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Biomarcatori nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta (BioFACTS)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarcatori di rabdomiolisi nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta: protocollo di studio di uno studio prospettico multinazionale e multicentrico in pazienti con fratture tibiali.

Questo studio prospettico di coorte multinazionale e multicentrico mira a indagare l'ipotesi che i biomarcatori del danno delle cellule muscolari possano predire la sindrome compartimentale acuta nei pazienti con fratture tibiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti con una frattura tibiale. La P-mioglobina e la P-creatina fosfochinasi vengono analizzate a intervalli di 6 ore prima e, se applicabile, dopo l'intervento dopo fissazione chirurgica o fasciotomia. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti a intervalli di 6 ore se si sospetta una sindrome compartimentale acuta. Un gruppo di esperti di chirurghi ortopedici senior valuterà retrospettivamente i dati dello studio e classificherà i pazienti sottoposti a fasciotomia in quelli con e senza sindrome compartimentale acuta.

Saranno raccolti anche campioni di sangue in pazienti con sindrome compartimentale acuta senza fratture tibiali, per fungere da gruppo di controllo positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • University Hospital of Linkoping
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura tibiale traumatica con o senza altre fratture concomitanti e pazienti con sospetta sindrome compartimentale acuta. La popolazione in studio è campionata in modo consecutivo.

Descrizione

Gruppo frattura tibiale

Criterio di inclusione:

- Frattura tibiale traumatica

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Infarto miocardico acuto
  • Insufficienza renale (GFR ≤35 ml/min)
  • Malattia muscolare
  • Paraplegia/tetraplegia

Gruppo non fratturato

Criterio di inclusione:

- Sospetta sindrome compartimentale acuta

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Infarto miocardico acuto
  • Insufficienza renale (GFR ≤35 ml/min)
  • Malattia muscolare
  • Paraplegia/tetraplegia
  • Frattura associata
  • Evento vascolare acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura tibiale
Pazienti con frattura tibiale traumatica e senza sindrome compartimentale acuta.
Altro: Prelievi di sangue e biopsie
Prelievi di sangue per analisi di biomarcatori di danno muscolare. Biopsie muscolari per l'analisi istologica del danno muscolare.
Frattura tibiale complicata da sindrome compartimentale acuta
Pazienti con frattura tibiale e sindrome compartimentale acuta della gamba fratturata.
Altro: Prelievi di sangue e biopsie
Prelievi di sangue per analisi di biomarcatori di danno muscolare. Biopsie muscolari per l'analisi istologica del danno muscolare.
Sindrome compartimentale acuta senza frattura
Pazienti con sindrome compartimentale acuta ma senza frattura.
Altro: Prelievi di sangue e biopsie
Prelievi di sangue per analisi di biomarcatori di danno muscolare. Biopsie muscolari per l'analisi istologica del danno muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di picco di P-mioglobina e P-creatina fosfochinasi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Verrà raccolta una serie di campioni di sangue con intervallo di 6 ore nei seguenti punti temporali:

  • Ricovero in ospedale: la P-mioglobina e la P-creatina fosfochinasi vengono raccolte a intervalli di 6 ore per un massimo di 48 ore o fino a quando non viene eseguita la fissazione chirurgica definitiva della frattura (fissazione esterna temporanea esclusa).
  • Trattamento chirurgico della frattura: dopo l'intervento chirurgico (trattamento chirurgico definitivo della frattura, esclusa la fissazione esterna temporanea), viene raccolta un'altra serie di campioni di sangue con intervallo di 6 ore per 24 ore.

Sindrome compartimentale acuta: se emerge il sospetto di sindrome compartimentale acuta, verranno raccolti campioni di sangue con intervallo di 6 ore fino a quando non viene eseguita la fasciotomia o il sospetto viene cancellato. Dopo la fasciotomia, i prelievi di sangue verranno proseguiti con intervallo di 6 ore per 24 ore.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MicroRNA
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Raccogliamo anche microRNA specifico per il danno muscolare agli stessi intervalli di tempo e lo usiamo come misura oggettiva del danno muscolare.
Fino a 5 giorni
Evidenza istologica di danno muscolare
Lasso di tempo: Alla fissazione interna e/o alla fasciotomia
Durante l'intervento chirurgico (fissazione interna o fasciotomia) in alcuni centri vengono prelevate biopsie dal muscolo tibiale anteriore per ulteriori analisi istologiche. Vengono prelevate due biopsie dalla gamba fratturata, una vicino alla frattura e una a distanza, e una biopsia dalla gamba sana (controllo). Le biopsie vengono congelate entro 30 minuti utilizzando azoto liquido e isopentano e conservate a meno 80 gradi Celsius.
Alla fissazione interna e/o alla fasciotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioFACTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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