Biomarkers bij de diagnose van acuut compartimentsyndroom (BioFACTS)
Biomarkers van rabdomyolyse bij de diagnose van acuut compartimentsyndroom: onderzoeksprotocol van een prospectieve multinationale, multicenter studie bij patiënten met tibiafracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een tibiafractuur zijn inbegrepen. P-myoglobine en P-creatinefosfokinase worden met tussenpozen van 6 uur vóór en indien van toepassing postoperatief na chirurgische fixatie of fasciotomie geanalyseerd. Ook zullen er om de 6 uur bloedmonsters worden genomen als acuut compartimentsyndroom wordt vermoed. Een expertpanel van senior orthopedisch chirurgen zal retrospectief de onderzoeksgegevens beoordelen en patiënten die een fasciotomie hebben ondergaan classificeren in patiënten met en zonder acuut compartimentsyndroom.
Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten met acuut compartimentsyndroom zonder tibiafracturen, om als positieve controlegroep te dienen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Abraham Nilsson, MD
- Telefoonnummer: +46101030000
- E-mail: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Werving
- University Hospital of Linkoping
-
Contact:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Tibiale fractuur groep
Inclusiecriteria:
- Traumatische tibiafractuur
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Acuut myocardinfarct
- Nierfalen (GFR ≤35 ml/min)
- Spierziekte
- Paraplegie/tetraplegie
Niet-fractuurgroep
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk acuut compartimentsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Acuut myocardinfarct
- Nierfalen (GFR ≤35 ml/min)
- Spierziekte
- Paraplegie/tetraplegie
- Bijbehorende breuk
- Acuut vasculair voorval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tibiale fractuur
Patiënten met een traumatische tibiafractuur en zonder acuut compartimentsyndroom.
|
Bloedmonsters voor analyse van biomarkers van spierbeschadiging.
Spierbiopten voor histologische analyse van spierschade.
|
|
Tibiale fractuur gecompliceerd door acuut compartimentsyndroom
Patiënten met een tibiafractuur en acuut compartimentsyndroom van gebroken been.
|
Bloedmonsters voor analyse van biomarkers van spierbeschadiging.
Spierbiopten voor histologische analyse van spierschade.
|
|
Acuut compartimentsyndroom zonder fractuur
Patiënten met acuut compartimentsyndroom maar zonder fractuur.
|
Bloedmonsters voor analyse van biomarkers van spierbeschadiging.
Spierbiopten voor histologische analyse van spierschade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekwaarden van P-myoglobine en P-creatinefosfokinase
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Er wordt een reeks bloedmonsters afgenomen met een interval van 6 uur op de volgende tijdstippen:
Acuut compartimentsyndroom: Als er een vermoeden van acuut compartimentsyndroom ontstaat, worden bloedmonsters afgenomen met een interval van 6 uur totdat fasciotomie wordt uitgevoerd of het vermoeden wordt afgeschreven. Na fasciotomie worden bloedmonsters gedurende 24 uur voortgezet met een interval van 6 uur. |
Tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MicroRNA
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
We verzamelen ook microRNA specifiek voor spierbeschadiging met dezelfde tijdsintervallen en gebruiken dit als objectieve maatstaf voor spierbeschadiging.
|
Tot 5 dagen
|
|
Histologisch bewijs van spierschade
Tijdsspanne: Bij interne fixatie en/of fasciotomie
|
Bij een operatie (interne fixatie of fasciotomie) worden in sommige centra biopsieën genomen van de tibialis anterieure spier voor verdere histologische analyse.
Er worden twee biopsieën genomen van het gebroken been, één dichtbij de breuk en één op afstand, en één biopsie van het niet-verwonde been (controle).
Biopsies worden binnen 30 minuten ingevroren met behulp van vloeibare stikstof en isopentaan en bewaard bij min 80 graden Celsius.
|
Bij interne fixatie en/of fasciotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BioFACTS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .