Biomarqueurs dans le diagnostic du syndrome compartimental aigu (BioFACTS)
Biomarqueurs de la rhabdomyolyse dans le diagnostic du syndrome compartimental aigu : protocole d'étude d'une étude prospective multinationale et multicentrique chez des patients présentant des fractures du tibia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant une fracture du tibia sont inclus. La P-myoglobine et la P-créatine phosphokinase sont analysées toutes les 6 heures avant et, le cas échéant, en postopératoire après fixation chirurgicale ou fasciotomie. De plus, des échantillons de sang seront prélevés toutes les 6 heures si un syndrome de loge aigu est suspecté. Un groupe d'experts composé de chirurgiens orthopédiques seniors évaluera rétrospectivement les données de l'étude et classera les patients qui ont subi une fasciotomie en ceux avec et sans syndrome aigu des loges.
Des échantillons de sang seront également prélevés chez des patients atteints du syndrome du compartiment aigu sans fracture du tibia, pour servir de groupe témoin positif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abraham Nilsson, MD
- Numéro de téléphone: +46101030000
- E-mail: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Lieux d'étude
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Linkoping, Suède, 581 85
- Recrutement
- University Hospital of Linkoping
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Contact:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46101030000
- E-mail: jorg.schilcher@liu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe fracture tibiale
Critère d'intégration:
- Fracture traumatique du tibia
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance rénale (GFR ≤35 ml/min)
- Maladie musculaire
- Paraplégie/tétraplégie
Groupe sans fracture
Critère d'intégration:
- Syndrome aigu des loges suspecté
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance rénale (GFR ≤35 ml/min)
- Maladie musculaire
- Paraplégie/tétraplégie
- Fracture associée
- Événement vasculaire aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture du tibia
Patients avec une fracture traumatique du tibia et sans syndrome de loge aigu.
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Prélèvements sanguins pour l'analyse de biomarqueurs de lésions musculaires.
Biopsies musculaires pour l'analyse histologique des lésions musculaires.
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Fracture du tibia compliquée d'un syndrome aigu des loges
Patients présentant une fracture du tibia et un syndrome de loge aigu de jambe fracturée.
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Prélèvements sanguins pour l'analyse de biomarqueurs de lésions musculaires.
Biopsies musculaires pour l'analyse histologique des lésions musculaires.
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Syndrome aigu des loges sans fracture
Patients atteints du syndrome du compartiment aigu mais sans fracture.
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Prélèvements sanguins pour l'analyse de biomarqueurs de lésions musculaires.
Biopsies musculaires pour l'analyse histologique des lésions musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux maximaux de P-myoglobine et de P-créatine phosphokinase
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Une série d'échantillons de sang sera prélevée à intervalles de 6 heures aux moments suivants :
Syndrome aigu des loges : en cas de suspicion de syndrome aigu des loges, des échantillons de sang seront prélevés toutes les 6 heures jusqu'à ce qu'une fasciotomie soit effectuée ou que la suspicion soit écartée. Après la fasciotomie, les prélèvements sanguins seront poursuivis avec un intervalle de 6 heures pendant 24 heures. |
Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MicroARN
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Nous recueillons également des microARN spécifiques aux lésions musculaires aux mêmes intervalles de temps et les utilisons comme mesures objectives des lésions musculaires.
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Jusqu'à 5 jours
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Preuve histologique de lésions musculaires
Délai: Au niveau de la fixation interne et/ou de la fasciotomie
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Lors de la chirurgie (fixation interne ou fasciotomie), des biopsies sont prélevées du muscle tibial antérieur dans certains centres pour une analyse histologique plus approfondie.
Deux biopsies sont prélevées sur la jambe fracturée, une près de la fracture et une à distance, et une biopsie sur la jambe non blessée (témoin).
Les biopsies sont congelées dans les 30 minutes à l'aide d'azote liquide et d'isopentane et stockées à moins 80 degrés Celsius.
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Au niveau de la fixation interne et/ou de la fasciotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioFACTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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