Megváltoztatja-e a testen kívüli membrán oxigenizálása a fertőzésellenes terápia farmakokinetikáját kritikus állapotú betegekben (EAT-PK)
Megváltoztatja-e a testen kívüli membrán oxigénellátása a fertőzésellenes terápia farmakokinetikáját kritikusan beteg felnőtt betegekben
Megfigyelési vizsgálat Elsődleges cél: Annak vizsgálata, hogy az ECMO megváltoztatja-e a fertőzésgátló szerek, köztük a vorikonazol, a pozakonazol és a kaszpofungin PK-értékét kritikus állapotú, ECMO-ban részesülő betegeknél
Másodlagos célok:
Fejlessze ki a fertőzés elleni szerek populációs PK modelljeit, beleértve a vorikonazolt, a pozakonazolt és a kaspofungint kritikus állapotú ECMO-ban szenvedő betegeknél
Fejleszteni kell a fertőzés elleni szerek fiziológiás alapú PK (PBPK) modelljét, beleértve a vorikonazolt, pozakonazolt és kaspofungint kritikus állapotú, ECMO-ban részesülő betegeknél
Vizsgálati populáció: ECMO-n kezelt, kritikus állapotú betegek
Módszertan: megfigyelési vizsgálat annak meghatározására, hogy az ECMO megváltoztatja-e a fertőzés elleni szerek PK-ját, PK modellek kidolgozásával
Ez egy nem intervenciós leíró vizsgálat, amelyben a fertőzésellenes gyógyszer kiválasztása és adagolása a klinikus belátása szerint történik, a klinikai kontextus és az egységre vonatkozó irányelvek alapján. Az adagok feloldása és beadása a helyi kórházi protokollok szerint történik, összhangban a beteg rutin ellátásával. A betegeknek további vérmintákat kell adniuk a fertőzésellenes adagolási ütemterv alatt. Ezeket a mintákat a meglévő artériás vezetékekből veszik, hogy segítsék a kezelést az ECMO-n lévő jövőbeli betegeknél, akik ezeket a fertőzésgátló szereket kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőzés elleni gyógyszer kiválasztása és adagolása a klinikus belátása szerint történik, a klinikai környezet és az egység irányelvei alapján. Az adagok feloldása és beadása a helyi kórházi protokollok szerint és a szokásos szokásos ellátás alapján történik.
Vérmintákat vesznek egy meglévő artériás vezetékből, és 3 ml-es csövekbe gyűjtik lítium-heparin antikoagulánssal.
Minden betegtől egyetlen adagolási periódus alatt mintát vesznek az Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kezelés második napján, vagy egy olyan antibiotikum kúra második napján, amikor az antibiotikum kezelést az ECMO kezelés alatt kezdik meg. Ahol lehetséges, egy extra adagolási intervallum alatt a mintavétel az ECMO-kezelés 4-8. napján és/vagy a következő csőcsere előtt történik. Ha egy betegnek két vagy több fertőzés elleni szert írnak fel, gyűjtsön adatokat mindkét gyógyszer adagolásának időzítéséről és a mintavételről a hosszabb adagolási intervallumú antibiotikum szerint.
Vérmintákat (2 ml) veszünk egy meglévő artériás vezetékről a következő időpontokban: 0 (infúzió beindítása előtt, orr-gyomor (NG)/orális (PO) dózis), 1 (infúzió vége vagy 1 óra NG/PO után) dózis), 2, 3, 4, 8 és vagy 12 (napi kétszeri adagolás esetén), vagy 24 (napi egyszeri adagolási rend esetén) óra az ECMO második napján.
Ha a beteg olyan gyógyszereket kap, amelyeknél a vizsgált gyógyszer mellett validált gyógyszervizsgálat is létezik (például más fertőzésellenes szerek), lehetőség szerint a kiegészítő terápia elemzését is meg kell kísérelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Toborzás
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifa Lyster
- Telefonszám: 7850592073 7850592073
- E-mail: h.lyster@rbht.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év és <90 év
- Jelenleg ECMO-n légzési +/- szívműködési zavar miatt
- A fertőzés elleni szerek klinikai javallatai, beleértve a vorikonazolt, pozakonazolt és a kaspofungint
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kaszpofungin
Kaszpofungin-terápiában részesülő, ECMO-ban részesülő, kritikus állapotú felnőtt betegek
|
vér gyógyszerkoncentrációja
|
|
pozakonazol
ECMO-ban részesülő kritikus állapotú felnőtt betegek, akik pozakonazol terápiát kapnak
|
vér gyógyszerkoncentrációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kaszpofungin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület kritikus állapotú felnőtt betegeknél ECMO-n
Időkeret: 24 óra
|
Vérmintákat (2 ml) veszünk egy meglévő artériás vezetékről a következő időpontokban: 0 (infúzió beindítása előtt, NG/PO dózis), 1 (infúzió vége vagy 1 óra NG/PO adag után), 2, 3 , 4, 8 és vagy 12 (napi kétszeri kezelés esetén) vagy 24 (napi egyszeri adagolási rend esetén) óra az ECMO második napján
|
24 óra
|
|
A pozakonazol plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület kritikus állapotú felnőtt betegeknél ECMO-n
Időkeret: 24 óra
|
Vérmintákat (2 ml) veszünk egy meglévő artériás vezetékről a következő időpontokban: 0 (infúzió beindítása előtt, NG/PO dózis), 1 (infúzió vége vagy 1 óra NG/PO adag után), 2, 3 , 4, 8 és vagy 12 (napi kétszeri kezelés esetén) vagy 24 (napi egyszeri adagolási rend esetén) óra az ECMO második napján
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/LO/0691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .