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INTERVENTI CORONARICO OTTIMIZZATI SPIEGANO I MIGLIORI RISULTATI CLINICI (OPTI-XIENCE)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Raul Moreno, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Ipotesi: l'esito clinico dei pazienti con indicazione a PCI e impianto di stent coronarico ad alto rischio di eventi può essere migliorato con un uso diffuso di strumenti intracoronarici che consentano un'ottimizzazione PCI (es. valutazione funzionale mediante filo guida pressorio e tecniche di imaging intracoronarico).

Obiettivo: valutare se l'uso del filo guida pressorio e delle tecniche di imaging intracoronarico (principalmente tomografia a coerenza ottimale) in pazienti ad alto rischio di eventi sottoposti ad angiografia coronarica per rivascolarizzazione miocardica sia associato a un migliore esito clinico rispetto al paziente con sola angiografia guidata Stent coronarico a rilascio di everolimus-cromo-cobalto.

Metodi: studio internazionale multicentrico osservazionale prospettico con un follow-up di 12 mesi, inclusi 1.000 pazienti in 40 siti situati in 3 paesi europei (Spagna, Francia e Portogallo). Il gruppo di controllo sarà composto da un numero simile di pazienti abbinati inclusi nella coorte "a rischio esteso" dello studio XIENCE V USA. Il PCI verrà eseguito seguendo i protocolli standard locali e secondo i criteri del medico. L'uso del filo guida pressorio sarà raccomandato secondo le attuali linee guida, nei pazienti con lesioni angiograficamente intermedie e in quelli con malattia multivasale. L'uso dell'OCT sarà fortemente raccomandato, in quanto i pazienti inclusi saranno considerati ad alto rischio di eventi, secondo le attuali raccomandazioni. L'endpoint primario sarà il fallimento della lesione target (TLF) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio internazionale multicentrico osservazionale prospettico con un follow-up di 12 mesi, che ha incluso 1.000 pazienti trattati con stent coronarici a rilascio di coblat-cromo everolimus e alto rischio di eventi in 40 siti situati in 3 paesi europei (Spagna, Francia e Portogallo). Il gruppo di controllo sarà composto da un numero simile di pazienti abbinati inclusi nella coorte "a rischio esteso" dello studio XIENCE V USA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: lunghezza della lesione > 28 mm; diametro del vaso di riferimento < 2,5 mm o > 4,25 mm; occlusione totale cronica; biforcazione con ramo laterale ≥ 2 mm; lesione ostiale; principale sinistro; restenosi nello stent; più di 2 lesioni sottoposte a stent nel vaso di salvataggio; più di 2 vasi trattati; infarto miocardico acuto; insufficienza renale; frazione di eiezione < 30%; o procedura a fasi. Non ci saranno esclusioni dal protocollo sulla base di caratteristiche cliniche o criteri angiografici. L'indicazione di utilizzare CCEES sarà determinata dal medico che ha effettuato l'impianto.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui sopravvivenza è prevista inferiore a 1 anno alla dimissione dall'ospedale.
  • Pazienti non disposti a partecipare
  • Paziente che non partecipa contemporaneamente a nessuno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpanishSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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