Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли экстракорпоральная мембранная оксигенация на фармакокинетику противоинфекционной терапии у пациентов в критическом состоянии (EAT-PK)

17 декабря 2020 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Влияет ли экстракорпоральная мембранная оксигенация на фармакокинетику противоинфекционной терапии у взрослых пациентов в критическом состоянии

Обсервационное исследование Основная цель: изучить, изменяет ли ЭКМО фармакокинетику противоинфекционных препаратов, включая вориконазол, позаконазол и каспофунгин, у пациентов в критическом состоянии на ЭКМО.

Второстепенные цели:

Разработка популяционных ФК-моделей противоинфекционных препаратов, включая вориконазол, позаконазол и каспофунгин, у пациентов в критическом состоянии на ЭКМО

Разработать физиологическую ФК-модель противоинфекционных препаратов, включая вориконазол, позаконазол и каспофунгин, у пациентов в критическом состоянии на ЭКМО

Исследуемая популяция: пациенты в критическом состоянии на ЭКМО.

Методология: обсервационное исследование для определения того, изменяет ли ЭКМО фармакокинетику противоинфекционных препаратов, путем разработки моделей фармакокинетики.

Это неинтервенционное описательное исследование, в котором выбор противоинфекционного препарата и дозировка будут на усмотрение клинициста, основанного на клиническом контексте и руководящих принципах отделения. Дозы будут восстановлены и введены в соответствии с местными больничными протоколами в соответствии с обычным уходом за пациентом. Пациентов попросят предоставить дополнительные образцы крови в течение курса противоинфекционного дозирования, эти образцы будут взяты из существующих артериальных линий, чтобы помочь в лечении будущих пациентов на ЭКМО, получающих эти противоинфекционные препараты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор противоинфекционного препарата и дозировка будут на усмотрение клинициста, основанного на клиническом контексте и руководящих принципах отделения. Дозы будут восстановлены и введены в соответствии с местными больничными протоколами и на основе обычного стандартного лечения.

Образцы крови будут взяты из существующей артериальной линии и собраны в пробирки объемом 3 мл с антикоагулянтом литий-гепарин.

У всех пациентов будут взяты пробы в течение одного периода дозирования на второй день лечения экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или курса антибиотиков, когда антибиотики начинают принимать, пока пациент находится на ЭКМО. По возможности отбор проб во время одного дополнительного интервала дозирования будет происходить на 4-8 день лечения ЭКМО и/или до следующей замены трубки. Если одному пациенту назначают два или более противоинфекционных препарата, представляющих интерес, соберите данные о сроках введения обоих препаратов и образцы в соответствии с антибиотиком с более длительным интервалом дозирования.

Образцы крови (2 мл) будут взяты из существующей артериальной линии в следующие моменты времени: 0 (перед началом инфузии, перед назогастральной (НГ)/пероральной (п/о) дозой), 1 (конец инфузии или через 1 час после НГ/п/о). доза), 2, 3, 4, 8 и либо 12 (для режима два раза в день), либо 24 (для режима один раз в день) часов на второй день ЭКМО.

Если пациент получает лекарства, для которых в дополнение к исследуемому препарату существует подтвержденный анализ препарата (например, другие противоинфекционные средства), также будет предпринята попытка анализа дополнительной терапии, где это практически возможно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ms H Lyster
  • Номер телефона: 85087 01895823737
  • Электронная почта: h.lyster@rbht.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Haifa Lyster
          • Номер телефона: 7850592073 7850592073
          • Электронная почта: h.lyster@rbht.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет и <90 лет
  2. В настоящее время проходит ЭКМО по поводу дыхательной +/- сердечной дисфункции
  3. Клинические показания для противоинфекционных препаратов, включая вориконазол, позаконазол и каспофунгин.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
  2. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
каспофунгин
Взрослые пациенты в критическом состоянии на ЭКМО, получающие терапию каспофунгином
Лекарство: концентрация препарата в крови
концентрация препарата в крови
позаконазол
Взрослые пациенты в критическом состоянии на ЭКМО, получающие терапию позаконазолом
Лекарство: концентрация препарата в крови
концентрация препарата в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) каспофунгина у взрослых пациентов в критическом состоянии на ЭКМО
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови (2 мл) будут взяты из существующей артериальной линии в следующие моменты времени: 0 (перед началом инфузии, перед введением дозы НГ/п/о), 1 (конец инфузии или через 1 час после введения дозы НГ/п/о), 2, 3. , 4, 8 и либо 12 (для режима два раза в день), либо 24 (для режима один раз в день) часов на второй день ЭКМО
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) позаконазола у взрослых пациентов в критическом состоянии на ЭКМО
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови (2 мл) будут взяты из существующей артериальной линии в следующие моменты времени: 0 (перед началом инфузии, перед введением дозы НГ/п/о), 1 (конец инфузии или через 1 час после введения дозы НГ/п/о), 2, 3. , 4, 8 и либо 12 (для режима два раза в день), либо 24 (для режима один раз в день) часов на второй день ЭКМО
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18/LO/0691

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования концентрация препарата в крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться