Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i diagnostisering av akutt kompartmentsyndrom (BioFACTS)

31. oktober 2022 oppdatert av: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarkører for rabdomyolyse ved diagnostisering av akutt kompartmentsyndrom: Studieprotokoll for en prospektiv multinasjonal, multisenterstudie hos pasienter med tibialfrakturer.

Denne prospektive multinasjonale, multisenter kohortstudien tar sikte på å undersøke hypotesen om at biomarkører for muskelcelleskade kan forutsi akutt kompartmentsyndrom hos pasienter med tibiale frakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tibialbrudd er inkludert. P-myoglobin og P-kreatinfosfokinase analyseres med 6-timers intervaller før og hvis aktuelt, postoperativt etter kirurgisk fiksering eller fasciotomi. Det vil også bli tatt blodprøver i intervaller på 6 timer hvis det er mistanke om akutt kompartmentsyndrom. Et ekspertpanel av senior ortopediske kirurger vil retrospektivt vurdere studiedata og klassifisere pasienter som har gjennomgått fasciotomi i de med og uten akutt kompartmentsyndrom.

Det vil også bli tatt blodprøver hos pasienter med akutt kompartmentsyndrom uten tibiale brudd, for å fungere som positiv kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • University Hospital of Linkoping
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med traumatisk tibialbrudd med eller uten andre samtidige frakturer og pasienter med mistanke om akutt kompartmentsyndrom. Studiepopulasjonen er samplet på en fortløpende måte.

Beskrivelse

Tibialbruddgruppe

Inklusjonskriterier:

- Traumatisk tibialbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Nyresvikt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsykdom
  • Paraplegi/tetraplegi

Ikke-bruddgruppe

Inklusjonskriterier:

- Mistanke om akutt kompartmentsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Nyresvikt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsykdom
  • Paraplegi/tetraplegi
  • Tilhørende brudd
  • Akutt vaskulær hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tibialbrudd
Pasienter med traumatisk tibialbrudd og uten akutt kompartmentsyndrom.
Annen: Blodprøver og biopsier
Blodprøver for analyse av biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier for histologisk analyse av muskelskade.
Tibialfraktur komplisert av akutt kompartmentsyndrom
Pasienter med tibialbrudd og akutt kompartmentsyndrom med benbrudd.
Annen: Blodprøver og biopsier
Blodprøver for analyse av biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier for histologisk analyse av muskelskade.
Akutt kompartmentsyndrom uten brudd
Pasienter med akutt kompartmentsyndrom men uten brudd.
Annen: Blodprøver og biopsier
Blodprøver for analyse av biomarkører for muskelskade. Muskelbiopsier for histologisk analyse av muskelskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppnivåer av P-myoglobin og P-kreatinfosfokinase
Tidsramme: Opptil 5 dager

En serie blodprøver vil bli tatt med 6-timers intervall på følgende tidspunkter:

  • Innleggelse på sykehus: P-myoglobin og P-kreatinfosfokinase samles inn med 6-timers intervaller i maksimalt 48 timer eller til endelig kirurgisk fiksering av bruddet er utført (midlertidig ekstern fiksering utelukket).
  • Kirurgisk frakturbehandling: Etter kirurgisk inngrep (definitiv kirurgisk frakturbehandling, unntatt midlertidig ekstern fiksering), tas en ny serie blodprøver med 6-timers intervall i 24 timer.

Akutt kompartmentsyndrom: Ved mistanke om akutt kompartmentsyndrom vil det bli tatt blodprøver med 6-timers intervall inntil fasciotomi er utført eller mistanken avskrives. Etter fasciotomi vil blodprøver fortsettes med 6-timers intervall i 24 timer.
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MikroRNA
Tidsramme: Opptil 5 dager
Vi samler også inn mikroRNA spesifikt for muskelskader med samme tidsintervaller og bruker det som et objektivt mål på muskelskade.
Opptil 5 dager
Histologiske bevis på muskelskade
Tidsramme: Ved intern fiksering og/eller fasciotomi
Ved kirurgi (intern fiksering eller fasciotomi) tas biopsier fra tibialis anterior muskel i enkelte sentre for videre histologisk analyse. Det tas to biopsier fra det brukne benet, en nær bruddet og en på avstand, og en biopsi fra det uskadde benet (kontroll). Biopsier fryses innen 30 minutter ved bruk av flytende nitrogen og isopentan og lagres i minus 80 grader Celsius.
Ved intern fiksering og/eller fasciotomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioFACTS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere