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Biomarker in der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms (BioFACTS)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarker der Rhabdomyolyse in der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms: Studienprotokoll einer prospektiven multinationalen, multizentrischen Studie bei Patienten mit Tibiafrakturen.

Diese prospektive multinationale, multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass Biomarker für Muskelzellschäden das akute Kompartmentsyndrom bei Patienten mit Tibiafrakturen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Tibiafraktur werden eingeschlossen. P-Myoglobin und P-Kreatin-Phosphokinase werden in 6-Stunden-Intervallen prä- und ggf. postoperativ nach operativer Fixierung oder Fasziotomie bestimmt. Außerdem werden bei Verdacht auf ein akutes Kompartmentsyndrom alle 6 Stunden Blutproben entnommen. Ein Expertengremium aus hochrangigen Orthopäden wird die Studiendaten retrospektiv auswerten und Patienten, die sich einer Fasziotomie unterzogen hatten, in solche mit und ohne akutes Kompartmentsyndrom einteilen.

Blutproben werden auch bei Patienten mit akutem Kompartmentsyndrom ohne Tibiafrakturen entnommen, um als positive Kontrollgruppe zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer traumatischen Tibiafraktur mit oder ohne andere Begleitfrakturen und Patienten mit Verdacht auf ein akutes Kompartmentsyndrom. Die Studienpopulation wird konsekutiv beprobt.

Beschreibung

Tibiafrakturgruppe

Einschlusskriterien:

- Traumatischer Schienbeinbruch

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Nierenversagen (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelkrankheit
  • Paraplegie/Tetraplegie

Gruppe ohne Bruch

Einschlusskriterien:

- Verdacht auf akutes Kompartmentsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Nierenversagen (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelkrankheit
  • Paraplegie/Tetraplegie
  • Zugehörige Fraktur
  • Akute vaskuläre Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tibiafraktur
Patienten mit einer traumatischen Tibiafraktur und ohne akutes Kompartmentsyndrom.
Sonstiges: Blutproben und Biopsien
Blutproben zur Analyse von Biomarkern von Muskelschäden. Muskelbiopsien zur histologischen Analyse von Muskelschäden.
Tibiafraktur kompliziert durch akutes Kompartmentsyndrom
Patienten mit Tibiafraktur und akutem Kompartmentsyndrom des gebrochenen Beins.
Sonstiges: Blutproben und Biopsien
Blutproben zur Analyse von Biomarkern von Muskelschäden. Muskelbiopsien zur histologischen Analyse von Muskelschäden.
Akute Kompartmentsyndrom ohne Fraktur
Patienten mit akutem Kompartmentsyndrom, aber ohne Fraktur.
Sonstiges: Blutproben und Biopsien
Blutproben zur Analyse von Biomarkern von Muskelschäden. Muskelbiopsien zur histologischen Analyse von Muskelschäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwerte von P-Myoglobin und P-Kreatin-Phosphokinase
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage

Eine Reihe von Blutproben wird in Abständen von 6 Stunden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Krankenhauseinweisung: P-Myoglobin und P-Kreatin-Phosphokinase werden in 6-Stunden-Intervallen für maximal 48 Stunden oder bis zur endgültigen chirurgischen Fixierung der Fraktur (provisorische externe Fixierung ausgeschlossen) gesammelt.
  • Chirurgische Frakturbehandlung: Nach dem chirurgischen Eingriff (definitive chirurgische Frakturbehandlung, ohne temporäre externe Fixierung) wird eine weitere Reihe von Blutproben im 6-Stunden-Intervall für 24 Stunden entnommen.

Akute Kompartmentsyndrom: Bei Verdacht auf akutes Kompartmentsyndrom werden Blutproben im 6-Stunden-Intervall entnommen, bis eine Fasziotomie durchgeführt oder der Verdacht abgeschrieben wird. Nach der Fasziotomie werden die Blutentnahmen 24 Stunden lang im 6-Stunden-Intervall fortgesetzt.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNA
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Wir sammeln in gleichen Zeitintervallen auch für Muskelschäden spezifische microRNA und verwenden sie als objektives Maß für Muskelschäden.
Bis zu 5 Tage
Histologischer Nachweis einer Muskelschädigung
Zeitfenster: Bei Osteosynthese und/oder Fasziotomie
Bei chirurgischen Eingriffen (interne Fixierung oder Fasziotomie) werden in einigen Zentren Biopsien aus dem Musculus tibialis anterior zur weiteren histologischen Analyse entnommen. Zwei Biopsien werden aus dem gebrochenen Bein entnommen, eine in der Nähe der Fraktur und eine aus der Ferne, und eine Biopsie aus dem unverletzten Bein (Kontrolle). Biopsien werden innerhalb von 30 Minuten mit flüssigem Stickstoff und Isopentan eingefroren und bei minus 80 Grad Celsius gelagert.
Bei Osteosynthese und/oder Fasziotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioFACTS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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