Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i diagnosticering af akut kompartmentsyndrom (BioFACTS)

31. oktober 2022 opdateret af: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarkører for rhabdomyolyse i diagnosticering af akut kompartmentsyndrom: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv multinational, multicenterundersøgelse i patienter med skinnebensfrakturer.

Denne prospektive multinationale, multicenter kohorteundersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, at biomarkører for muskelcelleskade kan forudsige akut kompartmentsyndrom hos patienter med tibiale frakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tibialfraktur er inkluderet. P-myoglobin og P-kreatin phosphokinase analyseres med 6-timers intervaller før og, hvis det er relevant, postoperativt efter kirurgisk fiksering eller fasciotomi. Der vil også blive udtaget blodprøver med intervaller på 6 timer, hvis der er mistanke om akut kompartmentsyndrom. Et ekspertpanel af senior ortopædkirurger vil retrospektivt vurdere undersøgelsesdata og klassificere patienter, der havde gennemgået fasciotomi, i dem med og uden akut kompartmentsyndrom.

Blodprøver vil også blive indsamlet hos patienter med akut kompartmentsyndrom uden tibiale frakturer, for at tjene som en positiv kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med traumatisk tibiafraktur med eller uden andre samtidige frakturer og patienter med mistanke om akut kompartmentsyndrom. Undersøgelsespopulationen udtages på en fortløbende måde.

Beskrivelse

Tibial fraktur gruppe

Inklusionskriterier:

- Traumatisk skinnebensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akut myokardieinfarkt
  • Nyresvigt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsygdom
  • Paraplegi/tetraplegi

Ikke-fraktur gruppe

Inklusionskriterier:

- Mistænkt akut kompartmentsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akut myokardieinfarkt
  • Nyresvigt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsygdom
  • Paraplegi/tetraplegi
  • Tilknyttet brud
  • Akut vaskulær hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tibial fraktur
Patienter med traumatisk tibialfraktur og uden akut kompartmentsyndrom.
Andet: Blodprøver og biopsier
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.
Skinnebensfraktur kompliceret af akut kompartmentsyndrom
Patienter med tibialfraktur og akut kompartmentsyndrom af brækket ben.
Andet: Blodprøver og biopsier
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.
Akut kompartmentsyndrom uden brud
Patienter med akut kompartmentsyndrom, men uden fraktur.
Andet: Blodprøver og biopsier
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal niveauer af P-myoglobin og P-kreatin phosphokinase
Tidsramme: Op til 5 dage

En række blodprøver vil blive indsamlet med 6-timers interval på følgende tidspunkter:

  • Indlæggelse på hospital: P-myoglobin og P-kreatinfosphokinase opsamles med 6-timers intervaller i maksimalt 48 timer eller indtil endelig kirurgisk fiksering af bruddet er udført (midlertidig ekstern fiksering udelukket).
  • Kirurgisk frakturbehandling: Efter kirurgisk indgreb (definitiv kirurgisk frakturbehandling, ekskl. midlertidig ekstern fiksering) udtages endnu en serie blodprøver med 6-timers interval i 24 timer.

Akut kompartmentsyndrom: Hvis der opstår mistanke om akut kompartmentsyndrom, vil der blive udtaget blodprøver med 6 timers interval, indtil fasciotomi udføres eller mistanken afskrives. Efter fasciotomi fortsættes blodprøverne med 6-timers interval i 24 timer.
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA
Tidsramme: Op til 5 dage
Vi indsamler også mikroRNA specifikt for muskelskader i samme tidsintervaller og bruger det som et objektivt mål for muskelskade.
Op til 5 dage
Histologiske tegn på muskelskade
Tidsramme: Ved intern fiksering og/eller fasciotomi
Ved operation (intern fiksering eller fasciotomi) tages biopsier fra tibialis anterior muskel i nogle centre til yderligere histologisk analyse. To biopsier tages fra det brækkede ben, en nær bruddet og en på afstand, og en biopsi fra det uskadede ben (kontrol). Biopsier fryses inden for 30 minutter ved hjælp af flydende nitrogen og isopentan og opbevares i minus 80 grader Celsius.
Ved intern fiksering og/eller fasciotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioFACTS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kompartmentsyndrom

Kliniske forsøg med Blodprøver og biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner