Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer ekstrakorporal membraniltning anti-infektionsterapiens farmakokinetik hos kritisk syge patienter (EAT-PK)

17. december 2020 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ændrer ekstrakorporal membraniltning anti-infektionsterapiens farmakokinetik hos voksne kritisk syge patienter

Observationsstudie Primært mål: At undersøge, om ECMO ændrer PK af anti-infektionsmidler, herunder voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syge patienter på ECMO

Sekundære mål:

Udvikle populations-PK-modeller af anti-infektionsmidler, herunder voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syge patienter på ECMO

Udvikle fysiologisk-baseret PK (PBPK) model af anti-infektionsmidler, herunder: voriconazol, posaconazol og caspofungin hos kritisk syge patienter på ECMO

Undersøgelsespopulation: Kritisk syge patienter på ECMO

Metode: Observationsundersøgelse for at bestemme, om ECMO ændrer PK af anti-infektionsmidler, ved at udvikle PK-modeller

Dette er et ikke-interventionelt beskrivende studie, idet det anti-infektiøse lægemiddelvalg og -dosering vil være efter klinikerens skøn, baseret på den kliniske kontekst og enhedsretningslinjer. Doser vil blive rekonstitueret og administreret i henhold til lokale hospitalsprotokoller i overensstemmelse med patientens rutinemæssige pleje. Patienterne vil blive bedt om at give yderligere blodprøver i løbet af den anti-infektionsmedicinske doseringsplan. Disse prøver vil blive taget fra eksisterende arterielle linjer for at hjælpe med at vejlede behandling hos fremtidige patienter om ECMO, der modtager disse anti-infektionsmidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse og dosering af anti-infektiøst lægemiddel vil være efter klinikerens skøn, baseret på den kliniske kontekst og enhedens retningslinjer. Doser vil blive rekonstitueret og administreret i henhold til lokale hospitalsprotokoller og baseret på rutinemæssig standardbehandling.

Blodprøver vil blive udtaget fra en eksisterende arteriel linje og opsamlet i 3 ml rør med lithiumheparin antikoagulant.

Alle patienter vil blive udtaget over en enkelt doseringsperiode på den anden dag af Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) behandling, eller i et antibiotikaforløb, hvor antibiotika påbegyndes, mens patienten er på ECMO. Hvor det er muligt, vil prøveudtagning under ét ekstra doseringsinterval finde sted på dag 4-8 af ECMO-behandling og/eller før næste slangeskift. Hvor to eller flere anti-infektionsmidler af interesse er ordineret til én patient, indsamles data om tidspunktet for administration for både lægemidler og prøve i henhold til antibiotika med det længere doseringsinterval.

Blodprøver (2 ml) vil blive indsamlet fra en eksisterende arteriel linje på følgende tidspunkter 0 (før start af infusion, præ-nasogastrisk (NG)/oral (PO) dosis), 1 (slut infusion eller 1 time efter NG/PO dosis), 2, 3, 4, 8 og enten 12 (for to gange dagligt regime) eller 24 (for én gang dagligt regime) timer på den anden dag af ECMO.

Hvor en patient modtager medicin, hvor der findes en valideret lægemiddelanalyse ud over undersøgelseslægemidlet (såsom andre anti-infektionsmidler), vil der også blive forsøgt analyse af den yderligere terapi, hvor det er praktisk muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter på ekstrakorporal membraniltning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år og <90 år
  2. Gennemgår i øjeblikket ECMO for respiratorisk +/- hjertedysfunktion
  3. Klinisk indikation for anti-infektionsmidlerne, herunder voriconazol, posaconazol og caspofungin

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlet
  2. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
caspofungin
Voksne kritisk syge patienter på ECMO, der modtager caspofunginbehandling
Medicin: koncentration af lægemiddel i blodet
koncentration af lægemiddel i blodet
posaconazol
Voksne kritisk syge patienter på ECMO, der modtager posaconazolbehandling
Medicin: koncentration af lægemiddel i blodet
koncentration af lægemiddel i blodet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) af Caspofungin hos voksne kritisk syge patienter på ECMO
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver (2 ml) vil blive indsamlet fra en eksisterende arteriel linje på følgende tidspunkter 0 (før-start infusion, præ-NG/PO dosis), 1 (slut af infusion eller 1 time efter NG/PO dosis), 2, 3 , 4, 8 og enten 12 (for to gange dagligt regime) eller 24 (for én gang dagligt regime) timer på den anden dag af ECMO
24 timer
Område under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Posaconazol hos voksne kritisk syge patienter på ECMO
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver (2 ml) vil blive indsamlet fra en eksisterende arteriel linje på følgende tidspunkter 0 (før-start infusion, præ-NG/PO dosis), 1 (slut af infusion eller 1 time efter NG/PO dosis), 2, 3 , 4, 8 og enten 12 (for to gange dagligt regime) eller 24 (for én gang dagligt regime) timer på den anden dag af ECMO
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/LO/0691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med koncentration af lægemiddel i blodet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner