体外膜酸素化は重症患者の抗感染症治療の薬物動態を変えるのか (EAT-PK)
体外膜酸素化は成人重症患者の抗感染症療法の薬物動態を変えるのか
観察研究 主な目的: ECMO を受けている重症患者において、ECMO がボリコナゾール、ポサコナゾール、カスポファンギンなどの抗感染症薬の PK を変化させるかどうかを研究すること
二次的な目的:
ECMOを受けている重症患者におけるボリコナゾール、ポサコナゾール、カスポファンギンなどの抗感染症薬の集団PKモデルを開発する
ECMO 治療中の重症患者を対象とした、ボリコナゾール、ポサコナゾール、カスポファンギンなどの抗感染症薬の生理学的 PK (PBPK) モデルの開発
研究対象集団: ECMOを受けている重症患者
方法論: PK モデルを開発することにより、ECMO が抗感染症薬の PK を変化させるかどうかを決定する観察研究
これは非介入記述研究であり、抗感染症薬の選択と投与は臨床状況とユニットガイドラインに基づいて臨床医の裁量で行われます。 用量は、患者の日常ケアに合わせて、地元の病院のプロトコルに従って再構成および投与されます。 患者は、抗感染症薬の投与スケジュール中に追加の血液サンプルを提供するよう求められ、これらのサンプルは既存の動脈ラインから採取され、今後これらの抗感染症薬を投与される ECMO 患者の治療ガイドに役立てられます。
調査の概要
詳細な説明
抗感染症薬の選択と投与は、臨床状況と部門のガイドラインに基づいて、臨床医の裁量で行われます。 用量は、地元の病院のプロトコルに従って、日常の標準治療に基づいて再構成および投与されます。
血液サンプルは既存の動脈ラインから採取され、ヘパリン リチウム抗凝固剤を含む 3 ml チューブに収集されます。
すべての患者は、体外膜酸素化（ECMO）治療、または患者が ECMO を受けている間に抗生物質が開始される抗生物質コースの 2 日目に 1 回の投与期間にわたってサンプリングされます。 可能であれば、追加の 1 回の投与間隔でのサンプリングは、ECMO 治療の 4 ～ 8 日目および/または次のチューブ交換前に行われます。 1 人の患者に 2 つ以上の対象となる抗感染症薬が処方されている場合は、両方の薬剤の投与タイミングに関するデータを収集し、投与間隔の長い抗生物質に応じてサンプルを収集します。
血液サンプル (2ml) は、以下の時点 0 (注入開始前、経鼻胃 (NG)/経口 (PO) 投与前)、1 (注入終了または NG/PO 後 1 時間) の時点で既存の動脈ラインから収集されます。 ECMO の 2 日目には、2、3、4、8 時間、および 12 (1 日 2 回レジメンの場合) または 24 (1 日 1 回レジメンの場合) 時間のいずれかです。
患者が治験薬（他の抗感染症薬など）に加えて検証済みの薬物分析が存在する薬剤の投与を受けている場合、可能であれば追加療法の分析も試みられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- 募集
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Haifa Lyster
- 電話番号：7850592073 7850592073
- メール：h.lyster@rbht.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- 現在、呼吸 +/- 心機能不全のため ECMO を受けています。
- ボリコナゾール、ポサコナゾール、カスポファンギンなどの抗感染症薬の臨床適応症
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カスポファンギン
ECMOを受けてカスポファンギン療法を受けている成人重症患者
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血中薬物濃度
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ポサコナゾール
ポサコナゾール療法を受けている ECMO 治療中の成人重症患者
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血中薬物濃度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO を受けている成人重症患者におけるカスポファンギンの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：24時間
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血液サンプル (2ml) は、以下の時点 0 (注入開始前、NG/PO 投与前)、1 (注入終了または NG/PO 投与後 1 時間)、2、3 の時点で既存の動脈ラインから収集されます。 ECMO の 2 日目の 4、8、および 12 (1 日 2 回のレジメンの場合) または 24 (1 日 1 回のレジメンの場合) 時間のいずれか
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24時間
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ECMOを受けている成人重症患者におけるポサコナゾールの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：24時間
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血液サンプル (2ml) は、以下の時点 0 (注入開始前、NG/PO 投与前)、1 (注入終了または NG/PO 投与後 1 時間)、2、3 の時点で既存の動脈ラインから収集されます。 ECMO の 2 日目の 4、8、および 12 (1 日 2 回のレジメンの場合) または 24 (1 日 1 回のレジメンの場合) 時間のいずれか
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Reed、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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