Biomarcadores no diagnóstico da síndrome compartimental aguda (BioFACTS)
Biomarcadores de Rabdomiólise no Diagnóstico da Síndrome Compartimental Aguda: Protocolo de Estudo de um Estudo Prospectivo Multinacional e Multicêntrico em Pacientes com Fraturas Tibiais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fratura da tíbia são incluídos. A P-mioglobina e a P-creatina fosfoquinase são analisadas em intervalos de 6 horas antes e, se aplicável, no pós-operatório após fixação cirúrgica ou fasciotomia. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em intervalos de 6 horas se houver suspeita de síndrome compartimental aguda. Um painel de especialistas de cirurgiões ortopédicos seniores avaliará retrospectivamente os dados do estudo e classificará os pacientes submetidos à fasciotomia em pacientes com e sem síndrome compartimental aguda.
Amostras de sangue também serão coletadas em pacientes com síndrome compartimental aguda sem fraturas da tíbia, para servir como grupo controle positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Número de telefone: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Abraham Nilsson, MD
- Número de telefone: +46101030000
- E-mail: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- University Hospital of Linkoping
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Contato:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Número de telefone: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de fratura da tíbia
Critério de inclusão:
- Fratura traumática da tíbia
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência renal (GFR ≤35 ml/min)
- doença muscular
- Paraplegia/tetraplegia
Grupo sem fratura
Critério de inclusão:
- Suspeita de síndrome compartimental aguda
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência renal (GFR ≤35 ml/min)
- doença muscular
- Paraplegia/tetraplegia
- Fratura associada
- Evento vascular agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura da tíbia
Pacientes com fratura traumática da tíbia e sem síndrome compartimental aguda.
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Amostras de sangue para análise de biomarcadores de dano muscular.
Biópsias musculares para análise histológica de danos musculares.
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Fratura da tíbia complicada por síndrome compartimental aguda
Pacientes com fratura da tíbia e síndrome compartimental aguda da perna fraturada.
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Amostras de sangue para análise de biomarcadores de dano muscular.
Biópsias musculares para análise histológica de danos musculares.
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Síndrome compartimental aguda sem fratura
Pacientes com síndrome compartimental aguda, mas sem fratura.
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Amostras de sangue para análise de biomarcadores de dano muscular.
Biópsias musculares para análise histológica de danos musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis máximos de P-mioglobina e P-creatina fosfoquinase
Prazo: Até 5 dias
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Uma série de amostras de sangue será coletada com intervalo de 6 horas nos seguintes pontos de tempo:
Síndrome compartimental aguda: Caso surja a suspeita de síndrome compartimental aguda, amostras de sangue serão coletadas com intervalo de 6 horas até que a fasciotomia seja realizada ou a suspeita seja eliminada. Após a fasciotomia, as amostras de sangue serão continuadas com intervalo de 6 horas por 24 horas. |
Até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MicroRNA
Prazo: Até 5 dias
|
Também coletamos microRNA específico para danos musculares nos mesmos intervalos de tempo e os usamos como medidas objetivas de danos musculares.
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Até 5 dias
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Evidência histológica de dano muscular
Prazo: Na fixação interna e/ou fasciotomia
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Na cirurgia (fixação interna ou fasciotomia), biópsias são feitas do músculo tibial anterior em alguns centros para posterior análise histológica.
Duas biópsias são feitas da perna fraturada, uma perto da fratura e outra à distância, e uma biópsia da perna ilesa (controle).
As biópsias são congeladas em 30 minutos usando nitrogênio líquido e isopentano e armazenadas em -80 graus Celsius.
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Na fixação interna e/ou fasciotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioFACTS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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