Biomarcadores en el diagnóstico del síndrome compartimental agudo (BioFACTS)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Jörg Schilcher, University Hospital, Linkoeping
Biomarcadores de rabdomiólisis en el diagnóstico del síndrome compartimental agudo: protocolo de estudio de un estudio prospectivo multinacional y multicéntrico en pacientes con fractura de tibia.
Este estudio de cohorte prospectivo, multinacional y multicéntrico tiene como objetivo investigar la hipótesis de que los biomarcadores del daño de las células musculares pueden predecir el síndrome compartimental agudo en pacientes con fracturas tibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen pacientes con fractura de tibia. La mioglobina P y la creatina fosfoquinasa P se analizan a intervalos de 6 horas antes y, si procede, después de la operación después de la fijación quirúrgica o la fasciotomía. Además, se recolectarán muestras de sangre en intervalos de 6 horas si se sospecha síndrome compartimental agudo. Un panel de expertos de cirujanos ortopédicos senior evaluará retrospectivamente los datos del estudio y clasificará a los pacientes que se han sometido a una fasciotomía en pacientes con y sin síndrome compartimental agudo.
También se recolectarán muestras de sangre en pacientes con síndrome compartimental agudo sin fracturas tibiales, para servir como grupo de control positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg Schilcher, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: jorg.schilcher@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abraham Nilsson, MD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: abraham.nilsson@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoping, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- University Hospital of Linkoping
-
Contacto:
- Jörg Schilcher, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: jorg.schilcher@liu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fractura traumática de tibia con o sin otras fracturas concomitantes y pacientes con sospecha de síndrome compartimental agudo.
La población de estudio se muestrea de forma consecutiva.
Descripción
grupo de fractura tibial
Criterios de inclusión:
- Fractura tibial traumática
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia renal (TFG ≤35 ml/min)
- enfermedad muscular
- Paraplejia/tetraplejia
Grupo sin fractura
Criterios de inclusión:
- Sospecha de síndrome compartimental agudo
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia renal (TFG ≤35 ml/min)
- enfermedad muscular
- Paraplejia/tetraplejia
- Fractura asociada
- Evento vascular agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fractura de tibia
Pacientes con fractura traumática de tibia y sin síndrome compartimental agudo.
|
Muestras de sangre para análisis de biomarcadores de daño muscular.
Biopsias musculares para el análisis histológico del daño muscular.
|
|
Fractura tibial complicada por síndrome compartimental agudo
Pacientes con fractura de tibia y síndrome compartimental agudo de pierna fracturada.
|
Muestras de sangre para análisis de biomarcadores de daño muscular.
Biopsias musculares para el análisis histológico del daño muscular.
|
|
Síndrome compartimental agudo sin fractura
Pacientes con síndrome compartimental agudo pero sin fractura.
|
Muestras de sangre para análisis de biomarcadores de daño muscular.
Biopsias musculares para el análisis histológico del daño muscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles máximos de P-mioglobina y P-creatina fosfoquinasa
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Se recolectará una serie de muestras de sangre con un intervalo de 6 horas en los siguientes puntos de tiempo:
Síndrome compartimental agudo: si surge la sospecha de síndrome compartimental agudo, se recolectarán muestras de sangre con un intervalo de 6 horas hasta que se realice la fasciotomía o se descarte la sospecha. Después de la fasciotomía, las muestras de sangre se continuarán con un intervalo de 6 horas durante 24 horas. |
Hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MicroARN
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
También recopilamos microARN específicos para el daño muscular en los mismos intervalos de tiempo y los usamos como medidas objetivas del daño muscular.
|
Hasta 5 días
|
|
Evidencia histológica de daño muscular.
Periodo de tiempo: En fijación interna y/o fasciotomía
|
En la cirugía (fijación interna o fasciotomía) se toman biopsias del músculo tibial anterior en algunos centros para un análisis histológico adicional.
Se toman dos biopsias de la pierna fracturada, una cerca de la fractura y otra a distancia, y una biopsia de la pierna no lesionada (control).
Las biopsias se congelan en 30 minutos usando nitrógeno líquido e isopentano y se almacenan a menos 80 grados centígrados.
|
En fijación interna y/o fasciotomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schilcher, PhD, University Hospital, Linkoeping
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioFACTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .