Optimoidut sepelvaltimon interventiot SELITTÄVÄT PARHAAT kliiniset tulokset (OPTI-XIENCE)
Hypoteesi: Kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on indikaatio PCI:stä ja sepelvaltimon stentin implantaatiosta ja joilla on suuri tapahtumien riski, voidaan parantaa käyttämällä laajalti intrakoronaarisia työkaluja, jotka mahdollistavat PCI-optimoinnin (ts. toiminnallinen arviointi paineenohjauslangalla ja sepelvaltimonsisäisillä kuvantamistekniikoilla).
Tavoite: Arvioida, liittyykö paineenohjauslangan ja sepelvaltimonsisäisten kuvantamistekniikoiden (pääasiassa optimaalisen koherenssitomografian) käyttö potilailla, joilla on suuri sepelvaltimoangiografian riski sydänlihaksen revaskularisaatiota varten, parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna potilaaseen, joka on ohjannut pelkästään angiografiaa koboltti-kromi everolimuusia eluoiva sepelvaltimon stentointi.
Menetelmät: Prospektiivinen havainnollinen monikeskinen kansainvälinen tutkimus, jonka seuranta on 12 kuukautta, mukaan lukien 1 000 potilasta 40 paikassa kolmessa Euroopan maassa (Espanja, Ranska ja Portugali). Kontrolliryhmän muodostaa sama määrä vastaavia potilaita, jotka kuuluvat XIENCE V USA -tutkimuksen "laajennetun riskin" kohorttiin. PCI suoritetaan paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti ja lääkärin kriteerien mukaisesti. Paineohjainvaijerin käyttöä suositellaan nykyisten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on angiografisesti keskitason leesiot ja potilaille, joilla on monisuonisairaus. MMA:n käyttöä suositellaan voimakkaasti, koska mukana olevilla potilailla katsotaan olevan suuri tapahtumien riski nykyisten suositusten mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raul Moreno, MD, PhD
- Puhelinnumero: 917277355
- Sähköposti: raulmorenog@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi seuraavista suuren riskin ominaisuuksista: vaurion pituus > 28 mm; vertailusuonen halkaisija < 2,5 mm tai > 4,25 mm; krooninen täydellinen tukos; haarautuminen sivuhaaralla ≥ 2 mm; ostiaalinen vaurio; vasen pää; in-stent restenoosi; yli 2 leesiota stentoituna pelastussuoneen; käsitelty yli 2 suonet; akuutti sydäninfarkti; munuaisten vajaatoiminta; poistofraktio < 30 %; tai vaiheittainen menettely. Kliinisten ominaisuuksien tai angiografisten kriteerien perusteella ei tehdä protokollan poissulkemisia. CCEES:n käyttöaiheet päättää implantoiva lääkäri.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elossaoloajan odotetaan olevan alle 1 vuosi sairaalasta kotiutettuna.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilas, joka ei osallistu samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä iskemian aiheuttamasta kohdeleesion revaskularisaatiosta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI) tai kohdesuoneen liittyvästä sydänkuolemasta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SpanishSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .