Biomarkkerit akuutin osastosyndrooman diagnosoinnissa (BioFACTS)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping
Rabdomyolyysin biomarkkerit akuutin osaston oireyhtymän diagnosoinnissa: Sääriluun murtumia sairastavien potilaiden tulevan monikansallisen monikeskustutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Tämän tulevan monikansallisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan lihassoluvaurion biomarkkerit voivat ennustaa akuutin osastosyndroomaa potilailla, joilla on sääriluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat potilaat, joilla on sääriluun murtuma. P-myoglobiini ja P-kreatiinifosfokinaasi analysoidaan 6 tunnin välein ennen ja tarvittaessa leikkauksen jälkeen kirurgisen kiinnityksen tai fasciotomian jälkeen. Myös verinäytteet otetaan 6 tunnin välein, jos epäillään akuuttia osastosyndroomaa. Vanhimmista ortopedeista koostuva asiantuntijapaneeli arvioi takautuvasti tutkimustietoja ja luokittelee fasciotomiapotilaat potilaisiin, joilla on akuutti osastosyndrooma tai ei.
Verinäytteitä otetaan myös potilailta, joilla on akuutti osastosyndrooma ilman sääriluun murtumia, positiivisena kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46101030000
- Sähköposti: jorg.schilcher@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abraham Nilsson, MD
- Puhelinnumero: +46101030000
- Sähköposti: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- University Hospital of Linkoping
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46101030000
- Sähköposti: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on traumaattinen sääriluun murtuma muiden samanaikaisten murtumien kanssa tai ilman niitä ja potilaat, joilla epäillään akuuttia osastosyndroomaa.
Tutkimuspopulaatiosta otetaan otos peräkkäisellä tavalla.
Kuvaus
Sääriluun murtumaryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen sääriluun murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Akuutti sydäninfarkti
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤35 ml/min)
- Lihassairaus
- Paraplegia/tetraplegia
Murtumaton ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty akuutti osastosyndrooma
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Akuutti sydäninfarkti
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤35 ml/min)
- Lihassairaus
- Paraplegia/tetraplegia
- Liittynyt murtuma
- Akuutti verisuonitapahtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sääriluun murtuma
Potilaat, joilla on traumaattinen sääriluun murtuma ja joilla ei ole akuuttia osastosyndroomaa.
|
Verinäytteet lihasvaurioiden biomarkkerien analysointia varten.
Lihasbiopsiat lihasvaurion histologiseen analyysiin.
|
|
Sääriluun murtuma, jonka vaikeuttaa akuutti osastosyndrooma
Potilaat, joilla on sääriluun murtuma ja murtuneen jalan akuutti osastosyndrooma.
|
Verinäytteet lihasvaurioiden biomarkkerien analysointia varten.
Lihasbiopsiat lihasvaurion histologiseen analyysiin.
|
|
Akuutti osastosyndrooma ilman murtumia
Potilaat, joilla on akuutti osastosyndrooma, mutta joilla ei ole murtumaa.
|
Verinäytteet lihasvaurioiden biomarkkerien analysointia varten.
Lihasbiopsiat lihasvaurion histologiseen analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-myoglobiinin ja P-kreatiinifosfokinaasin huipputasot
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Sarja verinäytteitä kerätään 6 tunnin välein seuraavina aikoina:
Akuutti osastosyndrooma: Jos epäillään akuuttia osastosyndroomaa, verinäytteet otetaan 6 tunnin välein, kunnes fasciotomia suoritetaan tai epäily poistetaan. Faskutomian jälkeen verinäytteitä jatketaan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. |
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MicroRNA
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Keräämme myös lihasvaurioille spesifistä mikroRNA:ta samoilla aikaväleillä ja käytämme sitä objektiivisena lihasvaurion mittana.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Histologiset todisteet lihasvauriosta
Aikaikkuna: Sisäinen kiinnitys ja/tai fasciotomia
|
Leikkauksessa (sisäinen kiinnitys tai fasciotomia) otetaan biopsiat tibialis anterior -lihaksesta joistakin keskuksista histologista lisäanalyysiä varten.
Murtuneesta jalasta otetaan kaksi biopsiaa, yksi murtuman läheltä ja yksi etäisyydeltä sekä yksi biopsia vahingoittumattomasta jalasta (kontrolli).
Biopsiat pakastetaan 30 minuutissa käyttäen nestemäistä typpeä ja isopentaania ja säilytetään miinus 80 celsiusasteessa.
|
Sisäinen kiinnitys ja/tai fasciotomia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioFACTS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .