体外膜氧合是否会改变危重患者的抗感染药物治疗药代动力学 (EAT-PK)
体外膜氧合是否会改变成人危重患者的抗感染药物治疗药代动力学
观察性研究 主要目的：研究 ECMO 是否会改变 ECMO 危重患者抗感染药物的 PK，包括伏立康唑、泊沙康唑和卡泊芬净
次要目标：
在 ECMO 重症患者中开发抗感染药物的群体 PK 模型，包括伏立康唑、泊沙康唑和卡泊芬净
开发抗感染药物的基于生理学的 PK (PBPK) 模型，包括：ECMO 危重患者的伏立康唑、泊沙康唑和卡泊芬净
研究人群：使用 ECMO 的危重病人
方法：通过开发 PK 模型确定 ECMO 是否改变抗感染药的 PK 的观察性研究
这是一项非干预性描述性研究，因为抗感染药物的选择和剂量将由临床医生根据临床情况和单位指南自行决定。 剂量将根据当地医院的规程根据患者的常规护理进行重组和给药。 在抗感染给药方案的过程中，患者将被要求提供额外的血液样本，这些样本将从现有的动脉管路中采集，以帮助指导未来接受这些抗感染药物的 ECMO 患者的治疗。
研究概览
详细说明
抗感染药物的选择和剂量将由临床医生根据临床情况和单位指南自行决定。 剂量将根据当地医院的规程和常规标准护理进行重组和管理。
血液样本将从现有的动脉管路中抽取，并收集在含有肝素锂抗凝剂的 3 ml 试管中。
所有患者都将在体外膜氧合 (ECMO) 治疗的第二天或在患者接受 ECMO 时开始使用抗生素的抗生素疗程的第二天在单次给药期间进行采样。 在可能的情况下，在 ECMO 治疗的第 4-8 天和/或下一次管道更换之前，将在一个额外的给药间隔内进行采样。 如果为一名患者开了两种或多种感兴趣的抗感染药物，则根据给药间隔较长的抗生素收集两种药物和样品的给药时间数据。
血样 (2ml) 将在以下时间点从现有动脉管路采集 0（开始输注前、鼻胃管（NG）/口服（PO）给药前）、1（输注结束或 NG/PO 后 1 小时）在 ECMO 的第二天，2、3、4、8 和 12（每日两次方案）或 24（每日一次方案）小时。
如果患者正在接受除研究药物（例如其他抗感染药）之外还存在经过验证的药物分析的药物治疗，则在可行的情况下还将尝试对其他疗法进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、英国、UB9 6JH
- 招聘中
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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接触：
- Haifa Lyster
- 电话号码：7850592073 7850592073
- 邮箱：h.lyster@rbht.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <90 岁
- 目前正在接受 ECMO 呼吸 +/- 心脏功能障碍
- 抗感染药物的临床适应症，包括伏立康唑、泊沙康唑和卡泊芬净
排除标准：
- 对任何研究药物过敏史
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECMO 成年危重患者卡泊芬净血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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将在以下时间点从现有动脉管路采集血样 (2ml) 0（开始输注前、NG/PO 给药前）、1（输注结束或 NG/PO 给药后 1 小时）、2、3 ECMO 第二天的 4、8 和 12（每日两次方案）或 24（每日一次方案）小时
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24小时
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ECMO 成年危重患者泊沙康唑血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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将在以下时间点从现有动脉管路采集血样 (2ml) 0（开始输注前、NG/PO 给药前）、1（输注结束或 NG/PO 给药后 1 小时）、2、3 ECMO 第二天的 4、8 和 12（每日两次方案）或 24（每日一次方案）小时
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna Reed、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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