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급성구획증후군 진단의 바이오마커 (BioFACTS)

2022년 10월 31일 업데이트: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

급성 구획 증후군 진단에서 횡문근융해증의 바이오마커: 경골 골절 환자의 전향적 다국적 다기관 연구 프로토콜.

이 전향적인 다국적 다기관 코호트 연구는 근육 세포 손상의 바이오마커가 경골 골절 환자의 급성 구획 증후군을 예측할 수 있다는 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경골 골절 환자가 포함됩니다. P-미오글로빈 및 P-크레아틴 포스포키나아제는 외과적 고정 또는 근막절개 후 수술 전 및 해당되는 경우 수술 후 6시간 간격으로 분석됩니다. 또한 급성 구획 증후군이 의심되는 경우 6시간 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 수석 정형외과 전문의 패널은 연구 데이터를 후향적으로 평가하고 근막절개술을 받은 환자를 급성 구획 증후군이 있는 환자와 없는 환자로 분류할 것입니다.

경골 골절이 없는 급성 구획 증후군 환자에서 혈액 샘플을 채취하여 양성 대조군으로 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, 581 85
        • 모병
        • University Hospital of Linkoping
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다른 동반 골절이 있거나 없는 외상성 경골 골절 환자 및 급성 구획 증후군이 의심되는 환자. 연구 모집단은 연속적인 방식으로 샘플링됩니다.

설명

경골 골절 그룹

포함 기준:

- 외상성 경골 골절

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 급성 심근 경색
  • 신부전(GFR ≤35ml/분)
  • 근육병
  • 하반신 마비/사지 마비

비 골절 그룹

포함 기준:

- 의심되는 급성 구획 증후군

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 급성 심근 경색
  • 신부전(GFR ≤35ml/분)
  • 근육병
  • 하반신 마비/사지 마비
  • 관련 골절
  • 급성 혈관 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경골 골절
외상성 경골 골절이 있고 급성 구획 증후군이 없는 환자.
다른: 혈액 샘플 및 생검
근육 손상의 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플. 근육 손상의 조직학적 분석을 위한 근육 생검.
급성구획증후군으로 인한 경골 골절
경골 골절 및 다리 골절의 급성 구획 증후군 환자.
다른: 혈액 샘플 및 생검
근육 손상의 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플. 근육 손상의 조직학적 분석을 위한 근육 생검.
골절이 없는 급성 구획 증후군
골절이 없는 급성 구획 증후군 환자.
다른: 혈액 샘플 및 생검
근육 손상의 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플. 근육 손상의 조직학적 분석을 위한 근육 생검.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P-미오글로빈 및 P-크레아틴 포스포키나아제의 최고 수준
기간: 최대 5일

일련의 혈액 샘플은 다음 시점에서 6시간 간격으로 수집됩니다.

  • 병원 입원: P-미오글로빈 및 P-크레아틴 포스포키나아제는 최대 48시간 동안 또는 골절의 최종 외과적 고정이 수행될 때까지(일시적 외부 고정 제외) 6시간 간격으로 수집됩니다.
  • 외과적 골절 치료: 외과적 중재(최종 외과적 골절 치료, 임시 외부 고정 제외) 후 24시간 동안 6시간 간격으로 또 다른 일련의 혈액 샘플을 수집합니다.

급성구획증후군 : 급성구획증후군이 의심되는 경우 근막절개술을 시행하거나 의심이 해소될 때까지 6시간 간격으로 채혈한다. 근막 절개 후 혈액 샘플은 24시간 동안 6시간 간격으로 계속됩니다.
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA
기간: 최대 5일
또한 동일한 시간 간격으로 근육 손상에 특이적인 마이크로RNA를 수집하여 근육 손상의 객관적인 척도로 사용합니다.
최대 5일
근육 손상의 조직학적 증거
기간: 내부 고정 및/또는 근막 절개술
수술(내부 고정 또는 근막절개) 시 추가 조직학적 분석을 위해 일부 센터의 전경골근에서 생검을 채취합니다. 골절된 다리에서 2개의 생검을 채취하는데, 하나는 골절 근처에 있고 다른 하나는 원거리에 있으며, 하나는 손상되지 않은 다리(대조군)에서 생검합니다. 생검은 액체 질소와 이소펜탄을 사용하여 30분 이내에 냉동하고 영하 80도에 보관합니다.
내부 고정 및/또는 근막 절개술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Linkoeping

협력자

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioFACTS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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