Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIMÁLT koszorúér-beavatkozások Magyarázza el a legjobb klinikai eredményeket (OPTI-XIENCE)

2020. december 14. frissítette: Raul Moreno, MD, PhD, Spanish Society of Cardiology

Hipotézis: azon betegek klinikai kimenetele, akiknél PCI és koszorúér-stent beültetés javallata, és akiknél nagy az események kockázata, javítható a PCI optimalizálását lehetővé tévő intrakoronáriás eszközök széles körű használatával (pl. funkcionális értékelés nyomásvezető dróttal és intrakoronáriás képalkotó technikákkal).

Célkitűzés: annak értékelése, hogy a nyomásvezető huzal és az intrakoronáriás képalkotó technikák (főleg az optimális koherencia tomográfia) alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a szívizom revaszkularizációja miatti koszorúér angiográfián átesett események magas kockázata van, jobb klinikai eredménnyel jár-e az egyedül angiográfiás kezelést kapó betegekhez képest kobalt-króm everolimusszal eluáló koszorúér-stentelés.

Módszerek: Prospektív megfigyeléses multicentrikus nemzetközi vizsgálat 12 hónapos követéssel, 1000 beteg bevonásával 40 helyszínen, 3 európai országban (Spanyolország, Franciaország és Portugália). A kontrollcsoportot hasonló számú, a XIENCE V USA vizsgálat „kiterjesztett kockázatú” csoportjába tartozó, hasonló betegek alkotják. A PCI-t a helyi szabványos protokollok és az orvos kritériumainak megfelelően végzik. A nyomásvezető huzal használata a jelenlegi irányelvek szerint javasolt lesz angiográfiailag köztes elváltozásban szenvedő betegeknél, valamint többérbetegségben szenvedőknél. Az OCT alkalmazása nyomatékosan ajánlott, mivel a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően az érintett betegeknél nagy az események kockázata. Az elsődleges végpont a célléziós kudarc (TLF) lesz 1 év múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív megfigyeléses, multicentrikus nemzetközi vizsgálat 12 hónapos követéssel, amely 1000 koblat-króm everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelt beteget és magas események kockázatát 40 helyszínen, 3 európai országban (Spanyolország, Franciaország és Portugália) foglalja magában. A kontrollcsoportot hasonló számú, a XIENCE V USA vizsgálat „kiterjesztett kockázatú” csoportjába tartozó, hasonló betegek alkotják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő nagy kockázatú jellemzők közül legalább egy: lézió hossza > 28 mm; referencia érátmérő < 2,5 mm vagy > 4,25 mm; krónikus teljes elzáródás; bifurkáció oldalággal ≥ 2 mm; fülelváltozás; bal fő; in-stent resztenózis; 2-nél több lézió stenttel a mentőedényben; több mint 2 ér kezelt; akut miokardiális infarktus; veseelégtelenség; ejekciós frakció < 30%; vagy szakaszos eljárás. A klinikai jellemzők vagy az angiográfiás kritériumok alapján nem lehet kizárni a protokollból. A CCEES használatának javallatát a beültető orvos határozza meg.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a túlélése várhatóan kevesebb, mint 1 év a kórházi elbocsátáskor.
  • A betegek nem hajlandók részt venni
  • A páciens egyidejűleg nem vesz részt semmilyen intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 év
ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációja, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Society of Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SpanishSC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel