Биомаркеры в диагностике острого компартмент-синдрома (BioFACTS)
Биомаркеры рабдомиолиза в диагностике острого компартмент-синдрома: протокол проспективного многонационального многоцентрового исследования у пациентов с переломами большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены пациенты с переломом большеберцовой кости. Р-миоглобин и Р-креатинфосфокиназу анализируют с 6-часовыми интервалами до и, если применимо, после операции после хирургической фиксации или фасциотомии. Кроме того, образцы крови будут собираться с интервалом в 6 часов, если подозревается синдром острого компартмента. Группа экспертов, состоящая из старших хирургов-ортопедов, ретроспективно оценит данные исследования и классифицирует пациентов, перенесших фасциотомию, на пациентов с синдромом острого компартмента и без него.
Образцы крови также будут собираться у пациентов с острым компартмент-синдромом без переломов большеберцовой кости, чтобы служить группой положительного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: jorg.schilcher@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abraham Nilsson, MD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- University Hospital of Linkoping
-
Контакт:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа переломов большеберцовой кости
Критерии включения:
- Травматический перелом большеберцовой кости
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Острый инфаркт миокарда
- Почечная недостаточность (СКФ ≤35 мл/мин)
- Мышечная болезнь
- Параплегия/тетраплегия
Группа без переломов
Критерии включения:
- Подозрение на синдром острого компартмента
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Острый инфаркт миокарда
- Почечная недостаточность (СКФ ≤35 мл/мин)
- Мышечная болезнь
- Параплегия/тетраплегия
- Ассоциированный перелом
- Острое сосудистое событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом большеберцовой кости
Пациенты с травматическим переломом большеберцовой кости и без острого компартмент-синдрома.
|
Образцы крови для анализа биомаркеров повреждения мышц.
Мышечная биопсия для гистологического анализа повреждения мышц.
|
|
Перелом большеберцовой кости, осложненный синдромом острого компартмента
Пациенты с переломом большеберцовой кости и острым компартмент-синдромом перелома ноги.
|
Образцы крови для анализа биомаркеров повреждения мышц.
Мышечная биопсия для гистологического анализа повреждения мышц.
|
|
Синдром острого компартмента без перелома
Пациенты с синдромом острого компартмента, но без перелома.
|
Образцы крови для анализа биомаркеров повреждения мышц.
Мышечная биопсия для гистологического анализа повреждения мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые уровни Р-миоглобина и Р-креатинфосфокиназы
Временное ограничение: До 5 дней
|
Серия образцов крови будет собираться с 6-часовым интервалом в следующие моменты времени:
Синдром острого компартмента: если возникает подозрение на синдром острого компартмента, образцы крови будут собираться с 6-часовым интервалом до тех пор, пока не будет выполнена фасциотомия или подозрение не будет снято. После фасциотомии забор крови будет продолжаться с 6-часовым интервалом в течение 24 часов. |
До 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МикроРНК
Временное ограничение: До 5 дней
|
Мы также собираем микроРНК, характерные для повреждения мышц, в те же промежутки времени и используем их в качестве объективных показателей повреждения мышц.
|
До 5 дней
|
|
Гистологические признаки повреждения мышц
Временное ограничение: При внутренней фиксации и/или фасциотомии
|
При хирургическом вмешательстве (внутренняя фиксация или фасциотомия) в некоторых центрах берут биопсию передней большеберцовой мышцы для дальнейшего гистологического анализа.
Из сломанной ноги берут две биопсии, одну вблизи перелома и одну на расстоянии, и одну биопсию из неповрежденной ноги (контроль).
Биоптаты замораживают в течение 30 минут с помощью жидкого азота и изопентана и хранят при температуре минус 80 градусов Цельсия.
|
При внутренней фиксации и/или фасциотомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioFACTS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .