OPTIMALIZOVANÉ koronární intervence VYSVĚTLUJÍ NEJLEPŠÍ KLINICKÉ VÝSLEDKY (OPTI-XIENCE)
Hypotéza: klinický výsledek pacientů s indikací PCI a implantace koronárního stentu, kteří jsou vystaveni vysokému riziku příhod, lze zlepšit širokým použitím intrakoronárních nástrojů, které umožňují optimalizaci PCI (tj. funkční hodnocení tlakovým vodicím drátem a intrakoronárními zobrazovacími technikami).
Cíl: zhodnotit, zda použití tlakového vodícího drátu a intrakoronárních zobrazovacích technik (zejména optimální koherentní tomografie) u pacientů s vysokým rizikem příhod podstupujících koronarografii za účelem revaskularizace myokardu je spojeno se zlepšeným klinickým výsledkem ve srovnání s pacientem se samotnou angiografickou navigací koronární stenting uvolňující kobalt-chrom everolimus.
Metodika: Prospektivní observační multicentrická mezinárodní studie se sledováním 12 měsíců, zahrnující 1 000 pacientů ve 40 lokalitách ve 3 evropských zemích (Španělsko, Francie a Portugalsko). Kontrolní skupinu bude tvořit podobný počet odpovídajících pacientů zařazených do kohorty „extended-risk“ studie XIENCE V USA. PCI bude prováděna podle místních standardních protokolů a podle kritérií lékaře. U pacientů s angiograficky intermediárními lézemi au pacientů s multicévním onemocněním bude v souladu se současnými doporučeními doporučeno použití tlakového vodícího drátu. Použití OCT bude důrazně doporučeno, protože zahrnutí pacienti budou v souladu se současnými doporučeními považováni za pacienty s vysokým rizikem příhod. Primárním cílovým parametrem bude selhání cílové léze (TLF) po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raul Moreno, MD, PhD
- Telefonní číslo: 917277355
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna z následujících vysoce rizikových charakteristik: délka léze > 28 mm; průměr referenční cévy < 2,5 mm nebo > 4,25 mm; chronická totální okluze; bifurkace s boční větví ≥ 2 mm; ostiální léze; vlevo hlavní; restenóza ve stentu; více než 2 léze stentované v záchranné cévě; více než 2 ošetřené nádoby; akutní infarkt myokardu; renální insuficience; ejekční frakce < 30 %; nebo postupný postup. Nebudou existovat žádné výjimky z protokolu na základě klinických znaků nebo angiografických kritérií. Indikaci použití CCEES určí implantující lékař.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se očekává, že přežití bude při propuštění z nemocnice kratší než 1 rok.
- Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit
- Pacient se současně neúčastní žádné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
kompozit revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií, infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpanishSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .