急性筋膜室综合征诊断中的生物标志物 (BioFACTS)
2022年10月31日 更新者：Jörg Schilcher、University Hospital, Linkoeping
横纹肌溶解症在急性筋膜室综合征诊断中的生物标志物：一项针对胫骨骨折患者的前瞻性跨国、多中心研究的研究方案。
这项前瞻性跨国、多中心队列研究旨在调查肌肉细胞损伤的生物标志物可以预测胫骨骨折患者的急性筋膜室综合征的假设。
研究概览
详细说明
包括胫骨骨折的患者。 P-肌红蛋白和 P-肌酸磷酸激酶在手术固定或筋膜切开术后每 6 小时分析一次，如果适用，在术后分析一次。 此外，如果怀疑有急性筋膜室综合征，将每隔 6 小时采集一次血样。 一个由高级骨科医生组成的专家小组将回顾性地评估研究数据，并将接受筋膜切开术的患者分为有和没有急性筋膜室综合征的患者。
还将在没有胫骨骨折的急性筋膜室综合征患者中采集血样，作为阳性对照组。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jörg Schilcher, MD, PhD
- 电话号码：+46101030000
- 邮箱：jorg.schilcher@liu.se
研究联系人备份
- 姓名：Abraham Nilsson, MD
- 电话号码：+46101030000
- 邮箱：abraham.nilsson@regionostergotland.se
学习地点
-
-
-
Linkoping、瑞典、581 85
- 招聘中
- University Hospital of Linkoping
-
接触：
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- 电话号码：+46101030000
- 邮箱：jorg.schilcher@liu.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有或不伴有其他伴随骨折的创伤性胫骨骨折患者和疑似急性筋膜室综合征患者。
以连续的方式对研究人群进行抽样。
描述
胫骨骨折组
纳入标准：
- 外伤性胫骨骨折
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 急性心肌梗塞
- 肾功能衰竭（GFR ≤35 毫升/分钟）
- 肌肉病
- 截瘫/四肢瘫痪
非骨折组
纳入标准：
- 疑似急性筋膜室综合征
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 急性心肌梗塞
- 肾功能衰竭（GFR ≤35 毫升/分钟）
- 肌肉病
- 截瘫/四肢瘫痪
- 相关骨折
- 急性血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胫骨骨折
外伤性胫骨骨折且无急性筋膜室综合征的患者。
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用于分析肌肉损伤生物标志物的血液样本。
肌肉活检用于肌肉损伤的组织学分析。
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胫骨骨折并发急性筋膜室综合征
胫骨骨折和腿部骨折急性骨筋膜室综合征患者。
|
用于分析肌肉损伤生物标志物的血液样本。
肌肉活检用于肌肉损伤的组织学分析。
|
|
无骨折的急性骨筋膜室综合征
患有急性筋膜室综合征但没有骨折的患者。
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用于分析肌肉损伤生物标志物的血液样本。
肌肉活检用于肌肉损伤的组织学分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P-肌红蛋白和 P-肌酸磷酸激酶的峰值水平
大体时间：最多 5 天
|
将在以下时间点每隔 6 小时采集一系列血样：
急性筋膜室综合征：如果怀疑出现急性筋膜室综合征，将每隔 6 小时采集一次血样，直到进行筋膜切开术或消除怀疑。 筋膜切开术后，血液样本将以 6 小时为间隔持续 24 小时。 |
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小核糖核酸
大体时间：最多 5 天
|
我们还以相同的时间间隔收集特定于肌肉损伤的 microRNA，并将其用作肌肉损伤的客观测量值。
|
最多 5 天
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|
肌肉损伤的组织学证据
大体时间：在内固定和/或筋膜切开术中
|
在手术（内固定或筋膜切开术）时，一些中心会从胫骨前肌进行活检，以进行进一步的组织学分析。
从骨折的腿上取两份活检，一份在骨折附近，一份在远处，一份活检取自未受伤的腿（对照）。
使用液氮和异戊烷将活检组织在 30 分钟内冷冻，并在负 80 摄氏度下储存。
|
在内固定和/或筋膜切开术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg Schilcher, PhD、University Hospital, Linkoeping
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性筋膜室综合征的临床试验
-
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