Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid diagnos av akut kompartmentsyndrom (BioFACTS)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping

Biomarkörer för rabdomyolys vid diagnos av akut kompartmentsyndrom: Studieprotokoll för en blivande multinationell, multicenterstudie hos patienter med skenbensfrakturer.

Denna prospektiva multinationella, multicenter kohortstudie syftar till att undersöka hypotesen att biomarkörer för muskelcellskada kan förutsäga akut kompartmentsyndrom hos patienter med tibiafrakturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tibiafraktur ingår. P-myoglobin och P-kreatinfosfokinas analyseras med 6-timmarsintervall före och om tillämpligt postoperativt efter kirurgisk fixering eller fasciotomi. Vid misstanke om akut kompartmentsyndrom kommer blodprover att tas med 6-timmarsintervaller. En expertpanel av seniora ortopediska kirurger kommer retrospektivt att bedöma studiedata och klassificera patienter som genomgått fasciotomi i de med och utan akut kompartmentsyndrom.

Blodprover kommer även att tas på patienter med akut kompartmentsyndrom utan tibiafrakturer, för att fungera som en positiv kontrollgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Rekrytering
        • University Hospital of Linkoping
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med traumatisk tibiafraktur med eller utan andra samtidiga frakturer och patienter med misstänkt akut kompartmentsyndrom. Studiepopulationen provtas på ett konsekutivt sätt.

Beskrivning

Tibiafrakturgrupp

Inklusionskriterier:

- Traumatisk tibiafraktur

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Akut hjärtinfarkt
  • Njursvikt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsjukdom
  • Paraplegi/tetraplegi

Icke-frakturgrupp

Inklusionskriterier:

- Misstänkt akut kompartmentsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Akut hjärtinfarkt
  • Njursvikt (GFR ≤35 ml/min)
  • Muskelsjukdom
  • Paraplegi/tetraplegi
  • Associerad fraktur
  • Akut vaskulär händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tibiafraktur
Patienter med traumatisk tibiafraktur och utan akut kompartmentsyndrom.
Övrig: Blodprover och biopsier
Blodprover för analys av biomarkörer för muskelskador. Muskelbiopsier för histologisk analys av muskelskador.
Tibialfraktur komplicerad av akut kompartmentsyndrom
Patienter med skenbensfraktur och akut kompartmentsyndrom av benbrott.
Övrig: Blodprover och biopsier
Blodprover för analys av biomarkörer för muskelskador. Muskelbiopsier för histologisk analys av muskelskador.
Akut kompartmentsyndrom utan fraktur
Patienter med akut kompartmentsyndrom men utan fraktur.
Övrig: Blodprover och biopsier
Blodprover för analys av biomarkörer för muskelskador. Muskelbiopsier för histologisk analys av muskelskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivåer av P-myoglobin och P-kreatinfosfokinas
Tidsram: Upp till 5 dagar

En serie blodprover kommer att tas med 6-timmarsintervall vid följande tidpunkter:

  • Inläggning på sjukhus: P-myoglobin och P-kreatinfosfokinas samlas in med 6-timmarsintervaller i maximalt 48 timmar eller tills definitiv kirurgisk fixering av frakturen utförs (tillfällig extern fixering utesluten).
  • Kirurgisk frakturbehandling: Efter kirurgiskt ingrepp (definitiv kirurgisk frakturbehandling, exklusive tillfällig extern fixering) tas ytterligare en serie blodprover med 6-timmarsintervall under 24 timmar.

Akut kompartmentsyndrom: Vid misstanke om akut kompartmentsyndrom tas blodprov med 6-timmarsintervall tills fasciotomi utförs eller misstanken avskrivs. Efter fasciotomi kommer blodprov att fortsätta med 6-timmarsintervall i 24 timmar.
Upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MicroRNA
Tidsram: Upp till 5 dagar
Vi samlar också in mikroRNA specifikt för muskelskador vid samma tidsintervall och använder det som ett objektivt mått på muskelskador.
Upp till 5 dagar
Histologiska bevis på muskelskador
Tidsram: Vid intern fixering och/eller fasciotomi
Vid operation (intern fixering eller fasciotomi) tas biopsier från tibialis anterior muskel i vissa centra för vidare histologisk analys. Två biopsier tas från det frakturerade benet, en nära frakturen och en på avstånd, och en biopsi från det oskadade benet (kontroll). Biopsier fryses inom 30 minuter med flytande kväve och isopentan och förvaras i minus 80 grader Celsius.
Vid intern fixering och/eller fasciotomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Medical Research Council of Southeast Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (FAKTISK)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioFACTS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kompartmentsyndrom

Kliniska prövningar på Blodprover och biopsier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera