport, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Watford General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G814DY
  • Holland
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Afsluttet
        • Mater Private Hsopital
      • Dublin, Irland
        • Afsluttet
        • Mater Private Hospital
  • Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. En klinisk plan for invasiv koronar angiografi.
  3. Symptomer på angina (typisk eller atypisk) ifølge Rose- og/eller Seattle Angina-spørgeskemaerne.
  4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ikke-koronar primær indikation for invasiv angiografi (f. klapsygdom, hjertesvigt).
  2. Historie om koronar bypass-operation.
  3. Tilstedeværelse af obstruktiv sygdom tydelig i en hovedkransarterie (diameter >2,5 mm), dvs. en koronarstenose >50 % og/eller en fraktionel flowreserve (FFR) ≤0,80*.
  4. Logistisk årsag*. *Disse patienter vil indtaste et opfølgningsregister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe - Stratificeret medicin
Alle randomiserede deltagere vil modtage stratificeret medicin. Forsøgspersonerne vil gennemgå funktionel koronar angiografi, der involverer guidewire-baserede koronar funktionstests (interventionel diagnostisk procedure, IDP) som et supplement til invasiv koronar angiografi. IDP-resultaterne vil blive videregivet til kateterlaboratoriet for at klarlægge endotyper og revurdere den kliniske diagnose. Tilknyttede guideline-styret medicinsk terapi og livsstilsforanstaltninger vil blive anbefalet baseret på endotypen. Patienten og klinikere, der er ansvarlige for downstream-plejen, vil ikke blive informeret om den randomiserede gruppe, men de vil blive informeret om endotypen og den tilknyttede behandlingsplan, på samme måde som i Standard Care-kontrolgruppen. De vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesarm og IDP-resultater.
Diagnostisk test: Offentliggørelse af IDP-resultater
Resultaterne af den supplerende IDP udført på tidspunktet for invasiv koronar angiografi stilles til rådighed for kateterlaboratoriet for at hjælpe med den diagnostiske proces.
Andre navne:
  • Stratificeret medicin
Sham-komparator: Standardplejegruppe
Alle randomiserede deltagere i denne arm vil modtage standard angiografi-guidet pleje. Endotypen vil blive bestemt baseret på angiogrammet og alle tilgængelige kliniske oplysninger. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage IDP på ​​tidspunktet for angiogrammet. Resultaterne af IDP vil blive skjult for kateterlaboratoriet, som vil blive blindet. Hjertefysiologen / klinisk videnskabsmand vil forblive ublindet med henblik på dataregistrering og kvalitetssikring. Den falske procedure er beregnet til at være den samme som i Interventionsgruppen. Behandlingen af ​​patienten er i henhold til standarden for pleje, med terapi knyttet til diagnosen (endotype). Patienten og klinikere, der er ansvarlige for downstream-plejen, vil ikke blive informeret om den randomiserede gruppe, men de vil blive informeret om endotypen og den tilknyttede behandlingsplan på samme måde som i Interventionsgruppen. De vil blive blindet over for den tildelte undersøgelsesarm og IDP-resultater.
Andet: IDP udført, men resultaterne blev ikke offentliggjort
Resultaterne af IDP udført på tidspunktet for invasiv koronar angiografi er skjult for kateterlaboratoriet, som vil blive blindet. Patienten behandles i overensstemmelse med standarden for pleje.
Andre navne:
  • Standard, angiografi-guidet ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Sammenfatningsresultat
Tidsramme: 12 måneder
7-element versionen af ​​SAQ afspejler hyppigheden af ​​angina (SAQ Angina Frequency score) og den sygdomsspecifikke effekt af angina på patienters fysiske funktion (SAQ Physical Limitation score) og livskvalitet (Quality of Life score) over foregående 4 uger; gennemsnittet af disse scores for at opnå SAQ Summary-score, som er et overordnet mål for patienters stabile iskæmiske hjertesygdomsspecifikke helbredstilstand. SAQ-scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mindre hyppig angina, forbedret funktion og bedre livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​stratificeret medicin
Tidsramme: 0-60 måneder
Tilmeldingsrater, frafald, færdiggørelse af diagnostisk protokol, integritet af blinding i kateterlaboratoriet og blinding ved 1 år, tab til opfølgning.
0-60 måneder
Sikkerhed ved den interventionelle diagnostiske procedure (IDP)
Tidsramme: 0-60 måneder
Som afspejlet af SAE'er relateret til proceduren og dem, der opstår under længerevarende opfølgning.
0-60 måneder
Diagnostisk nytte af den interventionelle diagnostiske procedure (IDP)
Tidsramme: 0-60 måneder
At vurdere indvirkningen af ​​offentliggørelse af resultaterne af koronarfunktionstest på diagnosen og sikkerheden af ​​diagnosen. En ubesvaret diagnose af mikrovaskulær angina er defineret som en lægediagnose af ikke-kardielle brystsmerter i nærværelse af objektive abnormiteter i kranspulsårens funktion.
0-60 måneder
Klinisk nytte
Tidsramme: 0-60 måneder
At vurdere virkningen af ​​offentliggørelse af resultater af koronarfunktionstests på klinisk ledelse (herunder behandlingsmedicin, undersøgelser og ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet).
0-60 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 0-60 måneder
At vurdere livskvalitet, symptomer og helbredstilstand ved hjælp af validerede, patientadministrerede spørgeskemaer. Spørgeskemaerne EQ5D, SAQ, angina dagbog, EQ-5D-5L, Kort IPQ, TSQM, DASI, IPAQ-SF, FSQ og MOCA vil blive udfyldt.
0-60 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 0-60 måneder
At vurdere opnåelse af vejledende mål for målte kardiovaskulære risikofaktorer og overholdelse.
0-60 måneder
Sundhedsresultater
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
MACE inklusive død, genindlæggelse for kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde/TIA, ustabil angina og koronar revaskularisering. Uplanlagte hospitalsbesøg for brystsmerter, der ikke har ført til hospitalsindlæggelse, vil også blive dokumenteret.
0 måneder - 10 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Sundhedsressourceudnyttelsen vil også blive vurderet ved at identificere indlæggelsesbesøg, procedurer og medicinbrug.
0 måneder - 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
Hypotese: Sammenlignet med standardbehandling forbedrer lagdelt medicin cirkulerende biomarkører for kardiovaskulær risiko
0 måneder - 10 år
Kønsforskelle
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
At vurdere for ligheder og forskelle i præsenterende karakteristika, socioøkonomisk status, behandling, sundhedstilstand og kliniske resultater mellem mænd og kvinder.
0 måneder - 10 år
Iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: 0 måneder - 10 år
At vurdere for ligheder og forskelle i præsenterende karakteristika, socioøkonomisk status, behandling, helbredstilstand og kliniske resultater mellem patient med obstruktiv koronararteriesygdom og ingen obstruktiv CAD (inklusive efter endotype).
0 måneder - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Colin Berry, MBChB, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN19CA435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Bone fide samarbejde anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner