急性コンパートメント症候群の診断におけるバイオマーカー (BioFACTS)
2022年10月31日 更新者：Jörg Schilcher、University Hospital, Linkoeping
急性コンパートメント症候群の診断における横紋筋融解症のバイオマーカー：脛骨骨折患者における前向き多国籍多施設研究の研究プロトコル。
この前向き多国籍多施設コホート研究は、筋細胞損傷のバイオマーカーが脛骨骨折患者の急性コンパートメント症候群を予測できるという仮説を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脛骨骨折の患者が含まれます。 P-ミオグロビンおよび P-クレアチン ホスホキナーゼは、術前および該当する場合は外科的固定または筋膜切開術の後に 6 時間間隔で分析されます。 また、急性コンパートメント症候群が疑われる場合は、6 時間ごとに血液サンプルを採取します。 上級整形外科医の専門家委員会が研究データを遡及的に評価し、筋膜切開術を受けた患者を急性コンパートメント症候群の患者とない患者に分類します。
血液サンプルは、脛骨骨折のない急性コンパートメント症候群の患者でも採取され、陽性対照群として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jörg Schilcher, MD, PhD
- 電話番号：+46101030000
- メール：jorg.schilcher@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abraham Nilsson, MD
- 電話番号：+46101030000
- メール：abraham.nilsson@regionostergotland.se
研究場所
-
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- 募集
- University Hospital of Linkoping
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コンタクト：
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- 電話番号：+46101030000
- メール：jorg.schilcher@liu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脛骨骨折の患者で、他の付随骨折の有無にかかわらず、および急性コンパートメント症候群が疑われる患者。
研究集団は、連続してサンプリングされます。
説明
脛骨骨折群
包含基準:
- 外傷性脛骨骨折
除外基準:
- 悪性
- 急性心筋梗塞
- 腎不全 (GFR ≤35 ml/分)
- 筋疾患
- 対麻痺/四肢麻痺
非骨折群
包含基準:
-急性コンパートメント症候群の疑い
除外基準:
- 悪性
- 急性心筋梗塞
- 腎不全 (GFR ≤35 ml/分)
- 筋疾患
- 対麻痺/四肢麻痺
- 関連骨折
- 急性血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脛骨骨折
外傷性脛骨骨折があり、急性コンパートメント症候群のない患者。
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筋肉損傷のバイオマーカーの分析のための血液サンプル。
筋肉損傷の組織学的分析のための筋肉生検。
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急性コンパートメント症候群を合併した脛骨骨折
脛骨骨折および脚骨折の急性コンパートメント症候群の患者。
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筋肉損傷のバイオマーカーの分析のための血液サンプル。
筋肉損傷の組織学的分析のための筋肉生検。
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骨折を伴わない急性コンパートメント症候群
骨折のない急性コンパートメント症候群の患者。
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筋肉損傷のバイオマーカーの分析のための血液サンプル。
筋肉損傷の組織学的分析のための筋肉生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-ミオグロビンと P-クレアチンホスホキナーゼのピークレベル
時間枠：5日まで
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一連の血液サンプルは、次の時点で 6 時間間隔で収集されます。
急性コンパートメント症候群：急性コンパートメント症候群の疑いが生じた場合、筋膜切開術が実施されるか、疑いが取り除かれるまで、6時間間隔で血液サンプルが収集されます。 筋膜切開後、血液サンプルは6時間間隔で24時間継続されます。 |
5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロRNA
時間枠：5日まで
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また、同じ時間間隔で筋肉損傷に固有のマイクロRNAを収集し、筋肉損傷の客観的な尺度として使用します。
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5日まで
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筋肉損傷の組織学的証拠
時間枠：内固定および/または筋膜切開術時
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手術（内固定または筋膜切開術）では、さらなる組織学的分析のために、一部のセンターで前脛骨筋から生検が採取されます。
骨折した脚から 2 つの生検を行い、1 つは骨折の近くに、もう 1 つは遠くに、もう 1 つは無傷の脚 (コントロール) から生検を行います。
生検は、液体窒素とイソペンタンを使用して 30 分以内に凍結され、摂氏マイナス 80 度で保存されます。
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内固定および/または筋膜切開術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörg Schilcher, PhD、University Hospital, Linkoeping
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。