- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674592
Biomarkører i diagnosticering af akut kompartmentsyndrom (BioFACTS)
Biomarkører for rhabdomyolyse i diagnosticering af akut kompartmentsyndrom: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv multinational, multicenterundersøgelse i patienter med skinnebensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tibialfraktur er inkluderet. P-myoglobin og P-kreatin phosphokinase analyseres med 6-timers intervaller før og, hvis det er relevant, postoperativt efter kirurgisk fiksering eller fasciotomi. Der vil også blive udtaget blodprøver med intervaller på 6 timer, hvis der er mistanke om akut kompartmentsyndrom. Et ekspertpanel af senior ortopædkirurger vil retrospektivt vurdere undersøgelsesdata og klassificere patienter, der havde gennemgået fasciotomi, i dem med og uden akut kompartmentsyndrom.
Blodprøver vil også blive indsamlet hos patienter med akut kompartmentsyndrom uden tibiale frakturer, for at tjene som en positiv kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abraham Nilsson, MD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- University Hospital of Linkoping
-
Kontakt:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Tibial fraktur gruppe
Inklusionskriterier:
- Traumatisk skinnebensbrud
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Akut myokardieinfarkt
- Nyresvigt (GFR ≤35 ml/min)
- Muskelsygdom
- Paraplegi/tetraplegi
Ikke-fraktur gruppe
Inklusionskriterier:
- Mistænkt akut kompartmentsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Akut myokardieinfarkt
- Nyresvigt (GFR ≤35 ml/min)
- Muskelsygdom
- Paraplegi/tetraplegi
- Tilknyttet brud
- Akut vaskulær hændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tibial fraktur
Patienter med traumatisk tibialfraktur og uden akut kompartmentsyndrom.
|
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade.
Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.
|
Skinnebensfraktur kompliceret af akut kompartmentsyndrom
Patienter med tibialfraktur og akut kompartmentsyndrom af brækket ben.
|
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade.
Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.
|
Akut kompartmentsyndrom uden brud
Patienter med akut kompartmentsyndrom, men uden fraktur.
|
Blodprøver til analyse af biomarkører for muskelskade.
Muskelbiopsier til histologisk analyse af muskelskader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal niveauer af P-myoglobin og P-kreatin phosphokinase
Tidsramme: Op til 5 dage
|
En række blodprøver vil blive indsamlet med 6-timers interval på følgende tidspunkter:
Akut kompartmentsyndrom: Hvis der opstår mistanke om akut kompartmentsyndrom, vil der blive udtaget blodprøver med 6 timers interval, indtil fasciotomi udføres eller mistanken afskrives. Efter fasciotomi fortsættes blodprøverne med 6-timers interval i 24 timer. |
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MicroRNA
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Vi indsamler også mikroRNA specifikt for muskelskader i samme tidsintervaller og bruger det som et objektivt mål for muskelskade.
|
Op til 5 dage
|
Histologiske tegn på muskelskade
Tidsramme: Ved intern fiksering og/eller fasciotomi
|
Ved operation (intern fiksering eller fasciotomi) tages biopsier fra tibialis anterior muskel i nogle centre til yderligere histologisk analyse.
To biopsier tages fra det brækkede ben, en nær bruddet og en på afstand, og en biopsi fra det uskadede ben (kontrol).
Biopsier fryses inden for 30 minutter ved hjælp af flydende nitrogen og isopentan og opbevares i minus 80 grader Celsius.
|
Ved intern fiksering og/eller fasciotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioFACTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kompartmentsyndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Blodprøver og biopsier
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær Myelom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForenede Stater, Canada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Ikke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometriekarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeEndometrie blandet cellet adenokarcinom | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrielt udifferentieret karcinom | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Endometrial Adenocarcinom | Endometrioid AdenocarcinomForenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometriekarcinom | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Metastatisk æggelederkarcinom | Metastatisk primært... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk HER2-negativt brystkarcinom | Metastatisk hormonreceptorpositivt brystkarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapiForenede Stater