Intervenções coronárias otimizadas explicam os melhores resultados clínicos (OPTI-XIENCE)
Hipótese: o desfecho clínico de pacientes com indicação de ICP e implante de stent coronário com alto risco de eventos pode ser melhorado com o uso generalizado de ferramentas intracoronárias que permitam uma otimização da ICP (i.e. avaliação funcional por fio-guia de pressão e técnicas de imagem intracoronárias).
Objetivo: avaliar se o uso de fio-guia de pressão e técnicas de imagem intracoronárias (principalmente tomografia de coerência ótima) em pacientes com alto risco de eventos submetidos à coronariografia para revascularização miocárdica está associado a um melhor resultado clínico em comparação com pacientes com angiografia isoladamente guiada Stent coronário com cobalto-cromo eluído com everolimus.
Métodos: Estudo prospectivo observacional multicêntrico internacional com seguimento de 12 meses, incluindo 1.000 pacientes em 40 centros localizados em 3 países europeus (Espanha, França e Portugal). O grupo de controle será composto por um número semelhante de pacientes incluídos na coorte de "risco estendido" do estudo XIENCE V USA. A ICP será realizada seguindo os protocolos padrão locais e de acordo com os critérios do médico. O uso de fio-guia de pressão será recomendado de acordo com as diretrizes atuais, em pacientes com lesões angiograficamente intermediárias e naqueles com doença multiarterial. O uso de OCT será fortemente recomendado, pois os pacientes incluídos serão considerados de alto risco de eventos, de acordo com as recomendações atuais. O endpoint primário será a falha da lesão-alvo (TLF) em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raul Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: 917277355
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma das seguintes características de alto risco: comprimento da lesão > 28 mm; diâmetro do vaso de referência < 2,5 mm ou > 4,25 mm; oclusão crônica total; bifurcação com ramo lateral ≥ 2 mm; lesão ostial; principal esquerdo; reestenose intra-stent; mais de 2 lesões com stent no vaso salvo; mais de 2 vasos tratados; infarto agudo do miocárdio; insuficiência renal; fração de ejeção < 30%; ou procedimento estagiado. Não haverá exclusões de protocolo com base em características clínicas ou critérios angiográficos. A indicação do uso do CCEES será determinada pelo médico responsável pela implantação.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja sobrevida esperada seja inferior a 1 ano na alta hospitalar.
- Pacientes que não querem participar
- Paciente não participando simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
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composto de revascularização da lesão-alvo causada por isquemia, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SpanishSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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