Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w diagnostyce zespołu ostrego przedziału ciasnego (BioFACTS)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarkery rabdomiolizy w diagnostyce zespołu ostrego przedziału: protokół badania prospektywnego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania u pacjentów ze złamaniami piszczeli.

To prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu zbadanie hipotezy, że biomarkery uszkodzenia komórek mięśniowych mogą przewidywać zespół ostrego ciasnoty u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej. P-mioglobinę i fosfokinazę P-kreatyny analizuje się w 6-godzinnych odstępach przed i, jeśli ma to zastosowanie, pooperacyjnie po zespoleniu chirurgicznym lub fasciotomii. Ponadto próbki krwi będą pobierane w odstępach 6-godzinnych w przypadku podejrzenia zespołu ostrego ciasnoty. Panel ekspertów złożony z doświadczonych chirurgów ortopedów dokona retrospektywnej oceny danych z badań i sklasyfikuje pacjentów, którzy przeszli fasciotomię, na tych z zespołem ostrego ciasnoty i bez tego zespołu.

Próbki krwi będą również pobierane od pacjentów z ostrym zespołem ciasnoty bez złamań kości piszczelowej, aby służyć jako grupa kontroli pozytywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazowym złamaniem kości piszczelowej z lub bez innych współistniejących złamań oraz pacjenci z podejrzeniem zespołu ostrego ciasnoty międzykręgowej. Badana populacja jest losowana w sposób sekwencyjny.

Opis

Grupa złamania kości piszczelowej

Kryteria przyjęcia:

- Urazowe złamanie kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek (GFR ≤35 ml/min)
  • Choroba mięśni
  • Paraplegia/tetraplegia

Grupa bez złamań

Kryteria przyjęcia:

- Podejrzenie zespołu ostrego ciasnoty

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek (GFR ≤35 ml/min)
  • Choroba mięśni
  • Paraplegia/tetraplegia
  • Powiązane złamanie
  • Ostre zdarzenie naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie kości piszczelowej
Pacjenci z urazowym złamaniem kości piszczelowej i bez zespołu ostrego przedziału.
Inny: Próbki krwi i biopsje
Próbki krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia mięśni. Biopsje mięśni do histologicznej analizy uszkodzeń mięśni.
Złamanie kości piszczelowej powikłane zespołem ostrego ciasnoty
Pacjenci ze złamaniem kości piszczelowej i zespołem ostrego przedziału złamania nogi.
Inny: Próbki krwi i biopsje
Próbki krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia mięśni. Biopsje mięśni do histologicznej analizy uszkodzeń mięśni.
Zespół ostrego przedziału bez złamania
Pacjenci z zespołem ostrego ciasnoty międzykręgowej, ale bez złamania.
Inny: Próbki krwi i biopsje
Próbki krwi do analizy biomarkerów uszkodzenia mięśni. Biopsje mięśni do histologicznej analizy uszkodzeń mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe poziomy P-mioglobiny i fosfokinazy P-kreatyny
Ramy czasowe: Do 5 dni

Seria próbek krwi zostanie pobrana w odstępach 6-godzinnych w następujących punktach czasowych:

  • Przyjęcie do szpitala: P-mioglobinę i fosfokinazę P-kreatynową pobiera się w odstępach 6-godzinnych przez maksymalnie 48 godzin lub do czasu wykonania ostatecznego chirurgicznego zespolenia złamania (z wyłączeniem czasowego zespolenia zewnętrznego).
  • Chirurgiczne leczenie złamań: Po interwencji chirurgicznej (ostateczne chirurgiczne leczenie złamań, z wyłączeniem tymczasowego zespolenia zewnętrznego) pobierana jest kolejna seria próbek krwi w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny.

Zespół ostrego przedziału ciasnoty: W przypadku podejrzenia zespołu ostrego przedziału ciasnoty, próbki krwi będą pobierane w odstępach 6-godzinnych, aż do wykonania fasciotomii lub odpisania podejrzenia. Po wykonaniu fasciotomii pobieranie krwi będzie kontynuowane w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MikroRNA
Ramy czasowe: Do 5 dni
Zbieramy również mikroRNA specyficzne dla uszkodzenia mięśni w tych samych odstępach czasu i używamy go jako obiektywnej miary uszkodzenia mięśni.
Do 5 dni
Histologiczne dowody uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: Podczas mocowania wewnętrznego i/lub fasciotomii
Podczas operacji (stabilizacja wewnętrzna lub fasciotomia) w niektórych ośrodkach pobierane są biopsje z mięśnia piszczelowego przedniego do dalszej analizy histologicznej. Pobiera się dwie biopsje ze złamanej nogi, jedną w pobliżu złamania i jedną z dystansu oraz jedną biopsję ze zdrowej nogi (kontrola). Biopsje są zamrażane w ciągu 30 minut przy użyciu ciekłego azotu i izopentanu i przechowywane w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza.
Podczas mocowania wewnętrznego i/lub fasciotomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioFACTS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ostrego przedziału

Badania kliniczne na Próbki krwi i biopsje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj