ZOPTYMALIZOWANE INTERWENCJE WIEŃCOWE WYJAŚNIAJĄ NAJLEPSZE WYNIKI KLINICZNE (OPTI-XIENCE)
Hipoteza: wyniki kliniczne pacjentów ze wskazaniami do PCI i wszczepienia stentu wieńcowego, u których występuje wysokie ryzyko incydentów, można poprawić dzięki szerokiemu zastosowaniu narzędzi wewnątrzwieńcowych, które pozwalają na optymalizację PCI (tj. ocena funkcjonalna za pomocą prowadnika ciśnieniowego i technik obrazowania wewnątrzwieńcowego).
Cel: ocena, czy zastosowanie prowadnika ciśnieniowego i technik obrazowania wewnątrzwieńcowego (głównie optymalnej koherentnej tomografii) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych angiografii wieńcowej w celu rewaskularyzacji mięśnia sercowego wiąże się z poprawą wyniku klinicznego w porównaniu z pacjentem z samą angiografią pod kontrolą stentowanie wieńcowe uwalniające ewerolimus z chromu i kobaltu.
Metody: Prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z 12-miesięczną obserwacją, obejmujące 1000 pacjentów w 40 ośrodkach zlokalizowanych w 3 krajach europejskich (Hiszpania, Francja i Portugalia). Grupa kontrolna będzie składać się z podobnej liczby dopasowanych pacjentów włączonych do kohorty „rozszerzonego ryzyka” badania XIENCE V USA. PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardowymi protokołami i zgodnie z kryteriami lekarza. Stosowanie prowadnika uciskowego będzie zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi u pacjentów z angiograficznie pośrednimi zmianami oraz u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Stosowanie OCT będzie zdecydowanie zalecane, ponieważ pacjenci włączeni do badania będą uznawani za obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raul Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: 917277355
- E-mail: raulmorenog@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: długość zmiany > 28 mm; średnica naczynia wzorcowego < 2,5 mm lub > 4,25 mm; przewlekła całkowita okluzja; rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym ≥ 2 mm; uszkodzenie ostialne; lewy główny; restenoza w stencie; więcej niż 2 zmiany stentowane w naczyniu ratującym; leczono więcej niż 2 naczynia; ostry zawał mięśnia sercowego; niewydolność nerek; frakcja wyrzutowa < 30%; lub etapowa procedura. Nie będzie wykluczeń z protokołu na podstawie cech klinicznych lub kryteriów angiograficznych. Wskazania do stosowania CCEES zostaną określone przez lekarza implantującego.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których spodziewane przeżycie jest krótsze niż 1 rok w chwili wypisu ze szpitala.
- Pacjenci nie chcą uczestniczyć
- Pacjent nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
połączenie rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem, zawału mięśnia sercowego (MI) związanego z naczyniem docelowym lub zgonu sercowego związanego z naczyniem docelowym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SpanishSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone