Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v diagnostice akutního kompartment syndromu (BioFACTS)

31. října 2022 aktualizováno: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarkery rabdomyolýzy v diagnostice akutního kompartment syndromu: Protokol studie prospektivní nadnárodní, multicentrické studie u pacientů s tibiálními zlomeninami.

Tato prospektivní nadnárodní, multicentrická kohortová studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu, že biomarkery poškození svalových buněk mohou predikovat akutní kompartment syndrom u pacientů se zlomeninami tibie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti se zlomeninou tibie. P-myoglobin a P-kreatinfosfokináza jsou analyzovány v 6hodinových intervalech před a případně po operaci po chirurgické fixaci nebo fasciotomii. Také vzorky krve budou odebírány v 6 hodinových intervalech, pokud je podezření na akutní kompartment syndrom. Expertní panel složený z ortopedických chirurgů retrospektivně posoudí data studie a zařadí pacienty, kteří podstoupili fasciotomii, na pacienty s akutním kompartment syndromem a bez něj.

Vzorky krve budou také odebírány pacientům s akutním kompartment syndromem bez zlomenin tibie, aby sloužily jako pozitivní kontrolní skupina.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Nábor
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickou zlomeninou tibie s dalšími souběžnými zlomeninami nebo bez nich a pacienti s podezřením na akutní kompartment syndrom. Studovaná populace se odebírá postupně.

Popis

Skupina zlomenin tibie

Kritéria pro zařazení:

- Traumatická zlomenina tibie

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Akutní infarkt myokardu
  • Selhání ledvin (GFR ≤ 35 ml/min)
  • Svalové onemocnění
  • Paraplegie/tetraplegie

Skupina bez zlomeniny

Kritéria pro zařazení:

- Podezření na akutní kompartment syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Akutní infarkt myokardu
  • Selhání ledvin (GFR ≤ 35 ml/min)
  • Svalové onemocnění
  • Paraplegie/tetraplegie
  • Přidružená zlomenina
  • Akutní cévní příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlomenina holenní kosti
Pacienti s traumatickou zlomeninou tibie a bez akutního kompartment syndromu.
Jiný: Vzorky krve a biopsie
Vzorky krve pro analýzu biomarkerů svalového poškození. Svalové biopsie pro histologickou analýzu svalového poškození.
Zlomenina tibie komplikovaná akutním kompartment syndromem
Pacienti se zlomeninou tibie a akutním kompartment syndromem zlomeniny nohy.
Jiný: Vzorky krve a biopsie
Vzorky krve pro analýzu biomarkerů svalového poškození. Svalové biopsie pro histologickou analýzu svalového poškození.
Akutní kompartment syndrom bez zlomeniny
Pacienti s akutním kompartment syndromem, ale bez zlomeniny.
Jiný: Vzorky krve a biopsie
Vzorky krve pro analýzu biomarkerů svalového poškození. Svalové biopsie pro histologickou analýzu svalového poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladiny P-myoglobinu a P-kreatinfosfokinázy
Časové okno: Až 5 dní

Série vzorků krve bude odebrána v 6hodinových intervalech v následujících časových bodech:

  • Příjem do nemocnice: P-myoglobin a P-kreatinfosfokináza jsou odebírány v 6hodinových intervalech po dobu maximálně 48 hodin nebo do provedení definitivní chirurgické fixace zlomeniny (vylučuje se dočasná zevní fixace).
  • Chirurgické ošetření zlomeniny: Po chirurgickém zákroku (definitivní chirurgické ošetření zlomeniny, vyjma dočasné zevní fixace) se odebírá další série krevních vzorků v 6hodinovém intervalu po dobu 24 hodin.

Akutní kompartment syndrom: Pokud se objeví podezření na akutní kompartment syndrom, budou odebírány vzorky krve v 6hodinových intervalech, dokud nebude provedena fasciotomie nebo bude podezření odepsáno. Po fasciotomii budou vzorky krve pokračovat v 6hodinových intervalech po dobu 24 hodin.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MikroRNA
Časové okno: Až 5 dní
Ve stejných časových intervalech sbíráme také mikroRNA specifickou pro svalové poškození a používáme ji jako objektivní měřítko svalového poškození.
Až 5 dní
Histologický důkaz svalového poškození
Časové okno: Při vnitřní fixaci a/nebo fasciotomii
Při operaci (vnitřní fixace nebo fasciotomie) se v některých centrech odebírají biopsie z musculus tibialis anterior pro další histologickou analýzu. Dvě biopsie jsou odebrány ze zlomeniny nohy, jedna v blízkosti zlomeniny a jedna na dálku, a jedna biopsie z nezraněné nohy (kontrola). Biopsie jsou zmrazeny do 30 minut pomocí kapalného dusíku a isopentanu a skladovány při teplotě minus 80 stupňů Celsia.
Při vnitřní fixaci a/nebo fasciotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioFACTS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutního kompartmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit