Biomarkerek az akut kompartment szindróma diagnózisában (BioFACTS)
2022. október 31. frissítette: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping
A Rhabdomyolysis biomarkerei az akut kompartment szindróma diagnosztizálásában: Study Protocol of the Prospective Multinacionális, Multicentre Study Patiens With Tibialis Fractures.
Ennek a prospektív, multinacionális, többcentrikus kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azt a hipotézist, hogy az izomsejtek károsodásának biomarkerei előre jelezhetik az akut kompartment szindrómát sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ide tartoznak a sípcsonttörésben szenvedő betegek is. A P-mioglobint és a P-kreatin-foszfokinázt 6 órás időközönként elemzik a műtét előtt és adott esetben a műtét utáni rögzítés vagy fasciotómia után. Ezenkívül 6 órás időközönként vérmintát vesznek, ha akut kompartment szindróma gyanúja merül fel. A vezető ortopéd sebészekből álló szakértői testület retrospektív módon értékeli a vizsgálati adatokat, és a fasciotómián átesett betegeket akut kompartment szindrómában szenvedőkre és anélkül osztályozza.
Vérmintákat gyűjtenek a sípcsonttörés nélküli akut kompartment szindrómában szenvedő betegeknél is, hogy pozitív kontrollcsoportként szolgáljanak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abraham Nilsson, MD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Toborzás
- University Hospital of Linkoping
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Traumatikus sípcsonttörésben szenvedő betegek egyéb egyidejű törésekkel vagy anélkül, valamint akut kompartment szindróma gyanúja esetén.
A vizsgált sokaság mintavétele egymást követő módon történik.
Leírás
Sípcsonttörés csoport
Bevételi kritériumok:
- Traumás sípcsonttörés
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Akut miokardiális infarktus
- Veseelégtelenség (GFR ≤35 ml/perc)
- Izombetegség
- Paraplegia/tetraplegia
Nem törés csoport
Bevételi kritériumok:
- Akut kompartment szindróma gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Akut miokardiális infarktus
- Veseelégtelenség (GFR ≤35 ml/perc)
- Izombetegség
- Paraplegia/tetraplegia
- Kapcsolódó törés
- Akut vaszkuláris esemény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sípcsonttörés
Traumatikus sípcsonttörésben szenvedő betegek, akiknek nincs akut kompartment szindróma.
|
Vérminták az izomkárosodás biomarkereinek elemzéséhez.
Izombiopsziák az izomkárosodás szövettani elemzéséhez.
|
|
Sípcsonttörés, amelyet akut kompartment szindróma bonyolít
Sípcsonttörésben és törött lábú akut kompartment szindrómában szenvedő betegek.
|
Vérminták az izomkárosodás biomarkereinek elemzéséhez.
Izombiopsziák az izomkárosodás szövettani elemzéséhez.
|
|
Akut kompartment szindróma törés nélkül
Akut kompartment szindrómában szenvedő, de törés nélküli betegek.
|
Vérminták az izomkárosodás biomarkereinek elemzéséhez.
Izombiopsziák az izomkárosodás szövettani elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P-mioglobin és a P-kreatin-foszfokináz csúcsszintje
Időkeret: Akár 5 napig
|
A következő időpontokban 6 órás időközönként vérmintát vesznek:
Akut kompartment szindróma: Ha felmerül az akut kompartment szindróma gyanúja, 6 órás időközönként vérmintát vesznek a fasciotomia elvégzéséig vagy a gyanú leírásáig. A fasciotómia után a vérmintákat 6 órás időközönként 24 órán keresztül folytatják. |
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MikroRNS
Időkeret: Akár 5 napig
|
Ugyanabban az időintervallumban összegyűjtjük az izomkárosodásra specifikus mikroRNS-t is, és az izomkárosodás objektív mérésére használjuk.
|
Akár 5 napig
|
|
Az izomkárosodás szövettani bizonyítéka
Időkeret: Belső rögzítésnél és/vagy fasciotómiánál
|
Műtétkor (belső rögzítés vagy fasciotómia) biopsziát vesznek az elülső tibialis izomzatból egyes központokban további szövettani elemzés céljából.
Két biopsziát vesznek a törött lábból, egyet a törés közelében és egyet távolról, és egy biopsziát a sértetlen lábról (kontroll).
A biopsziákat folyékony nitrogén és izopentán segítségével 30 percen belül lefagyasztják, és mínusz 80 Celsius fokon tárolják.
|
Belső rögzítésnél és/vagy fasciotómiánál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioFACTS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .