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L'ossigenazione della membrana extracorporea altera la farmacocinetica della terapia antinfettiva nei pazienti critici (EAT-PK)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

L'ossigenazione della membrana extracorporea altera la farmacocinetica della terapia antinfettiva nei pazienti adulti in condizioni critiche

Studio osservazionale Obiettivo primario: studiare se l'ECMO altera la farmacocinetica di anti-infettivi inclusi voriconazolo, posaconazolo e caspofungin in pazienti critici in ECMO

Obiettivi secondari:

Sviluppare modelli farmacocinetici di popolazione di anti-infettivi, inclusi voriconazolo, posaconazolo e caspofungin in pazienti critici in ECMO

Sviluppare un modello PK basato su fisiologia (PBPK) di anti-infettivi, tra cui: voriconazolo, posaconazolo e caspofungin in pazienti critici in ECMO

Popolazione in studio: pazienti in condizioni critiche in ECMO

Metodologia: studio osservazionale per determinare se l'ECMO altera la PK degli antinfettivi, sviluppando modelli PK

Questo è uno studio descrittivo non interventistico in quanto la selezione e il dosaggio del farmaco anti-infettivo saranno a discrezione del medico, in base al contesto clinico e alle linee guida dell'unità. Le dosi saranno ricostituite e somministrate secondo i protocolli ospedalieri locali in linea con le cure di routine del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue nel corso del programma di dosaggio anti-infettivo, questi campioni saranno prelevati da linee arteriose esistenti per aiutare a guidare il trattamento nei futuri pazienti in ECMO che ricevono questi anti-infettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La selezione e il dosaggio dei farmaci anti-infettivi saranno a discrezione del medico, in base al contesto clinico e alle linee guida dell'unità. Le dosi saranno ricostituite e somministrate secondo i protocolli ospedalieri locali e sulla base delle cure standard di routine.

I campioni di sangue saranno prelevati da una linea arteriosa esistente e raccolti in provette da 3 ml con anticoagulante litio eparina.

Tutti i pazienti verranno campionati in un singolo periodo di somministrazione il secondo giorno del trattamento di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) o di un ciclo antibiotico in cui gli antibiotici vengono iniziati mentre il paziente è in ECMO. Ove possibile, il campionamento durante un ulteriore intervallo di dosaggio avverrà nei giorni 4-8 del trattamento ECMO e/o prima del successivo cambio del tubo. Se per un paziente vengono prescritti due o più antinfettivi di interesse, raccogliere dati sui tempi di somministrazione per entrambi i farmaci e prelevare campioni in base all'antibiotico con l'intervallo di dosaggio più lungo.

I campioni di sangue (2 ml) verranno raccolti da una linea arteriosa esistente nei seguenti punti temporali 0 (pre-infusione iniziale, dose pre-nasogastrica (NG)/orale (PO)), 1 (fine dell'infusione o 1 ora dopo NG/PO dose), 2, 3, 4, 8 e 12 (per il regime due volte al giorno) o 24 (per il regime una volta al giorno) ore il secondo giorno di ECMO.

Laddove un paziente stia ricevendo farmaci in cui esiste un test farmacologico convalidato in aggiunta al farmaco in studio (come altri anti-infettivi), si tenterà anche l'analisi della terapia aggiuntiva ove possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni e <90 anni
  2. Attualmente sottoposto a ECMO per disfunzione respiratoria +/- cardiaca
  3. Indicazione clinica per gli antinfettivi, inclusi voriconazolo, posaconazolo e caspofungin

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  2. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caspofungin
Pazienti adulti in condizioni critiche in ECMO in terapia con caspofungin
Droga: concentrazione di farmaci nel sangue
concentrazione di farmaci nel sangue
posaconazolo
Pazienti adulti in condizioni critiche in ECMO in terapia con posaconazolo
Droga: concentrazione di farmaci nel sangue
concentrazione di farmaci nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Caspofungin in pazienti adulti in condizioni critiche in ECMO
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue (2 ml) verranno raccolti da una linea arteriosa esistente nei seguenti punti temporali 0 (pre-infusione iniziale, dose pre-NG/PO), 1 (fine dell'infusione o 1 ora dopo la dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (per il regime due volte al giorno) o 24 (per il regime una volta al giorno) ore il secondo giorno di ECMO
24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di posaconazolo in pazienti adulti in condizioni critiche in ECMO
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue (2 ml) verranno raccolti da una linea arteriosa esistente nei seguenti punti temporali 0 (pre-infusione iniziale, dose pre-NG/PO), 1 (fine dell'infusione o 1 ora dopo la dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (per il regime due volte al giorno) o 24 (per il regime una volta al giorno) ore il secondo giorno di ECMO
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/LO/0691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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