¿La oxigenación por membrana extracorpórea altera la farmacocinética de la terapia antiinfecciosa en pacientes críticos? (EAT-PK)
¿La oxigenación por membrana extracorpórea altera la farmacocinética de la terapia antiinfecciosa en pacientes adultos en estado crítico?
Estudio observacional Objetivo principal: Estudiar si ECMO altera la farmacocinética de antiinfecciosos, incluidos voriconazol, posaconazol y caspofungina en pacientes críticos en ECMO
Objetivos secundarios:
Desarrollar modelos farmacocinéticos poblacionales de antiinfecciosos, incluidos voriconazol, posaconazol y caspofungina en pacientes críticos en ECMO
Desarrollar un modelo PK basado en fisiología (PBPK) de antiinfecciosos, incluidos: voriconazol, posaconazol y caspofungina en pacientes críticos en ECMO
Población de estudio: pacientes críticos en ECMO
Metodología: Estudio observacional para determinar si ECMO altera la PK de los antiinfecciosos, mediante el desarrollo de modelos PK
Se trata de un estudio descriptivo no intervencionista en el que la selección y dosificación del fármaco antiinfeccioso quedará a criterio del clínico, en función del contexto clínico y las directrices de la unidad. Las dosis se reconstituirán y administrarán según los protocolos del hospital local de acuerdo con la atención de rutina del paciente. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen muestras de sangre adicionales durante el transcurso del programa de dosificación de antiinfecciosos, estas muestras se tomarán de las vías arteriales existentes para ayudar a guiar el tratamiento en futuros pacientes en ECMO que reciban estos antiinfecciosos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección y la dosificación de medicamentos antiinfecciosos quedarán a criterio del médico, según el contexto clínico y las pautas de la unidad. Las dosis se reconstituirán y administrarán según los protocolos del hospital local y según la atención estándar de rutina.
Las muestras de sangre se extraerán de una línea arterial existente y se recolectarán en tubos de 3 ml con anticoagulante de heparina de litio.
Se tomarán muestras de todos los pacientes durante un período de dosificación único en el segundo día del tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), o de un curso de antibióticos en el que se comienzan a administrar antibióticos mientras el paciente está en ECMO. Siempre que sea posible, la toma de muestras durante un intervalo de dosificación adicional se realizará en los días 4 a 8 del tratamiento con ECMO y/o antes del próximo cambio de tubería. Cuando se prescriben dos o más antiinfecciosos de interés para un paciente, recopile datos sobre el momento de la administración de ambos medicamentos y muestree de acuerdo con el antibiótico con el intervalo de dosificación más largo.
Las muestras de sangre (2 ml) se recogerán de una línea arterial existente en los siguientes puntos de tiempo 0 (infusión previa al inicio, dosis prenasogástrica (NG)/oral (PO)), 1 (final de la infusión o 1 hora después de NG/PO) dosis), 2, 3, 4, 8 y 12 (para el régimen de dos veces al día) o 24 (para el régimen de una vez al día) horas en el segundo día de ECMO.
Cuando un paciente esté recibiendo medicamentos para los que existe un ensayo de fármaco validado además del fármaco del estudio (como otros antiinfecciosos), también se intentará el análisis de la terapia adicional cuando sea práctico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Reclutamiento
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Haifa Lyster
- Número de teléfono: 7850592073 7850592073
- Correo electrónico: h.lyster@rbht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <90 años
- Actualmente en ECMO por disfunción respiratoria +/- cardíaca
- Indicación clínica de los antiinfecciosos, incluidos voriconazol, posaconazol y caspofungina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caspofungina
Pacientes adultos en estado crítico en ECMO que reciben terapia con caspofungina
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concentración de fármaco en sangre
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posaconazol
Pacientes adultos en estado crítico en ECMO que reciben terapia con posaconazol
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concentración de fármaco en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de caspofungina en pacientes adultos en estado crítico en ECMO
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de sangre (2 ml) se recogerán de una línea arterial existente en los siguientes puntos de tiempo 0 (preinicio de la infusión, dosis anterior a NG/PO), 1 (final de la infusión o 1 hora después de la dosis NG/PO), 2, 3 , 4, 8 y 12 (para el régimen de dos veces al día) o 24 (para el régimen de una vez al día) horas en el segundo día de ECMO
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24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de posaconazol en pacientes adultos en estado crítico en ECMO
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las muestras de sangre (2 ml) se recogerán de una línea arterial existente en los siguientes puntos de tiempo 0 (preinicio de la infusión, dosis anterior a NG/PO), 1 (final de la infusión o 1 hora después de la dosis NG/PO), 2, 3 , 4, 8 y 12 (para el régimen de dos veces al día) o 24 (para el régimen de una vez al día) horas en el segundo día de ECMO
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/LO/0691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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